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Observatoire National de la Commissurotomie Mitrale Percutanée (CALCIMIT)

20 septembre 2022 mis à jour par: French Cardiology Society

Observatoire National de la Commissurotomie Mitrale Percutanée (CMP) Score Immédiat, Scanner, Résultats Tardifs

Le but de cette étude est de valider de manière prospective le score prédictif des résultats tardifs sur une population diversifiée recrutée en France et d'évaluer l'apport prédictif du devenir du scanner PMC pour étudier le score calcique mitral et la localisation des calcifications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique menée dans des sites médico-chirurgicaux français.

La commissurotomie mitrale percutanée (PMC) est le traitement standard de la sténose mitrale (SEP) chez les patients présentant des caractéristiques rhumatismales favorables. Dans les pays occidentaux, la SEP atteint des patients plus âgés avec des caractéristiques moins favorables, notamment la présence de calcifications mitrales. Les calcifications sont un facteur de mauvais résultat du PMC. Le scanner apparaît comme un examen utile à leur étude mais n'est pas réalisé systématiquement. La prédiction des résultats tardifs du PMC est particulièrement importante chez les patients aux caractéristiques non idéales qui forment une population particulièrement hétérogène. Une vingtaine de résultats tardifs du PMC sur la série occidentale plus large a été récemment publiée mais n'a pas reçu à ce jour de validation externe. Dans ce score, les résultats de prédiction étaient multifactoriels, avec une prise en compte des facteurs cliniques primordiaux, mais aussi une signification pronostique des calcifications mitrales.

La validation du score prédictif des résultats tardifs de la PMC, avec l'analyse des calcifications, permettrait de mieux sélectionner les patients susceptibles de mieux bénéficier de la PMC et ceux pour lesquels la prise en charge chirurgicale est privilégiée.

Le but de cette étude est de valider un score prédictif externe de la survie sans événement chez des patients ayant eu un bon résultat immédiat de la PMC.

Cette étude, purement observationnelle, ne crée aucune procédure particulière en dehors de la prise en charge habituelle du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

301

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France
        • Bichat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs ayant accepté de participer à l'étude et ayant un PMC dans un centre médico-chirurgical français réalisant plus de 5 PMC par an.

Le nombre estimé de patients est de 500 sur une période de 3 ans. L'inclusion des patients dans l'étude est réalisée au sein du centre de responsabilité du médecin enquêteur référent

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Cela inclura tous les patients consécutifs atteints de SEP rhumatismale référés pour PMC
  • Patients ayant accepté de participer à l'étude, avec consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au PMC
  • Contre-indication au scanner non injecté pour les centres réalisant un scanner
  • Refus du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sténose mitrale

Aucune intervention de protocole spécifique ne se produit. Tous les soins sont effectués comme d'habitude.

Les patients susceptibles d'être inclus sont tous les patients consécutifs ayant accepté de participer à l'étude et ayant un PMC dans un centre médico-chirurgical français réalisant plus de 5 ans de PMC.

Tous les patients subissant une échocardiographie avec la réalisation du score de Wilkins et Cormier.

Ne seront alors inclus pour valider le résultat du score tardif que les patients ayant eu un bon résultat immédiat du PMC défini par : surface de la valve mitrale ≥ 1,5 cm² et IM ≤ 2/4. Les patients avec un mauvais résultat immédiat du PMC ne seront pas suivis dans le cadre de l'étude mais leurs données seront collectées pour la description de la population et l'analyse des résultats immédiats.

Les patients de l'étude bénéficieront d'un suivi annuel tel que recommandé, indépendamment de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement à 3 ans
Délai: 3 années
Mesure de la survie sans événement après bon résultat de la PMC, observée dans notre étude. Le critère composite de survie sans événement est défini comme suit : survie cardiovasculaire sans réintervention sur la valve mitrale et patient en NYHA I-II au dernier suivi
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimation)

26 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15542

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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