Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk National Observatory of Percutaneous Mitral Commissurotomy (CALCIMIT)

20. september 2022 opdateret af: French Cardiology Society

French National Observatory of Percutaneous Mitral Commissurotomy (PMC) øjeblikkelig score, scanner, sene resultater

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at validere den prædiktive score for sene resultater om en forskelligartet befolkning rekrutteret i Frankrig og at evaluere bidraget til at forudsige resultatet af PMC-scanneren for at studere mitralcalcium-score og lokaliseringen af ​​forkalkningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter prospektiv observationsundersøgelse udført på franske medicinsk-kirurgiske steder.

Perkutan Mitral Commissurotomy (PMC) er standardbehandlingen for Mitralstenose (MS) hos patienter med reumatiske gunstige egenskaber. I vestlige lande når MS ældre patienter med mindre gunstige karakteristika, herunder tilstedeværelsen af ​​mitralforkalkninger. Forkalkninger er en faktor for dårligt resultat af PMC. Scanneren fremstår som en nyttig undersøgelse til deres undersøgelse, men udføres ikke systematisk. Forudsigelsen af ​​sene resultater af PMC er især vigtig hos patienter med ikke-ideelle karakteristika, som danner en særlig heterogen population. En række sene resultater af PMC'en på den bredere western-serie blev for nylig udgivet, men har til dato ikke modtaget ekstern validering. I denne score var forudsigelsesresultaterne multifaktorielle, med en overvejelse af afgørende kliniske faktorer, men også en prognostisk betydning af mitralforkalkninger.

Valideringen af ​​prædiktiv score for sene resultater af PMC, med analyse af forkalkninger, ville bedre udvælge patienter, der bedst kan drage fordel af PMC, og dem, for hvilke kirurgisk behandling foretrækkes.

Formålet med denne undersøgelse er at validere en ekstern prøveprædiktiv score for den hændelsesfrie overlevelse hos patienter, som har haft et godt øjeblikkeligt resultat af PMC.

Denne undersøgelse, rent observationel, skaber ikke nogen speciel procedure uden for patientens sædvanlige pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

301

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Bichat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og have en PMC i et fransk medicinsk-kirurgisk center, der udfører mere end 5 PMC årligt.

Det anslåede antal patienter er 500 over en periode på 3 år. Inkluderingen af ​​patienter i undersøgelsen udføres i midten af ​​den referent undersøgende læges ansvar

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Dette vil omfatte alle på hinanden følgende patienter med reumatisk MS henvist til PMC
  • Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, med underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til PMC
  • Kontraindikation til ikke-injiceret scanner for centre, der udfører en scanner
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mitralstenose

Der forekommer ingen specifik protokolintervention. Alle pleje er lavet som normalt.

Patienter, der kan inkluderes, er alle på hinanden følgende patienter, som har accepteret at deltage i undersøgelsen og har en PMC i et fransk medicinsk-kirurgisk center, der udfører mere end 5 års PMC.

Alle patienter, der gennemgår ekkokardiografi med realiseringen af ​​scoren Wilkins og Cormier.

Vil derefter blive inkluderet for at validere resultatet af sen score, som patienter, der havde et godt øjeblikkeligt resultat af PMC defineret ved: mitralklapareal ≥ 1,5 cm² og IM ≤ 2/4. Patienter med et dårligt øjeblikkeligt resultat af PMC vil ikke blive overvåget som en del af undersøgelsen, men deres data vil blive indsamlet til beskrivelse af populationen og analyse af øjeblikkelige resultater.

Patienter i undersøgelsen vil modtage en årlig monitorering som anbefalet, uafhængigt af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Måling af hændelsesfri overlevelse efter godt resultat af PMC, observeret i vores undersøgelse. Det sammensatte endepunkt hændelsesfri overlevelse er defineret som: kardiovaskulær overlevelse uden reoperation af mitralklappen og patient i NYHA I-II til sidst følger
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Cardiology Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner