경피적 승모판 절제술의 프랑스 국립 천문대 (CALCIMIT)
2022년 9월 20일 업데이트: French Cardiology Society
프랑스 국립 경피 승모판 절단술(PMC) 천문대 즉시 점수, 스캐너, 후기 결과
이 연구의 목적은 프랑스에서 모집된 다양한 인구에 대한 후기 결과의 예측 점수를 전향적으로 검증하고 PMC 스캐너의 결과 예측에 기여하여 승모판 칼슘 점수와 석회화 위치를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 프랑스 의료 수술 현장에서 수행된 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
PMC(Percutaneous Mitral Commissurotomy)는 류마티스성 양호 특성을 가진 환자의 승모판 협착증(MS)에 대한 표준 치료법입니다. 서양 국가에서 MS는 승모판 석회화의 존재를 포함하여 덜 유리한 특성을 가진 노인 환자에게 도달합니다. 석회화는 PMC 결과가 좋지 않은 요인입니다. 스캐너는 연구에 유용한 검사로 보이지만 체계적으로 수행되지는 않습니다. PMC의 후기 결과 예측은 특히 이질적인 집단을 형성하는 비이상적인 특성을 가진 환자에게 특히 중요합니다. 더 넓은 서부 시리즈에 대한 PMC의 최신 결과 점수가 최근에 발표되었지만 지금까지 외부 검증을 받지 못했습니다. 이 점수에서, 예측 결과는 가장 중요한 임상적 요인뿐만 아니라 승모판 석회화의 예후적 중요성을 고려하여 다인성적이었습니다.
석회화 분석과 함께 PMC 후기 결과의 예측 점수를 검증하면 PMC에서 가장 효과가 좋은 환자와 외과적 관리가 선호되는 환자를 더 잘 선택할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 PMC의 즉각적인 결과가 좋은 환자의 무사고 생존에 대한 외부 샘플 예측 점수를 검증하는 것입니다.
순전히 관찰적인 이 연구는 환자의 일반적인 치료 이외의 특별한 절차를 생성하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
301
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Bichat Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참여에 동의하고 매년 5회 이상의 PMC를 수행하는 프랑스 의료-외과 센터에서 PMC를 받는 모든 연속 환자.
예상 환자 수는 3년 동안 500명입니다. 연구에 환자를 포함시키는 것은 의뢰인 조사 의사 책임의 중심에서 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 여기에는 PMC로 의뢰된 류마티스 MS가 있는 모든 연속 환자가 포함됩니다.
- 서명된 동의서와 함께 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- PMC에 대한 금기 사항
- 스캐너를 수행하는 센터의 비주입형 스캐너에 대한 금기
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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승모판 협착증
특정 프로토콜 개입이 발생하지 않습니다. 모든 케어는 평소와 같이 이루어집니다. 포함될 수 있는 환자는 연구 참여에 동의하고 5년 이상의 PMC를 수행하는 프랑스 의료-외과 센터에서 PMC를 받는 모든 연속 환자입니다. 점수 Wilkins 및 Cormier의 실현으로 심초음파 검사를 받는 모든 환자. 승모판 면적 ≥ 1.5cm² 및 IM ≤ 2/4로 정의된 PMC의 즉각적인 좋은 결과를 보인 환자의 늦은 점수 결과를 검증하기 위해 포함될 것입니다. PMC의 즉각적인 결과가 좋지 않은 환자는 연구의 일부로 모니터링되지 않지만 인구 설명 및 즉각적인 결과 분석을 위해 데이터가 수집됩니다. 연구에 참여하는 환자는 연구와 독립적으로 권장되는 연간 모니터링을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년째 사건 없는 생존
기간: 3 년
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우리 연구에서 관찰된 PMC의 좋은 결과 후 사건 없는 생존의 측정.
복합 종점 사건 없는 생존은 다음과 같이 정의됩니다: 마지막 추시에서 NYHA I-II에서 승모판 및 환자에 대한 재수술 없이 심혈관 생존
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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