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Fäkales Calprotectin als potenzieller nicht-invasiver Entzündungsmarker bei Schwangerschaft und entzündlichen Darmerkrankungen (PREGCAL)

26. März 2020 aktualisiert von: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

PREGCAL: Pilotstudie zur Bewertung von Calprotectin im Stuhl als potenzieller nicht-invasiver Entzündungsmarker bei Schwangerschaft und entzündlichen Darmerkrankungen

Wenn Frauen mit rheumatoider Arthritis schwanger werden, kommt es bei 75 % von ihnen trotz Absetzen der Medikamente zu einer Remission. Dieses Phänomen ist nicht gut verstanden und wird bei anderen entzündlichen Erkrankungen nicht beobachtet. Nach der Geburt erleiden sie oft einen Rückfall. Bakterien im Stuhl und im Darm haben die Fähigkeit, das Immunsystem zu beeinflussen, und von einigen nützlichen Bakterien ist bekannt, dass sie entzündliche Komponenten des Immunsystems herunterregulieren. Es ist auch bekannt, dass sich die Darmbakterien während der Schwangerschaft erheblich verändern und bei anderen entzündlichen Erkrankungen gibt es nur geringe Mengen nützlicher Bakterien, die mit Krankheiten wie Colitis ulcerosa in Verbindung gebracht werden. Es gibt einen signifikanten Übergang zwischen rheumatoider Arthritis und entzündlichen Darmerkrankungen mit ähnlichen arthritischen Symptomen und Entzündungsmechanismen. Es gibt nur sehr begrenzte Untersuchungen zu Darmbakterien und rheumatoider Arthritis, aber einige Tierversuche haben gezeigt, dass eine Behandlung mit Probiotika und Präbiotika den Zustand verbessern kann. Ziel dieser Studie ist es, die Bakterien im Stuhl schwangerer Frauen mit rheumatoider Arthritis zu untersuchen und alle signifikanten bakteriellen Veränderungen zu identifizieren, die für zukünftige Forschungen genutzt werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Schwangerschaft hat einen interessanten und unterschiedlichen Einfluss auf entzündliche Erkrankungen, die immunologisch viele Gemeinsamkeiten aufweisen. Bei entzündlichen Darmerkrankungen kommt es bei 33 % zu einer Verschlechterung, bei 33 % bleibt der Zustand stabil und bei 33 % kommt es zu einer Besserung. Bei rheumatoider Arthritis kommt es bei 75 % der Frauen zu einer Besserung. Die Darmmikrobiota verändert sich in der Schwangerschaft erheblich, ebenso wie die vorherrschenden immunologischen Signalwege, und nach der Geburt kommt es schnell zu Rückfällen. Es gibt kaum Forschungsergebnisse zur Darmmikrobiota bei Frauen mit entzündlichen Erkrankungen. Die hohe Remissionsrate in der Schwangerschaft bietet uns eine einzigartige Gelegenheit, die Mikrobiota auf veränderte Muster zu untersuchen, die in Zukunft als potenzielle therapeutische Ziele identifiziert werden könnten.

Die Studie zielt darauf ab, alle bakteriellen Veränderungen von der Zeit vor der Empfängnis über die Schwangerschaft bis nach der Geburt zu identifizieren und Frauen, die einen Rückfall mit rheumatoider Arthritis erleiden, mit Frauen zu vergleichen, die in Remission bleiben.

Der klinische Zustand wird beurteilt und in jedem Trimester während der Schwangerschaft werden Stuhl- und Serumproben von Frauen zur Analyse von Serum- und Stuhlbiomarkern sowie für Mikrobiota-16S-rRNA-Techniken (ribosomale Ribonukleinsäure) entnommen. Für die Zählung von Bakterien werden gruppenspezifische 16S-rRNA-gerichtete Oligonukleotidsonden verwendet, die mit dem Fluoreszenzfarbstoff Cy3 markiert sind. Die verwendeten Sonden bestimmen Bifidobakterien, Bakteroiden, Clostridien (Clostridium perfringens/histolyticum sub. Grp.), Eubacterium recale-C histolyticum sub gp., Agrobacterium rimae - Collinsella-Eggerthella lenta sub. Gp., Lactobacillus/Enterococcus spp., Desulfovibrio spp., Faecalibacterium prausnitzii und Escherichia coli, Interferon-gamma und Interleukin 10 (IL-10). Die Gesamtzahl der Bakterien wird mithilfe von Durchflusszytometrietechniken gezählt.

Die Ergebnisse dieses Projekts würden dazu beitragen, Mikrobiota-Muster und Bakterienarten zu identifizieren, die bei rheumatoider Arthritis von Vorteil sind, und könnten in Zukunft Ziele für eine mögliche Darmimmunmodulationstherapie sein, um Remissionsperioden zu verlängern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Grundlage dieser Studie sind schwangere Frauen, sowohl mit als auch ohne IBD, um das Hauptziel erreichen zu können. Als Machbarkeitsstudie liegen keine Daten darüber vor, welche Werte bei schwangeren Frauen zu erwarten sind und ob diese Ergebnisse in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft variieren können. Die Forscher haben eine kleine Populationsgröße gewählt, die ihre erwartete Rekrutierungsrate von schwangeren IBD-Patienten über 2 Jahre hinweg in den West Midlands widerspiegelt. Die Forscher würden damit rechnen, 2-3 schwangere IBD-Patientinnen pro Jahr zu sehen. An den sieben identifizierten kooperierenden Standorten gehen die Forscher davon aus, dass über einen Zeitraum von zwei Jahren zwischen 30 und 42 Patienten in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frauen (d. h. keine IBD und keine signifikanten Komorbiditäten). schwangere IBD- und rheumatoide Frauen mit jeder Krankheitsaktivitätsklasse, nicht schwangere IBD-Frauen und Frauen mit rheumatoider Arthritis im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakie
  • Familiäre adenomatöse Polyposis und hereditäre Nichtpolyposis
  • Rheumatoide Arthritis (in gesunden Gruppen oder IBD-Gruppen)
  • Reizdarmsyndrom (ROME III-Kriterien)
  • Laktoseintoleranz
  • Andere entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes
  • Aktive Infektion
  • NSAID, Aspirin oder Antikoagulanzien,
  • Empfänger von Antibiotika in weniger als 4 Wochen nach der ersten Teilnahme an der Studie
  • Frauen, die die orale Verhütungspille einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A: Weibliche IBD und RA (nicht schwanger)
Diese Gruppe wird gebeten, drei Blutproben abzugeben, eine in jedem Trimester. Es wird erwartet, dass pro Teilnehmer durchschnittlich 8–10 Stuhlproben entnommen werden. Alle Tagebücher und Verbrauchsmaterialien für Stuhlproben zur Bestimmung der Krankheitsaktivität werden beim ersten Besuch ausgehändigt. Bei einem Krankenhausbesuch werden Blutproben entnommen. Stuhlproben, die zwischen Krankenhausbesuchen fällig sind, werden gemäß dem Protokoll entnommen, um die präanalytische Varianz zu minimieren.
Gruppe B: Weibliche IBD
Diese Gruppe wird gebeten, drei Blutproben abzugeben, eine in jedem Trimester. Es wird erwartet, dass pro Teilnehmer durchschnittlich 8–10 Stuhlproben entnommen werden. Alle Tagebücher und Verbrauchsmaterialien für Stuhlproben zur Bestimmung der Krankheitsaktivität werden beim ersten Besuch ausgehändigt. Bei einem Krankenhausbesuch werden Blutproben entnommen. Stuhlproben, die zwischen Krankenhausbesuchen fällig sind, werden gemäß dem Protokoll entnommen, um die präanalytische Varianz zu minimieren.
Gruppe C: Weiblich – Gesunde Schwangere
Diese Gruppe wird gebeten, drei Blutproben abzugeben, eine in jedem Trimester. Es wird erwartet, dass pro Teilnehmer durchschnittlich 8–10 Stuhlproben entnommen werden. Alle Verbrauchsmaterialien für Stuhlproben werden beim ersten Besuch ausgehändigt. Bei einem Krankenhausbesuch werden Blutproben entnommen. Stuhlproben, die zwischen Krankenhausbesuchen fällig sind, werden gemäß dem Protokoll entnommen, um die präanalytische Varianz zu minimieren.
Gruppe D: Weiblich – RA schwanger
Diese Gruppe wird gebeten, drei Blutproben abzugeben, eine in jedem Trimester. Es wird erwartet, dass pro Teilnehmer durchschnittlich 8–10 Stuhlproben entnommen werden. Alle Verbrauchsmaterialien für Stuhlproben werden beim ersten Besuch ausgehändigt. Bei einem Krankenhausbesuch werden Blutproben entnommen. Stuhlproben, die zwischen Krankenhausbesuchen fällig sind, werden gemäß dem Protokoll entnommen, um die präanalytische Varianz zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie das fäkale Calprotectin bei schwangeren IBD-Patienten und vergleichen Sie es mit gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Messung von fäkalem Calprotectin bei schwangeren IBD-Patienten und der Vergleich mit gesunden Kontrollpersonen in einer Machbarkeitsstudie wird zeigen, ob es als Marker für Darmentzündungen während der Schwangerschaft nützlich sein könnte.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie erhöhte f-CP bei schwangeren, gesunden Patientinnen
Zeitfenster: 24 Monate
Wenn schwangere gesunde Patienten erhöhte f-CP-Werte aufweisen, die über den Standardbereich für den Normalwert hinausgehen. Wenn dies nicht der Fall ist, kann der Nachweis gegen eine IBD-Kohorte bedeuten, dass sie auch in der Schwangerschaft als Ersatzmarker für Entzündungen verwendet werden können
24 Monate
Beurteilen Sie erhöhte f-CP-Werte bei IBD-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Wenn die f-CP-Werte im Vergleich zu denen von IBD-Patienten erhöht sind und der Marker daher unzuverlässig wird oder ein Unterschied besteht, könnte dies zu einer größeren nationalen Studie zur Quantifizierung der Sensitivität und Spezifität des Tests bei dieser Patientengruppe führen
24 Monate
Messen Sie den Serum-Calprotectin-Spiegel im Stuhl
Zeitfenster: 24 Monate
Es werden auch Messungen des Calprotectinspiegels im Serum durchgeführt, um den Spiegel im Stuhl zu vergleichen und festzustellen, ob dieser mit Schwankungen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Schwangerschaft korreliert
24 Monate
Beurteilen Sie erhöhte f-SA12-Werte bei schwangeren, gesunden Patientinnen
Zeitfenster: 24 Monate
Wenn schwangere gesunde Patienten erhöhte f-SA12-Werte aufweisen, die über den Standardbereich für den Normalwert hinausgehen. Wenn dies nicht der Fall ist, kann der Nachweis gegen eine IBD-Kohorte bedeuten, dass sie auch in der Schwangerschaft als Ersatzmarker für Entzündungen verwendet werden können
24 Monate
Bewerten Sie erhöhte f-SA12-Spiegel bei IBD-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Wenn die f-SA12-Werte im Vergleich zu denen von IBD-Patienten erhöht sind und der Marker daher unzuverlässig wird oder ein Unterschied besteht, könnte dies zu einer größeren nationalen Studie zur Quantifizierung der Sensitivität und Spezifität des Tests bei dieser Patientengruppe führen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Steed, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015GAS78

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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