Calprotectina fecal como posible marcador inflamatorio no invasivo en el embarazo y la enfermedad inflamatoria intestinal (PREGCAL)
PREGCAL: Estudio piloto para evaluar la calprotectina fecal como posible marcador inflamatorio no invasivo en el embarazo y la enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El embarazo tiene un impacto interesante y diferente en las condiciones inflamatorias que tienen mucho en común inmunológicamente. En la enfermedad inflamatoria intestinal el 33% se deteriorará, el 33% se mantendrá estable y el 33% mejorará. En la artritis reumatoide el 75% de las mujeres mejorarán. La microbiota intestinal se altera significativamente durante el embarazo al igual que las vías inmunológicas predominantes y la recaída posparto es rápida. La investigación sobre la microbiota intestinal en mujeres con afecciones inflamatorias es escasa. La alta tasa de remisión en el embarazo nos brinda una oportunidad única para estudiar la microbiota en busca de patrones cambiantes que podrían identificarse en el futuro como posibles objetivos terapéuticos.
El estudio tiene como objetivo identificar cualquier cambio bacteriano desde antes de la concepción, pasando por el embarazo hasta el posparto y comparar a las mujeres que recaen con artritis reumatoide con las que permanecen en remisión.
Se evaluará el estado clínico y se obtendrán muestras de heces y suero de las mujeres durante cada trimestre del embarazo para el análisis de biomarcadores séricos y fecales y para técnicas de microbiota 16S rRNA (ácido ribonucleico ribosomal). Se utilizarán sondas de oligonucleótidos dirigidas a ARNr 16S específicas de grupo marcadas con el colorante fluorescente Cy3 para enumerar las bacterias. Las sondas utilizadas determinarán bifidobacterias, bacteroides, clostridios (Clostridium perfringens/histolyticum sub. Grp.), eubacterium recale-C histolyticum sub gp., agrobacterium rimae-Collinsella-Eggerthella lenta sub. Gp., Lactobacillus/Enterococcus spp., desulfovibrio spp., Faecalibacterium prausnitzii y Escherichia coli, interferón-gamma e Interleukin 10 (IL-10). Las bacterias totales se enumerarán utilizando técnicas de citometría de flujo.
Los resultados de este proyecto ayudarían a identificar patrones de microbiota y especies de bacterias que son beneficiosas en la artritis reumatoide y podrían ser objetivos para una posible terapia de inmunomodulación intestinal en el futuro para prolongar los períodos de remisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas sanas (es decir, sin EII y sin comorbilidades significativas). embarazadas con EII y mujeres reumatoides con cualquier tipo de actividad de la enfermedad, mujeres no embarazadas con EII y mujeres con artritis reumatoide de entre 18 y 40 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad celíaca
- Poliposis adenomatosa familiar y no poliposis hereditaria
- Artritis reumatoide (en grupo sano o grupos EII)
- Síndrome del intestino irritable (criterios ROMA III)
- Intolerancia a la lactosa
- Otras enfermedades inflamatorias del tejido conectivo
- Infección activa
- AINE, aspirina o anticoagulantes,
- Receptores de antibióticos en menos de 4 semanas de participación inicial en el ensayo
- Mujeres en la píldora anticonceptiva oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A: EII y AR femeninas (no embarazadas)
A este grupo se le pedirá que proporcione tres muestras de sangre, una en cada trimestre.
Se espera que las muestras de heces tengan un promedio de 8 a 10 por participante.
Todos los diarios y consumibles de muestras de heces para la actividad de la enfermedad se entregarán en la visita inicial.
Las muestras de sangre se obtendrán en una visita al hospital.
Las muestras de heces entre visitas al hospital se obtendrán de acuerdo con el protocolo para minimizar la variación preanalítica.
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Grupo B: EII femenina
A este grupo se le pedirá que proporcione tres muestras de sangre, una en cada trimestre.
Se espera que las muestras de heces tengan un promedio de 8 a 10 por participante.
Todos los diarios y consumibles de muestras de heces para la actividad de la enfermedad se entregarán en la visita inicial.
Las muestras de sangre se obtendrán en una visita al hospital.
Las muestras de heces entre visitas al hospital se obtendrán de acuerdo con el protocolo para minimizar la variación preanalítica.
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Grupo C: Mujer - Embarazada Sana
A este grupo se le pedirá que proporcione tres muestras de sangre, una en cada trimestre.
Se espera que las muestras de heces tengan un promedio de 8 a 10 por participante.
Todos los consumibles de muestras de heces se entregarán en la visita inicial.
Las muestras de sangre se obtendrán en una visita al hospital.
Las muestras de heces entre visitas al hospital se obtendrán de acuerdo con el protocolo para minimizar la variación preanalítica.
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Grupo D: Mujer - RA Embarazada
A este grupo se le pedirá que proporcione tres muestras de sangre, una en cada trimestre.
Se espera que las muestras de heces tengan un promedio de 8 a 10 por participante.
Todos los consumibles de muestras de heces se entregarán en la visita inicial.
Las muestras de sangre se obtendrán en una visita al hospital.
Las muestras de heces entre visitas al hospital se obtendrán de acuerdo con el protocolo para minimizar la variación preanalítica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la calprotectina fecal en pacientes embarazadas con EII y compárela con controles sanos
Periodo de tiempo: 24 meses
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La medición de la calprotectina fecal en pacientes embarazadas con EII y la comparación con controles sanos en un estudio de viabilidad permitirá ver si puede ser útil como marcador de inflamación intestinal durante el embarazo.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar f-CP elevado en pacientes embarazadas sanas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Si las pacientes sanas embarazadas tienen niveles elevados de f-CP fuera del rango estándar para lo normal.
Si no lo hacen, entonces demostrar que contra una cohorte de EII puede significar que pueden usarse como marcadores sustitutos de inflamación incluso en el embarazo.
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24 meses
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Evaluar niveles elevados de f-CP en pacientes con EII
Periodo de tiempo: 24 meses
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Si los niveles de f-CP aumentan si se comparan con los de los pacientes con EII y, por lo tanto, el marcador se vuelve poco confiable o si hay una diferencia, podría llevar a un estudio nacional más grande para cuantificar la sensibilidad y especificidad de la prueba en este grupo de pacientes.
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24 meses
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Medir los niveles de calprotectina sérica en las heces
Periodo de tiempo: 24 meses
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También se tomarán medidas de calprotectina sérica para comparar con los niveles fecales y ver si se correlacionan con fluctuaciones en diferentes momentos durante el embarazo.
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24 meses
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Evaluar niveles elevados de f-SA12 en pacientes embarazadas sanas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Si las pacientes sanas embarazadas tienen niveles elevados de f-SA12 fuera del rango estándar para lo normal.
Si no lo hacen, entonces demostrar que contra una cohorte de EII puede significar que pueden usarse como marcadores sustitutos de inflamación incluso en el embarazo.
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24 meses
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Evaluar niveles elevados de f-SA12 en pacientes con EII
Periodo de tiempo: 24 meses
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Si los niveles de f-SA12 aumentan si se comparan con los de los pacientes con EII y, por lo tanto, el marcador se vuelve poco confiable o si hay una diferencia, podría conducir a un estudio nacional más grande para cuantificar la sensibilidad y especificidad de la prueba en este grupo de pacientes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Steed, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015GAS78
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