A bélsár kalprotektin, mint potenciális nem invazív gyulladásos marker terhesség és gyulladásos bélbetegség esetén (PREGCAL)
PREGCAL: Kísérleti vizsgálat a székletben lévő kalprotektin, mint potenciális nem invazív gyulladásos marker terhesség és gyulladásos bélbetegségek felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A terhesség érdekes és eltérő hatással van a gyulladásos állapotokra, amelyek immunológiailag sok közös vonást mutatnak. Gyulladásos bélbetegségben 33% romlik, 33% stabil marad és 33% javul. A rheumatoid arthritisben a nők 75%-a javul. A bél mikrobiota jelentősen megváltozik a terhesség alatt, csakúgy, mint az uralkodó immunológiai útvonalak, és a szülés utáni visszaesés gyors. Gyulladásos betegségekben szenvedő nők bélmikrobiótájával kapcsolatos kutatások csekélyek. A terhesség alatti magas remissziós ráta egyedülálló lehetőséget ad számunkra, hogy tanulmányozzuk a mikrobiotát olyan változó minták miatt, amelyek a jövőben potenciális terápiás célpontokként azonosíthatók.
A tanulmány célja, hogy azonosítson minden bakteriális változást a fogantatás előtt a terhességen át a szülés utánig, és összehasonlítsa a reumás ízületi gyulladásban visszaeső nőket a remisszióban maradó nőkkel.
A terhesség alatt minden trimeszterben felmérik a klinikai állapotot, és széklet- és szérummintákat vesznek a nőktől a szérum és a széklet biomarkereinek elemzéséhez, valamint a mikrobiota 16S rRNS (riboszomális ribonukleinsav) technikákhoz. A baktériumok számbavételére a Cy3 fluoreszcens festékkel jelölt, csoportspecifikus 16S rRNS-célzott oligonukleotid próbákat használjuk. A felhasznált szondák bifidobaktériumokat, bakteroidokat, klostrídiumokat (Clostridium perfringens/histolyticum sub. Grp.), eubacterium recale-C histolyticum sub gp., agrobacterium rimae - Collinsella-Eggerthella lenta sub. Gp., Lactobacillus/Enterococcus spp., desulfovibrio spp., Faecalibacterium prausnitzii és Escherichia coli, interferon-gamma és Interleukin 10 (IL-10). A baktériumok összlétszámát áramlási citometriás technikákkal számolják meg.
A projekt eredményei segíthetnek azonosítani azokat a mikrobiota mintázatokat és baktériumfajokat, amelyek jótékony hatásúak a rheumatoid arthritisben, és a jövőben potenciális bél immunmodulációs terápia célpontjai lehetnek a remissziós időszakok meghosszabbítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges terhes nők (pl. no-IBD és nincs jelentős társbetegség). terhes IBD és reumás nők, akiknek a betegségaktivitása bármely osztálya van, nem terhes IBD-s nők és 18 és 40 év közötti rheumatoid arthritises nők.
Kizárási kritériumok:
- Lisztérzékenység
- Családi adenomatosus polyposis és örökletes nonpolyposis
- Rheumatoid arthritis (egészséges csoportban vagy IBD csoportban)
- Irritábilis bél szindróma (RÓMA III kritériumok)
- Laktóz intolerancia
- Egyéb kötőszöveti gyulladásos betegségek
- Aktív fertőzés
- NSAID, aszpirin vagy véralvadásgátló,
- Antibiotikumban részesülők a kezdeti vizsgálatban való részvételt követő 4 héten belül
- Az orális fogamzásgátló tablettát szedő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A csoport: Női IBD és RA (nem terhes)
Ennek a csoportnak három vérmintát kell adnia, minden trimeszterben egyet.
Résztvevőnként átlagosan 8-10 székletminta várható.
Az első látogatás alkalmával minden naplót és székletminta fogyóeszközt adnak ki a betegség aktivitására.
A vérvétel a kórházi látogatás során történik.
A kórházi látogatások között esedékes székletmintákat a protokoll szerint veszik, hogy minimalizálják az analitikai eltéréseket.
|
|
B csoport: Női IBD
Ennek a csoportnak három vérmintát kell adnia, minden trimeszterben egyet.
Résztvevőnként átlagosan 8-10 székletminta várható.
Az első látogatás alkalmával minden naplót és székletminta fogyóeszközt adnak ki a betegség aktivitására.
A vérvétel a kórházi látogatás során történik.
A kórházi látogatások között esedékes székletmintákat a protokoll szerint veszik, hogy minimalizálják az analitikai eltéréseket.
|
|
C csoport: Nők – egészséges terhes
Ennek a csoportnak három vérmintát kell adnia, minden trimeszterben egyet.
Résztvevőnként átlagosan 8-10 székletminta várható.
Az összes székletminta fogyóeszközt az első látogatáskor kiadják.
A vérvétel a kórházi látogatás során történik.
A kórházi látogatások között esedékes székletmintákat a protokoll szerint veszik, hogy minimalizálják az analitikai eltéréseket.
|
|
D csoport: Nő - RA Terhes
Ennek a csoportnak három vérmintát kell adnia, minden trimeszterben egyet.
Résztvevőnként átlagosan 8-10 székletminta várható.
Az összes székletminta fogyóeszközt az első látogatáskor kiadják.
A vérvétel a kórházi látogatás során történik.
A kórházi látogatások között esedékes székletmintákat a protokoll szerint veszik, hogy minimalizálják az analitikai eltéréseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a széklet kalprotektinjét terhes IBD-s betegeknél, és hasonlítsa össze az egészséges kontrollokkal
Időkeret: 24 hónap
|
Ha terhes IBD-s betegeknél mérik a széklet kalprotektinjét, és összehasonlítják az egészséges kontrollokkal egy megvalósíthatósági tanulmányban, kiderül, hogy hasznos lehet-e a terhesség alatti bélgyulladás markereként.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az emelkedett f-CP-t terhes, egészséges betegeknél
Időkeret: 24 hónap
|
Ha az egészséges terhes betegek f-CP szintje megemelkedett a normál normál tartományon kívül.
Ha nem, akkor annak bizonyítása egy IBD kohorsz ellen azt jelentheti, hogy még terhesség alatt is használhatók a gyulladás helyettesítő markereként.
|
24 hónap
|
|
Értékelje az emelkedett f-CP szintet IBD-s betegekben
Időkeret: 24 hónap
|
Ha az f-CP szintje megemelkedik, ha összehasonlítja az IBD-s betegekével, és ezért a marker megbízhatatlanná válik, vagy ha eltérés mutatkozik, az egy nagyobb nemzeti vizsgálathoz vezethet a teszt szenzitivitásának és specificitásának számszerűsítésére ebben a betegcsoportban.
|
24 hónap
|
|
Mérje meg a szérum kalprotektin szintjét a székletben
Időkeret: 24 hónap
|
A szérum kalprotektin szintjét is mérik, hogy összehasonlítsák a széklet szintjével, és megvizsgálják, hogy ezek korrelálnak-e a terhesség különböző időszakaiban bekövetkező ingadozásokkal.
|
24 hónap
|
|
Értékelje az emelkedett f-SA12 szintet terhes, egészséges betegeknél
Időkeret: 24 hónap
|
Ha az egészséges terhes betegek f-SA12 szintje megemelkedett a normál normál tartományon kívül.
Ha nem, akkor annak bizonyítása egy IBD kohorsz ellen azt jelentheti, hogy még terhesség alatt is használhatók a gyulladás helyettesítő markereként.
|
24 hónap
|
|
Értékelje az emelkedett f-SA12 szintet IBD-s betegekben
Időkeret: 24 hónap
|
Ha az f-SA12 szintek megemelkednek, ha az IBD-s betegekéihez viszonyítanak, és ezért a marker megbízhatatlanná válik, vagy ha eltérés mutatkozik, az egy nagyobb nemzeti vizsgálathoz vezethet a teszt szenzitivitásának és specificitásának számszerűsítésére ebben a betegcsoportban.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helen Steed, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015GAS78
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .