Kalprotektyna w kale jako potencjalny nieinwazyjny marker stanu zapalnego w ciąży i chorobach zapalnych jelit (PREGCAL)
PREGCAL: badanie pilotażowe mające na celu ocenę kalprotektyny w kale jako potencjalnego nieinwazyjnego markera stanu zapalnego w ciąży i nieswoistym zapaleniu jelit
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ciąża ma interesujący i odmienny wpływ na stany zapalne, które mają wiele wspólnego immunologicznie. W chorobie zapalnej jelit 33% ulegnie pogorszeniu, 33% pozostanie stabilne, a 33% ulegnie poprawie. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów u 75% kobiet nastąpi poprawa. Mikroflora jelitowa zmienia się znacząco w czasie ciąży, podobnie jak dominujące szlaki immunologiczne, a nawrót po porodzie jest szybki. Badania nad mikrobiomem jelitowym u kobiet ze stanami zapalnymi są skąpe. Wysoki wskaźnik remisji w ciąży daje nam wyjątkową okazję do badania mikroflory pod kątem zmieniających się wzorców, które można zidentyfikować w przyszłości jako potencjalne cele terapeutyczne.
Badanie ma na celu identyfikację wszelkich zmian bakteryjnych od okresu przed poczęciem, przez ciążę, po poród oraz porównanie kobiet, u których doszło do nawrotu reumatoidalnego zapalenia stawów, z tymi, które pozostają w remisji.
Oceniony zostanie stan kliniczny i pobrane zostaną próbki kału i surowicy od kobiet w każdym trymestrze ciąży w celu analizy biomarkerów surowicy i kału oraz technik mikrobiomu 16S rRNA (rybosomalny kwas rybonukleinowy). Swoiste dla grupy sondy oligonukleotydowe ukierunkowane na 16S rRNA, znakowane barwnikiem fluorescencyjnym Cy3, zostaną użyte do zliczenia bakterii. Zastosowane sondy pozwolą na oznaczenie bifidobakterii, bakteroidów, Clostridium (Clostridium perfringens/histolyticum sub. Grp.), Eubacterium recale-C histolyticum sub gp., Agrobacterium rimae - Collinsella-Eggerthella lenta sub. Gp., Lactobacillus/Enterococcus spp., desulfovibrio spp., Faecalibacterium prausnitzii i Escherichia coli, interferon gamma i interleukina 10 (IL-10). Wszystkie bakterie zostaną zliczone za pomocą technik cytometrii przepływowej.
Wyniki tego projektu pomogą zidentyfikować wzorce mikroflory i gatunki bakterii, które są korzystne w reumatoidalnym zapaleniu stawów i mogą być celem potencjalnej terapii immunomodulacyjnej jelit w przyszłości w celu przedłużenia okresów remisji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w ciąży (tj. brak IBD i brak istotnych chorób współistniejących). kobiety w ciąży z nieswoistymi zapaleniami jelit i reumatoidalnymi zapaleniami stawów z dowolną klasą aktywności choroby, nieciężarne z nieswoistymi zapaleniami jelit i reumatoidalnym zapaleniem stawów w wieku od 18 do 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Celiakia
- Rodzinna polipowatość gruczolakowata i dziedziczna polipowatość
- Reumatoidalne zapalenie stawów (w grupie zdrowej lub w grupie IBD)
- Zespół jelita drażliwego (kryteria ROME III)
- Nietolerancja laktozy
- Inne choroby zapalne tkanki łącznej
- Aktywna infekcja
- NLPZ, aspiryna lub antykoagulant nas,
- Odbiorcy antybiotyków w czasie krótszym niż 4 tygodnie od początkowego udziału w badaniu
- Kobiety stosujące doustną pigułkę antykoncepcyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A: Kobiety z nieswoistym zapaleniem jelit i RZS (niebędące w ciąży)
Ta grupa zostanie poproszona o dostarczenie trzech próbek krwi, po jednej w każdym trymestrze ciąży.
Oczekuje się, że próbki kału będą wynosić średnio 8-10 na uczestnika.
Wszystkie dzienniczki i materiały eksploatacyjne do pobierania próbek kału do badania aktywności choroby zostaną wydane podczas pierwszej wizyty.
Krew zostanie pobrana podczas wizyty w szpitalu.
Próbki kału wymagane między wizytami w szpitalu będą pobierane zgodnie z protokołem, aby zminimalizować wariancję przedanalityczną.
|
|
Grupa B: IBD kobiet
Ta grupa zostanie poproszona o dostarczenie trzech próbek krwi, po jednej w każdym trymestrze ciąży.
Oczekuje się, że próbki kału będą wynosić średnio 8-10 na uczestnika.
Wszystkie dzienniczki i materiały eksploatacyjne do pobierania próbek kału do badania aktywności choroby zostaną wydane podczas pierwszej wizyty.
Krew zostanie pobrana podczas wizyty w szpitalu.
Próbki kału wymagane między wizytami w szpitalu będą pobierane zgodnie z protokołem, aby zminimalizować wariancję przedanalityczną.
|
|
Grupa C: Kobieta — zdrowa ciężarna
Ta grupa zostanie poproszona o dostarczenie trzech próbek krwi, po jednej w każdym trymestrze ciąży.
Oczekuje się, że próbki kału będą wynosić średnio 8-10 na uczestnika.
Wszystkie materiały eksploatacyjne do pobierania próbek kału zostaną wydane podczas pierwszej wizyty.
Krew zostanie pobrana podczas wizyty w szpitalu.
Próbki kału wymagane między wizytami w szpitalu będą pobierane zgodnie z protokołem, aby zminimalizować wariancję przedanalityczną.
|
|
Grupa D: Kobieta - RZS w ciąży
Ta grupa zostanie poproszona o dostarczenie trzech próbek krwi, po jednej w każdym trymestrze ciąży.
Oczekuje się, że próbki kału będą wynosić średnio 8-10 na uczestnika.
Wszystkie materiały eksploatacyjne do pobierania próbek kału zostaną wydane podczas pierwszej wizyty.
Krew zostanie pobrana podczas wizyty w szpitalu.
Próbki kału wymagane między wizytami w szpitalu będą pobierane zgodnie z protokołem, aby zminimalizować wariancję przedanalityczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz kalprotektynę w kale u ciężarnych pacjentek z nieswoistym zapaleniem jelit i porównaj ze zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar kalprotektyny w kale u pacjentek w ciąży z nieswoistym zapaleniem jelit i porównanie ze zdrowymi kontrolami w studium wykonalności pozwoli sprawdzić, czy może to być przydatne jako marker zapalenia jelit podczas ciąży.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń podwyższone f-CP u ciężarnych, zdrowych pacjentek
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jeśli zdrowe pacjentki w ciąży mają podwyższone poziomy f-CP poza standardowym zakresem normy.
Jeśli nie, to wykazanie tego przeciwko kohorcie IBD może oznaczać, że mogą być stosowane jako zastępcze markery stanu zapalnego nawet w czasie ciąży
|
24 miesiące
|
|
Oceń podwyższone poziomy f-CP u pacjentów z IBD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jeśli poziomy f-CP wzrosną w porównaniu z poziomami pacjentów z IBD, a zatem marker stanie się niewiarygodny lub jeśli wystąpi różnica, może to prowadzić do większego badania krajowego w celu ilościowego określenia czułości i swoistości testu w tej grupie pacjentów
|
24 miesiące
|
|
Zmierzyć poziom kalprotektyny w surowicy w kale
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zostaną również wykonane pomiary poziomu kalprotektyny w surowicy w celu porównania z poziomami w kale i sprawdzenia, czy korelują one z wahaniami w różnych okresach ciąży
|
24 miesiące
|
|
Ocena podwyższonego poziomu f-SA12 u ciężarnych, zdrowych pacjentek
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jeśli zdrowe pacjentki w ciąży mają podwyższone poziomy f-SA12 poza standardowym zakresem normy.
Jeśli nie, to wykazanie tego przeciwko kohorcie IBD może oznaczać, że mogą być stosowane jako zastępcze markery stanu zapalnego nawet w czasie ciąży
|
24 miesiące
|
|
Oceń podwyższone poziomy f-SA12 u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jeśli poziomy f-SA12 wzrosną w porównaniu z poziomami pacjentów z IBD, a zatem marker stanie się niewiarygodny lub jeśli wystąpi różnica, może to prowadzić do większego badania krajowego w celu ilościowego określenia czułości i swoistości testu w tej grupie pacjentów
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Helen Steed, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015GAS78
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .