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Calprotectina fecale come potenziale marker infiammatorio non invasivo in gravidanza e malattie infiammatorie intestinali (PREGCAL)

26 marzo 2020 aggiornato da: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

PREGCAL: studio pilota per valutare la calprotectina fecale come potenziale marcatore infiammatorio non invasivo in gravidanza e malattie infiammatorie intestinali

Quando le donne con artrite reumatoide rimangono incinte, il 75% di loro andrà in remissione, nonostante l'interruzione dei farmaci. Questo fenomeno non è ben compreso e non si osserva in altre condizioni infiammatorie. Una volta partorito, spesso ricadono. I batteri nelle feci e all'interno dell'intestino hanno la capacità di influenzare il sistema immunitario e alcuni batteri benefici sono noti per regolare i componenti infiammatori del sistema immunitario. È anche noto che i batteri intestinali si alterano in modo significativo durante la gravidanza e in altre condizioni infiammatorie ci sono bassi livelli di batteri benefici associati a malattie come la colite ulcerosa. Esiste un crossover significativo tra l'artrite reumatoide e la malattia infiammatoria intestinale con sintomi artritici e meccanismi di infiammazione simili. Esistono indagini molto limitate sui batteri intestinali e sull'artrite reumatoide, ma alcuni lavori sugli animali hanno dimostrato che il trattamento con probiotici e prebiotici può migliorare la condizione. Lo scopo di questo studio è esaminare i batteri nelle feci di donne in gravidanza con artrite reumatoide e identificare eventuali cambiamenti batterici significativi che potrebbero essere utilizzati per indirizzare la ricerca futura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La gravidanza ha un impatto interessante e diverso sulle condizioni infiammatorie che hanno molto in comune immunologicamente. Nella malattia infiammatoria intestinale il 33% si deteriorerà, il 33% rimarrà stabile e il 33% migliorerà. Nell'artrite reumatoide il 75% delle donne migliorerà. Il microbiota intestinale si altera in modo significativo durante la gravidanza così come i percorsi immunologici predominanti e la ricaduta post-partum è rapida. La ricerca sul microbiota intestinale nelle donne con condizioni infiammatorie è scarsa. L'alto tasso di remissione in gravidanza ci offre un'opportunità unica di studiare il microbiota per modelli mutevoli che potrebbero essere identificati in futuro come potenziali bersagli terapeutici.

Lo studio mira a identificare eventuali cambiamenti batterici dal pre-concetto attraverso la gravidanza al post-partum e confrontare le donne che ricadono con l'artrite reumatoide a quelle che rimangono in remissione.

Verranno valutate le condizioni cliniche e verranno prelevati campioni di feci e siero dalle donne durante ogni trimestre durante la gravidanza per l'analisi dei biomarcatori sierici e fecali e per le tecniche del microbiota 16S rRNA (acido ribosomico ribonucleico). Per l'enumerazione dei batteri verranno utilizzate sonde oligonucleotidiche mirate al 16S rRNA marcate con il colorante fluorescente Cy3. Le sonde utilizzate determineranno bifidobatteri, bacteroides, clostridi (Clostridium perfringens/histolyticum sub. Grp.), eubacterium recale-C histolyticum sub gp., agrobacterium rimae - Collinsella-Eggerthella lenta sub. Gp., Lactobacillus/Enterococcus spp., desulfovibrio spp., Faecalibacterium prausnitzii ed Escherichia coli, interferone-gamma e interleuchina 10 (IL-10). I batteri totali saranno contati utilizzando tecniche di citometria a flusso.

I risultati di questo progetto aiuterebbero a identificare i modelli di microbiota e le specie batteriche che sono benefiche nell'artrite reumatoide e potrebbero essere bersagli per una potenziale terapia di immunomodulazione intestinale in futuro per prolungare i periodi di remissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne in gravidanza sono la base di questo studio, sia con che senza IBD per poter raggiungere l'obiettivo primario. Come studio di fattibilità, non ci sono dati sui livelli attesi nelle donne in gravidanza e se tali risultati possono variare nelle diverse fasi della gravidanza. I ricercatori hanno scelto una piccola dimensione della popolazione che riflette i loro livelli di reclutamento previsti di pazienti con IBD in gravidanza da oltre 2 anni nelle West Midlands. Gli investigatori si aspetterebbero di vedere 2-3 pazienti con IBD in gravidanza all'anno. In 7 siti di collaborazione identificati per partecipare, i ricercatori prevedono che ci saranno tra 30 e 42 pazienti idonei per un periodo di 2 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza sane (es. no-IBD e senza comorbidità significative). donne in gravidanza con IBD e reumatoidi con qualsiasi classe di attività della malattia, donne con IBD non gravide e donne con artrite reumatoide di età compresa tra 18 e 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • Celiachia
  • Poliposi adenomatosa familiare e non poliposi ereditaria
  • Artrite reumatoide (nel gruppo sano o nei gruppi IBD)
  • Sindrome dell'intestino irritabile (criteri ROME III)
  • Intolleranza al lattosio
  • Altre malattie infiammatorie del tessuto connettivo
  • Infezione attiva
  • FANS, aspirina o anticoagulante noi,
  • Destinatari di antibiotici in meno di 4 settimane dalla partecipazione iniziale alla sperimentazione
  • Donne sulla pillola contraccettiva orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo A: IBD femminile e RA (non gravide)
A questo gruppo verrà chiesto di fornire tre campioni di sangue, uno per ogni trimestre. I campioni di feci dovrebbero essere in media 8-10 per partecipante. Tutti i diari e i materiali di consumo dei campioni di feci per l'attività della malattia verranno rilasciati alla visita iniziale. Il sangue sarà ottenuto durante una visita in ospedale. I campioni di feci dovuti tra le visite ospedaliere saranno ottenuti secondo il protocollo per ridurre al minimo la varianza pre-analitica.
Gruppo B: IBD femminile
A questo gruppo verrà chiesto di fornire tre campioni di sangue, uno per ogni trimestre. I campioni di feci dovrebbero essere in media 8-10 per partecipante. Tutti i diari e i materiali di consumo dei campioni di feci per l'attività della malattia verranno rilasciati alla visita iniziale. Il sangue sarà ottenuto durante una visita in ospedale. I campioni di feci dovuti tra le visite ospedaliere saranno ottenuti secondo il protocollo per ridurre al minimo la varianza pre-analitica.
Gruppo C: Femmina - Incinta sana
A questo gruppo verrà chiesto di fornire tre campioni di sangue, uno per ogni trimestre. I campioni di feci dovrebbero essere in media 8-10 per partecipante. Tutti i materiali di consumo per i campioni di feci verranno rilasciati durante la visita iniziale. Il sangue sarà ottenuto durante una visita in ospedale. I campioni di feci dovuti tra le visite ospedaliere saranno ottenuti secondo il protocollo per ridurre al minimo la varianza pre-analitica.
Gruppo D: Femmina - RA Incinta
A questo gruppo verrà chiesto di fornire tre campioni di sangue, uno per ogni trimestre. I campioni di feci dovrebbero essere in media 8-10 per partecipante. Tutti i materiali di consumo per i campioni di feci verranno rilasciati durante la visita iniziale. Il sangue sarà ottenuto durante una visita in ospedale. I campioni di feci dovuti tra le visite ospedaliere saranno ottenuti secondo il protocollo per ridurre al minimo la varianza pre-analitica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la calprotectina fecale nelle pazienti gravide con IBD e confrontarla con i controlli sani
Lasso di tempo: 24 mesi
La misurazione della calprotectina fecale nelle pazienti gravide con IBD e il confronto con controlli sani in uno studio di fattibilità vedrà se può essere utile come marker di infiammazione intestinale durante la gravidanza.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare un f-CP elevato in pazienti gravide e sane
Lasso di tempo: 24 mesi
Se le pazienti sane in gravidanza hanno livelli elevati di f-CP al di fuori del range standard per la normalità. In caso contrario, dimostrare che contro una coorte IBD può significare che possono essere utilizzati come marcatori surrogati di infiammazione anche in gravidanza
24 mesi
Valutare i livelli elevati di f-CP nei pazienti con IBD
Lasso di tempo: 24 mesi
Se i livelli di f-CP sono aumentati rispetto a quelli dei pazienti con IBD, e quindi il marker diventa inaffidabile o se c'è una differenza, potrebbe portare a uno studio nazionale più ampio per quantificare la sensibilità e la specificità del test in questo gruppo di pazienti
24 mesi
Misurare i livelli sierici di calprotectina nelle feci
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno inoltre effettuate misurazioni per la calprotectina sierica per confrontarle con i livelli fecali e vedere se sono correlate a fluttuare in momenti diversi durante la gravidanza
24 mesi
Valutare livelli elevati di f-SA12 in pazienti gravide e sane
Lasso di tempo: 24 mesi
Se le pazienti sane in gravidanza hanno livelli elevati di f-SA12 al di fuori del range standard per il normale. In caso contrario, dimostrare che contro una coorte IBD può significare che possono essere utilizzati come marcatori surrogati di infiammazione anche in gravidanza
24 mesi
Valutare i livelli elevati di f-SA12 nei pazienti con IBD
Lasso di tempo: 24 mesi
Se i livelli di f-SA12 sono aumentati rispetto a quelli dei pazienti con IBD, e quindi il marcatore diventa inaffidabile o se c'è una differenza, potrebbe portare a uno studio nazionale più ampio per quantificare la sensibilità e la specificità del test in questo gruppo di pazienti
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Steed, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015GAS78

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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