- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02783248
Frans nationaal observatorium voor percutane mitraliscommissurotomie (CALCIMIT)
Frans nationaal observatorium voor percutane mitraliscommissurotomie (PMC) Onmiddellijke score, scanner, late resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter prospectieve observationele studie uitgevoerd in Franse medisch-chirurgische locaties.
De Percutane Mitralis Commissurotomie (PMC) is de standaardbehandeling voor Mitralisstenose (MS) bij patiënten met reumatische gunstige kenmerken. In westerse landen bereikt MS oudere patiënten met minder gunstige kenmerken, waaronder de aanwezigheid van mitraliscalcificaties. Calcificaties zijn een factor van een slecht resultaat van de PMC. De scanner lijkt een nuttig onderzoek voor hun studie, maar wordt niet systematisch uitgevoerd. De voorspelling van late resultaten van de PMC is vooral belangrijk bij patiënten met niet-ideale kenmerken die een bijzonder heterogene populatie vormen. Een score van late resultaten van de PMC op de bredere western-serie is onlangs vrijgegeven, maar heeft tot op heden geen externe validatie ontvangen. In deze score waren de voorspellingsresultaten multifactorieel, waarbij rekening werd gehouden met de belangrijkste klinische factoren, maar ook met een prognostische betekenis van mitraliscalcificaties.
De validatie van de voorspellende score van late resultaten van de PMC, met de analyse van calcificaties, zou patiënten beter kunnen selecteren die het meest baat kunnen hebben bij PMC en degenen voor wie de chirurgische behandeling de voorkeur heeft.
Het doel van deze studie is het valideren van een externe steekproef voorspellende score van de gebeurtenisvrije overleving bij patiënten die een goed direct resultaat van de PMC hebben gehad.
Deze studie, puur observationeel, creëert geen speciale procedure buiten de gebruikelijke zorg van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Bichat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en een PMC hebben in Franse medisch-chirurgische centra die jaarlijks meer dan 5 PMC uitvoeren.
Het geschatte aantal patiënten is 500 over een periode van 3 jaar. De inclusie van patiënten in het onderzoek vindt plaats in het centrum van de aansprakelijkheid van de referent-onderzoeksarts
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Dit omvat alle opeenvolgende patiënten met reumatische MS die zijn doorverwezen voor PMC
- Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek, met ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor de PMC
- Contra-indicatie voor niet-geïnjecteerde scanner voor centra die een scanner uitvoeren
- Weigering van patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Mitralisstenose
Er vindt geen specifieke protocolinterventie plaats. Alle zorgen worden gemaakt zoals gewoonlijk. Patiënten die kunnen worden opgenomen, zijn alle opeenvolgende patiënten die hebben ingestemd met deelname aan de studie en die een PMC hebben in Franse medisch-chirurgische centra die meer dan 5 jaar PMC uitvoeren. Alle patiënten ondergaan echocardiografie met de realisatie van de score Wilkins en Cormier. Zal dan worden opgenomen om het resultaat van late score te valideren dat patiënten die een goed onmiddellijk resultaat van de PMC hadden, gedefinieerd door: mitralisklepoppervlak ≥ 1,5 cm² en IM ≤ 2/4. Patiënten met een slecht direct resultaat van de PMC zullen niet worden gevolgd als onderdeel van het onderzoek, maar hun gegevens zullen worden verzameld voor de beschrijving van de populatie en analyse van de directe resultaten. Patiënten in de studie zullen een jaarlijkse controle krijgen zoals aanbevolen, onafhankelijk van de studie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebeurtenisvrije overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Meting van gebeurtenisvrije overleving na goed resultaat van de PMC, waargenomen in onze studie.
Het samengestelde eindpunt gebeurtenisvrije overleving wordt gedefinieerd als: cardiovasculaire overleving zonder heroperatie aan de mitralisklep en patiënt in NYHA I-II eindelijk gevolgd
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). [Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). The Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Mar;14(3):167-214. doi: 10.1714/1234.13659. No abstract available. Italian.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):e521-643. doi: 10.1161/CIR.0000000000000031. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 10;129(23):e651. Circulation. 2014 Sep 23;130(13):e120. Dosage error in article text.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Abascal VM, Wilkins GT, Choong CY, Thomas JD, Palacios IF, Block PC, Weyman AE. Echocardiographic evaluation of mitral valve structure and function in patients followed for at least 6 months after percutaneous balloon mitral valvuloplasty. J Am Coll Cardiol. 1988 Sep;12(3):606-15. doi: 10.1016/s0735-1097(88)80045-7.
- Palacios IF. Percutaneous mitral balloon valvuloplasty. Does it really last as long and do as well as surgery? Adv Cardiol. 2002;39:100-13. doi: 10.1159/000058916. No abstract available.
- Iung B, Cormier B, Ducimetiere P, Porte JM, Nallet O, Michel PL, Acar J, Vahanian A. Immediate results of percutaneous mitral commissurotomy. A predictive model on a series of 1514 patients. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2124-30. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2124.
- Dreyfus J, Cimadevilla C, Nguyen V, Brochet E, Lepage L, Himbert D, Iung B, Vahanian A, Messika-Zeitoun D. Feasibility of percutaneous mitral commissurotomy in patients with commissural mitral valve calcification. Eur Heart J. 2014 Jun 21;35(24):1617-23. doi: 10.1093/eurheartj/eht561. Epub 2014 Jan 6.
- Bouleti C, Iung B, Himbert D, Messika-Zeitoun D, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Vahanian A. Relationship between valve calcification and long-term results of percutaneous mitral commissurotomy for rheumatic mitral stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):381-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000858. Epub 2014 Apr 29.
- Palacios IF, Block PC, Wilkins GT, Weyman AE. Follow-up of patients undergoing percutaneous mitral balloon valvotomy. Analysis of factors determining restenosis. Circulation. 1989 Mar;79(3):573-9. doi: 10.1161/01.cir.79.3.573.
- Ben-Farhat M, Betbout F, Gamra H, Maatouk F, Ben-Hamda K, Abdellaoui M, Hammami S, Jarrar M, Addad F, Dridi Z. Predictors of long-term event-free survival and of freedom from restenosis after percutaneous balloon mitral commissurotomy. Am Heart J. 2001 Dec;142(6):1072-9. doi: 10.1067/mhj.2001.118470.
- Bouleti C, Iung B, Laouenan C, Himbert D, Brochet E, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Garbarz E, Cormier B, Michel PL, Mentre F, Vahanian A. Late results of percutaneous mitral commissurotomy up to 20 years: development and validation of a risk score predicting late functional results from a series of 912 patients. Circulation. 2012 May 1;125(17):2119-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.055905. Epub 2012 Mar 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .