法国经皮二尖瓣分离术国家观察站 (CALCIMIT)
法国国家经皮二尖瓣分离术 (PMC) 即时评分、扫描仪、后期结果观察站
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项在法国医疗手术场所进行的多中心前瞻性观察研究。
经皮二尖瓣分离术 (PMC) 是具有风湿性有利特征的二尖瓣狭窄 (MS) 患者的标准治疗方法。 在西方国家,MS 覆盖了具有较差特征的老年患者,包括存在二尖瓣钙化。 钙化是 PMC 不良结果的一个因素。 扫描仪似乎是对他们的研究有用的检查,但并未系统地进行。 PMC 晚期结果的预测对于具有非理想特征的患者尤其重要,这些患者形成了特别异质的人群。 最近发布了 PMC 在更广泛的西方系列上的一系列最新结果,但迄今为止尚未得到外部验证。 在这个评分中,预测结果是多因素的,考虑了最重要的临床因素,但也考虑了二尖瓣钙化的预后意义。
对 PMC 晚期结果的预测评分进行验证,并结合钙化分析,将更好地选择可能从 PMC 中获益最多的患者以及首选手术治疗的患者。
本研究的目的是验证 PMC 即时结果良好的患者的无事件生存期的外部样本预测评分。
这项研究纯粹是观察性的,不会在患者的日常护理之外创建任何特殊程序。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国
- Bichat hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
所有同意参与研究并在每年进行超过 5 次 PMC 的法国医疗外科中心进行 PMC 的连续患者。
估计 3 年期间的患者人数为 500 人。 将患者纳入研究是在参考调查医生责任的中心进行的
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 这将包括转诊至 PMC 的所有连续的风湿性 MS 患者
- 同意参加研究并签署同意书的患者
排除标准:
- PMC 的禁忌症
- 执行扫描仪的中心对非注射扫描仪的禁忌症
- 患者拒绝参与研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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二尖瓣狭窄
没有特定的协议干预发生。 所有的护理都像往常一样进行。 可能被纳入的患者是所有连续的患者,他们同意参与研究并在法国医疗外科中心进行 PMC 超过 5 年。 所有患者均接受超声心动图检查并获得 Wilkins 和 Cormier 评分。 然后将被纳入以验证 PMC 即时结果良好的患者的晚期评分结果,定义为:二尖瓣面积 ≥ 1.5 cm² 和 IM ≤ 2/4。 PMC 即时结果不佳的患者将不会作为研究的一部分进行监测,但将收集他们的数据以描述人群和分析即时结果。 研究中的患者将按照建议接受独立于研究的年度监测。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年无事件生存
大体时间:3年
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在我们的研究中观察到的 PMC 良好结果后无事件生存的测量。
复合终点无事件生存定义为:二尖瓣未再次手术的心血管生存和 NYHA I-II 患者最后一次随访
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3年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Bouleti C, Iung B, Laouenan C, Himbert D, Brochet E, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Garbarz E, Cormier B, Michel PL, Mentre F, Vahanian A. Late results of percutaneous mitral commissurotomy up to 20 years: development and validation of a risk score predicting late functional results from a series of 912 patients. Circulation. 2012 May 1;125(17):2119-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.055905. Epub 2012 Mar 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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