Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuskie Narodowe Obserwatorium Przezskórnej Komisurotomii Mitralnej (CALCIMIT)

20 września 2022 zaktualizowane przez: French Cardiology Society

Francuskie Narodowe Obserwatorium Przezskórnej Komisurotomii Mitralnej (PMC) Natychmiastowa ocena, skaner, późne wyniki

Celem tego badania jest prospektywna walidacja wyniku predykcyjnego późnych wyników dotyczących zróżnicowanej populacji rekrutowanej we Francji oraz ocena wkładu w przewidywanie wyniku skanera PMC w celu zbadania wyniku uwapnienia mitralnego i lokalizacji zwapnień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone we francuskich placówkach medyczno-chirurgicznych.

Przezskórna komisurotomia mitralna (PMC) jest standardowym sposobem leczenia zwężenia zastawki mitralnej (MS) u pacjentów z korzystnymi cechami reumatycznymi. W krajach zachodnich SM dociera do starszych pacjentów z mniej korzystnymi cechami, w tym obecnością zwapnień mitralnych. Zwapnienia są czynnikiem złego wyniku PMC. Skaner wydaje się przydatnym badaniem w ich badaniach, ale nie jest przeprowadzany systematycznie. Przewidywanie późnych wyników PMC jest szczególnie ważne w przypadku pacjentów o nieidealnej charakterystyce, którzy tworzą szczególnie heterogenną populację. Wynik późnych wyników PMC dotyczących szerszej serii zachodniej został niedawno opublikowany, ale do tej pory nie otrzymał zewnętrznej walidacji. W tej skali wyniki predykcji były wieloczynnikowe, z uwzględnieniem nadrzędnych czynników klinicznych, ale także prognostycznego znaczenia zwapnień mitralnych.

Walidacja predykcyjnej punktacji późnych wyników PMC wraz z analizą zwapnień pozwoliłaby lepiej wyselekcjonować pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści z PMC oraz tych, u których preferowane jest postępowanie chirurgiczne.

Celem tego badania jest walidacja wyniku predykcyjnego przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów, którzy uzyskali dobry natychmiastowy wynik PMC.

To badanie, czysto obserwacyjne, nie tworzy żadnej specjalnej procedury poza zwykłą opieką pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Bichat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i wykonywali PKW we francuskich ośrodkach medyczno-chirurgicznych wykonujących więcej niż 5 PKW rocznie.

Szacunkowa liczba pacjentów wynosi 500 w okresie 3 lat. Włączenie pacjentów do badania odbywa się w centrum odpowiedzialności lekarza prowadzącego badanie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Obejmuje to wszystkich kolejnych pacjentów z reumatycznym stwardnieniem rozsianym skierowanych na PMC
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, za podpisaną zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do PMC
  • Przeciwwskazanie do skanera bez iniekcji w ośrodkach wykonujących skaner
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zwężenie zastawki dwudzielnej

Nie występuje żadna specyficzna interwencja protokołu. Wszystkie zabiegi wykonywane są jak zwykle.

Pacjenci, którzy mogą zostać włączeni do badania, to wszyscy kolejni pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i mają PMC we francuskich ośrodkach medyczno-chirurgicznych, które wykonują PMC dłużej niż 5 lat.

Wszyscy chorzy poddawani badaniu echokardiograficznemu z wykonaniem w skali Wilkinsa i Cormiera.

Następnie zostaną uwzględnieni w celu walidacji wyniku późnej punktacji, że pacjenci, którzy mieli dobry natychmiastowy wynik PMC określony przez: pole zastawki mitralnej ≥ 1,5 cm² i IM ≤ 2/4. Pacjenci ze złym wynikiem doraźnym PMC nie będą monitorowani w ramach badania, ale ich dane będą zbierane w celu opisu populacji i analizy wyników doraźnych.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą podlegać corocznemu monitorowaniu zgodnie z zaleceniami, niezależnie od badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar przeżycia wolnego od zdarzeń po uzyskaniu dobrego wyniku PMC obserwowanego w naszym badaniu. Złożony punkt końcowy przeżycia wolnego od zdarzeń definiuje się jako: przeżycie sercowo-naczyniowe bez ponownej operacji zastawki mitralnej i pacjenta w NYHA I-II w ostatniej obserwacji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Cardiology Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie zastawki dwudzielnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj