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法国经皮二尖瓣分离术国家观察站 (CALCIMIT)

2022年9月20日 更新者:French Cardiology Society

法国国家经皮二尖瓣分离术 (PMC) 即时评分、扫描仪、后期结果观察站

本研究的目的是前瞻性地验证在法国招募的不同人群的晚期结果的预测评分,并评估 PMC 扫描仪在预测结果以研究二尖瓣钙化评分和钙化位置方面的贡献。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项在法国医疗手术场所进行的多中心前瞻性观察研究。

经皮二尖瓣分离术 (PMC) 是具有风湿性有利特征的二尖瓣狭窄 (MS) 患者的标准治疗方法。 在西方国家,MS 覆盖了具有较差特征的老年患者,包括存在二尖瓣钙化。 钙化是 PMC 不良结果的一个因素。 扫描仪似乎是对他们的研究有用的检查,但并未系统地进行。 PMC 晚期结果的预测对于具有非理想特征的患者尤其重要,这些患者形成了特别异质的人群。 最近发布了 PMC 在更广泛的西方系列上的一系列最新结果,但迄今为止尚未得到外部验证。 在这个评分中,预测结果是多因素的,考虑了最重要的临床因素,但也考虑了二尖瓣钙化的预后意义。

对 PMC 晚期结果的预测评分进行验证,并结合钙化分析,将更好地选择可能从 PMC 中获益最多的患者以及首选手术治疗的患者。

本研究的目的是验证 PMC 即时结果良好的患者的无事件生存期的外部样本预测评分。

这项研究纯粹是观察性的,不会在患者的日常护理之外创建任何特殊程序。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

301

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国
        • Bichat hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有同意参与研究并在每年进行超过 5 次 PMC 的法国医疗外科中心进行 PMC 的连续患者。

估计 3 年期间的患者人数为 500 人。 将患者纳入研究是在参考调查医生责任的中心进行的

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 这将包括转诊至 PMC 的所有连续的风湿性 MS 患者
  • 同意参加研究并签署同意书的患者

排除标准:

  • PMC 的禁忌症
  • 执行扫描仪的中心对非注射扫描仪的禁忌症
  • 患者拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
二尖瓣狭窄

没有特定的协议干预发生。 所有的护理都像往常一样进行。

可能被纳入的患者是所有连续的患者,他们同意参与研究并在法国医疗外科中心进行 PMC 超过 5 年。

所有患者均接受超声心动图检查并获得 Wilkins 和 Cormier 评分。

然后将被纳入以验证 PMC 即时结果良好的患者的晚期评分结果,定义为:二尖瓣面积 ≥ 1.5 cm² 和 IM ≤ 2/4。 PMC 即时结果不佳的患者将不会作为研究的一部分进行监测,但将收集他们的数据以描述人群和分析即时结果。

研究中的患者将按照建议接受独立于研究的年度监测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年无事件生存
大体时间:3年
在我们的研究中观察到的 PMC 良好结果后无事件生存的测量。 复合终点无事件生存定义为:二尖瓣未再次手术的心血管生存和 NYHA I-II 患者最后一次随访
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月25日

首次发布 (估计)

2016年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月20日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15542

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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