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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02783248
Observatoire National de la Commissurotomie Mitrale Percutanée (CALCIMIT)
Observatoire National de la Commissurotomie Mitrale Percutanée (CMP) Score Immédiat, Scanner, Résultats Tardifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique menée dans des sites médico-chirurgicaux français.
La commissurotomie mitrale percutanée (PMC) est le traitement standard de la sténose mitrale (SEP) chez les patients présentant des caractéristiques rhumatismales favorables. Dans les pays occidentaux, la SEP atteint des patients plus âgés avec des caractéristiques moins favorables, notamment la présence de calcifications mitrales. Les calcifications sont un facteur de mauvais résultat du PMC. Le scanner apparaît comme un examen utile à leur étude mais n'est pas réalisé systématiquement. La prédiction des résultats tardifs du PMC est particulièrement importante chez les patients aux caractéristiques non idéales qui forment une population particulièrement hétérogène. Une vingtaine de résultats tardifs du PMC sur la série occidentale plus large a été récemment publiée mais n'a pas reçu à ce jour de validation externe. Dans ce score, les résultats de prédiction étaient multifactoriels, avec une prise en compte des facteurs cliniques primordiaux, mais aussi une signification pronostique des calcifications mitrales.
La validation du score prédictif des résultats tardifs de la PMC, avec l'analyse des calcifications, permettrait de mieux sélectionner les patients susceptibles de mieux bénéficier de la PMC et ceux pour lesquels la prise en charge chirurgicale est privilégiée.
Le but de cette étude est de valider un score prédictif externe de la survie sans événement chez des patients ayant eu un bon résultat immédiat de la PMC.
Cette étude, purement observationnelle, ne crée aucune procédure particulière en dehors de la prise en charge habituelle du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France
- Bichat Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients consécutifs ayant accepté de participer à l'étude et ayant un PMC dans un centre médico-chirurgical français réalisant plus de 5 PMC par an.
Le nombre estimé de patients est de 500 sur une période de 3 ans. L'inclusion des patients dans l'étude est réalisée au sein du centre de responsabilité du médecin enquêteur référent
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Cela inclura tous les patients consécutifs atteints de SEP rhumatismale référés pour PMC
- Patients ayant accepté de participer à l'étude, avec consentement signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au PMC
- Contre-indication au scanner non injecté pour les centres réalisant un scanner
- Refus du patient de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sténose mitrale
Aucune intervention de protocole spécifique ne se produit. Tous les soins sont effectués comme d'habitude. Les patients susceptibles d'être inclus sont tous les patients consécutifs ayant accepté de participer à l'étude et ayant un PMC dans un centre médico-chirurgical français réalisant plus de 5 ans de PMC. Tous les patients subissant une échocardiographie avec la réalisation du score de Wilkins et Cormier. Ne seront alors inclus pour valider le résultat du score tardif que les patients ayant eu un bon résultat immédiat du PMC défini par : surface de la valve mitrale ≥ 1,5 cm² et IM ≤ 2/4. Les patients avec un mauvais résultat immédiat du PMC ne seront pas suivis dans le cadre de l'étude mais leurs données seront collectées pour la description de la population et l'analyse des résultats immédiats. Les patients de l'étude bénéficieront d'un suivi annuel tel que recommandé, indépendamment de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement à 3 ans
Délai: 3 années
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Mesure de la survie sans événement après bon résultat de la PMC, observée dans notre étude.
Le critère composite de survie sans événement est défini comme suit : survie cardiovasculaire sans réintervention sur la valve mitrale et patient en NYHA I-II au dernier suivi
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). [Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). The Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Mar;14(3):167-214. doi: 10.1714/1234.13659. No abstract available. Italian.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15542
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