Observatorio Nacional Francés de Comisurotomía Mitral Percutánea (CALCIMIT)
Observatorio Nacional Francés de Comisurotomía Mitral Percutánea (PMC) Puntuación inmediata, escáner, resultados tardíos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo multicéntrico realizado en sitios médico-quirúrgicos franceses.
La Comisurotomía Mitral Percutánea (PMC) es el tratamiento estándar para la Estenosis Mitral (EM) en pacientes con características reumáticas favorables. En los países occidentales la EM alcanza a pacientes mayores con características menos favorables, entre ellas la presencia de calcificaciones mitrales. Las calcificaciones son un factor de mala evolución de la PMC. El escáner aparece como un examen útil para su estudio pero no se realiza de forma sistemática. La predicción de resultados tardíos del PMC es especialmente importante en pacientes con características no ideales que forman una población especialmente heterogénea. Recientemente se publicó una puntuación de resultados tardíos del PMC en la serie occidental más amplia, pero hasta la fecha no ha recibido validación externa. En esta puntuación, los resultados de predicción fueron multifactoriales, con una consideración de factores clínicos primordiales, pero también una importancia pronóstica de las calcificaciones mitrales.
La validación del score predictivo de resultados tardíos de la CMP, con el análisis de calcificaciones, permitiría seleccionar mejor a los pacientes que más se pueden beneficiar de la CMP y en los que se prefiere el manejo quirúrgico.
El objetivo de este estudio es validar una puntuación predictiva de supervivencia libre de eventos de una muestra externa en pacientes que han tenido un buen resultado inmediato de la PMC.
Este estudio, puramente observacional, no crea ningún procedimiento especial fuera de los cuidados habituales del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Bichat Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos que aceptaron participar en el estudio y que tenían un CMP en un centro médico-quirúrgico francés que realiza más de 5 CMP anualmente.
El número estimado de pacientes es de 500 en un período de 3 años. La inclusión de los pacientes en el estudio se realiza en el centro de responsabilidad del médico investigador referente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Esto incluirá a todos los pacientes consecutivos con EM reumática referidos para PMC
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio, con consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación al PMC
- Contraindicación del escáner no inyectado para los centros que realizan un escáner
- Negativa del paciente a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estenosis mitral
No se produce ninguna intervención de protocolo específico. Todos los cuidados se realizan como se hacen habitualmente. Los pacientes que pueden ser incluidos son todos los pacientes consecutivos que aceptaron participar en el estudio y que tienen un PMC en un centro médico-quirúrgico francés que realiza más de 5 años de PMC. A todos los pacientes se les realizó una ecocardiografía con la realización del score de Wilkins y Cormier. Luego se incluirán para validar el resultado de la puntuación tardía aquellos pacientes que tuvieron un buen resultado inmediato del PMC definido por: área de la válvula mitral ≥ 1,5 cm² y MI ≤ 2/4. Los pacientes con un resultado inmediato pobre del PMC no serán monitoreados como parte del estudio pero sus datos serán recolectados para la descripción de la población y análisis de resultados inmediatos. Los pacientes del estudio recibirán un seguimiento anual según lo recomendado, independientemente del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Medida de supervivencia libre de eventos tras buen resultado de la PMC, observada en nuestro estudio.
El punto final compuesto de supervivencia libre de eventos se define como: supervivencia cardiovascular sin reoperación de la válvula mitral y paciente en NYHA I-II en el último seguimiento
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). [Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). The Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Mar;14(3):167-214. doi: 10.1714/1234.13659. No abstract available. Italian.
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- Bouleti C, Iung B, Laouenan C, Himbert D, Brochet E, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Garbarz E, Cormier B, Michel PL, Mentre F, Vahanian A. Late results of percutaneous mitral commissurotomy up to 20 years: development and validation of a risk score predicting late functional results from a series of 912 patients. Circulation. 2012 May 1;125(17):2119-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.055905. Epub 2012 Mar 28.
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- 15542
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