Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frans nationaal observatorium voor percutane mitraliscommissurotomie (CALCIMIT)

20 september 2022 bijgewerkt door: French Cardiology Society

Frans nationaal observatorium voor percutane mitraliscommissurotomie (PMC) Onmiddellijke score, scanner, late resultaten

Het doel van deze studie is om prospectief de voorspellende score van late resultaten over een diverse populatie die in Frankrijk is aangeworven, te valideren en om de bijdrage te evalueren bij het voorspellen van de uitkomst van de PMC-scanner om de mitraliscalciumscore en de locatie van de verkalkingen te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter prospectieve observationele studie uitgevoerd in Franse medisch-chirurgische locaties.

De Percutane Mitralis Commissurotomie (PMC) is de standaardbehandeling voor Mitralisstenose (MS) bij patiënten met reumatische gunstige kenmerken. In westerse landen bereikt MS oudere patiënten met minder gunstige kenmerken, waaronder de aanwezigheid van mitraliscalcificaties. Calcificaties zijn een factor van een slecht resultaat van de PMC. De scanner lijkt een nuttig onderzoek voor hun studie, maar wordt niet systematisch uitgevoerd. De voorspelling van late resultaten van de PMC is vooral belangrijk bij patiënten met niet-ideale kenmerken die een bijzonder heterogene populatie vormen. Een score van late resultaten van de PMC op de bredere western-serie is onlangs vrijgegeven, maar heeft tot op heden geen externe validatie ontvangen. In deze score waren de voorspellingsresultaten multifactorieel, waarbij rekening werd gehouden met de belangrijkste klinische factoren, maar ook met een prognostische betekenis van mitraliscalcificaties.

De validatie van de voorspellende score van late resultaten van de PMC, met de analyse van calcificaties, zou patiënten beter kunnen selecteren die het meest baat kunnen hebben bij PMC en degenen voor wie de chirurgische behandeling de voorkeur heeft.

Het doel van deze studie is het valideren van een externe steekproef voorspellende score van de gebeurtenisvrije overleving bij patiënten die een goed direct resultaat van de PMC hebben gehad.

Deze studie, puur observationeel, creëert geen speciale procedure buiten de gebruikelijke zorg van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

301

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en een PMC hebben in Franse medisch-chirurgische centra die jaarlijks meer dan 5 PMC uitvoeren.

Het geschatte aantal patiënten is 500 over een periode van 3 jaar. De inclusie van patiënten in het onderzoek vindt plaats in het centrum van de aansprakelijkheid van de referent-onderzoeksarts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Dit omvat alle opeenvolgende patiënten met reumatische MS die zijn doorverwezen voor PMC
  • Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek, met ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor de PMC
  • Contra-indicatie voor niet-geïnjecteerde scanner voor centra die een scanner uitvoeren
  • Weigering van patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Mitralisstenose

Er vindt geen specifieke protocolinterventie plaats. Alle zorgen worden gemaakt zoals gewoonlijk.

Patiënten die kunnen worden opgenomen, zijn alle opeenvolgende patiënten die hebben ingestemd met deelname aan de studie en die een PMC hebben in Franse medisch-chirurgische centra die meer dan 5 jaar PMC uitvoeren.

Alle patiënten ondergaan echocardiografie met de realisatie van de score Wilkins en Cormier.

Zal dan worden opgenomen om het resultaat van late score te valideren dat patiënten die een goed onmiddellijk resultaat van de PMC hadden, gedefinieerd door: mitralisklepoppervlak ≥ 1,5 cm² en IM ≤ 2/4. Patiënten met een slecht direct resultaat van de PMC zullen niet worden gevolgd als onderdeel van het onderzoek, maar hun gegevens zullen worden verzameld voor de beschrijving van de populatie en analyse van de directe resultaten.

Patiënten in de studie zullen een jaarlijkse controle krijgen zoals aanbevolen, onafhankelijk van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Meting van gebeurtenisvrije overleving na goed resultaat van de PMC, waargenomen in onze studie. Het samengestelde eindpunt gebeurtenisvrije overleving wordt gedefinieerd als: cardiovasculaire overleving zonder heroperatie aan de mitralisklep en patiënt in NYHA I-II eindelijk gevolgd
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15542

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren