Francouzská národní observatoř perkutánní mitrální komisurotomie (CALCIMIT)
Francouzská národní observatoř perkutánní mitrální komisurotomie (PMC) Okamžité skóre, skener, pozdní výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii prováděnou na francouzských lékařsko-chirurgických pracovištích.
Perkutánní mitrální komisurotomie (PMC) je standardní léčbou mitrální stenózy (RS) u pacientů s příznivými revmatickými charakteristikami. V západních zemích postihuje RS starší pacienty s méně příznivými charakteristikami, včetně přítomnosti mitrálních kalcifikací. Kalcifikace jsou faktorem špatného výsledku PMC. Skener se jeví jako užitečné vyšetření pro jejich studium, ale neprovádí se systematicky. Predikce pozdních výsledků PMC je zvláště důležitá u pacientů s neideálními charakteristikami, kteří tvoří zvláště heterogenní populaci. Skóre pozdních výsledků PMC na širší západní sérii bylo nedávno zveřejněno, ale dosud neobdrželo externí ověření. V tomto skóre byly výsledky predikce multifaktoriální, s ohledem na prvořadé klinické faktory, ale také prognostický význam mitrálních kalcifikací.
Validace prediktivního skóre pozdních výsledků PMC s analýzou kalcifikací by lépe vybrala pacienty, kteří mohou mít z PMC nejlepší prospěch, a ty, u kterých je preferována chirurgická léčba.
Cílem této studie je ověřit externí vzorové prediktivní skóre přežití bez příhody u pacientů, kteří měli dobrý okamžitý výsledek PMC.
Tato studie, čistě observační, nevytváří žádný speciální postup mimo obvyklou péči pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Bichat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a s PMC ve francouzských lékařsko-chirurgických centrech, která provádějí více než 5 PMC ročně.
Odhadovaný počet pacientů je 500 za období 3 let. Zařazení pacientů do studie se provádí v centru odpovědnosti referenčního vyšetřujícího lékaře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- To bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty s revmatickou RS doporučené pro PMC
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, s podepsaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k PMC
- Kontraindikace neinjektovaného skeneru pro střediska provádějící skener
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mitrální stenóza
Nedochází k žádnému specifickému zásahu protokolu. Všechny péče jsou prováděny jako obvykle. Pacienti, kteří mohou být zahrnuti, jsou všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a s PMC ve francouzských lékařsko-chirurgických centrech, která provádějí PMC po dobu delší než 5 let. Všichni pacienti podstupující echokardiografii s realizací skóre Wilkins a Cormier. Poté bude zahrnuto k ověření výsledku pozdního skóre, že pacienti, kteří měli dobrý okamžitý výsledek PMC definovaných: plocha mitrální chlopně ≥ 1,5 cm² a IM ≤ 2/4. Pacienti se špatným okamžitým výsledkem PMC nebudou v rámci studie sledováni, ale jejich data budou shromážděna pro popis populace a analýzu okamžitých výsledků. Pacienti ve studii dostanou každoroční monitorování podle doporučení, nezávisle na studii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez události ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
Měření přežití bez příhody po dobrém výsledku PMC, pozorované v naší studii.
Složený cílový parametr přežití bez příhody je definován jako: kardiovaskulární přežití bez reoperace na mitrální chlopni a pacient v NYHA I-II konečně následuje
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). [Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). The Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Mar;14(3):167-214. doi: 10.1714/1234.13659. No abstract available. Italian.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):e521-643. doi: 10.1161/CIR.0000000000000031. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 10;129(23):e651. Circulation. 2014 Sep 23;130(13):e120. Dosage error in article text.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Abascal VM, Wilkins GT, Choong CY, Thomas JD, Palacios IF, Block PC, Weyman AE. Echocardiographic evaluation of mitral valve structure and function in patients followed for at least 6 months after percutaneous balloon mitral valvuloplasty. J Am Coll Cardiol. 1988 Sep;12(3):606-15. doi: 10.1016/s0735-1097(88)80045-7.
- Palacios IF. Percutaneous mitral balloon valvuloplasty. Does it really last as long and do as well as surgery? Adv Cardiol. 2002;39:100-13. doi: 10.1159/000058916. No abstract available.
- Iung B, Cormier B, Ducimetiere P, Porte JM, Nallet O, Michel PL, Acar J, Vahanian A. Immediate results of percutaneous mitral commissurotomy. A predictive model on a series of 1514 patients. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2124-30. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2124.
- Dreyfus J, Cimadevilla C, Nguyen V, Brochet E, Lepage L, Himbert D, Iung B, Vahanian A, Messika-Zeitoun D. Feasibility of percutaneous mitral commissurotomy in patients with commissural mitral valve calcification. Eur Heart J. 2014 Jun 21;35(24):1617-23. doi: 10.1093/eurheartj/eht561. Epub 2014 Jan 6.
- Bouleti C, Iung B, Himbert D, Messika-Zeitoun D, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Vahanian A. Relationship between valve calcification and long-term results of percutaneous mitral commissurotomy for rheumatic mitral stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):381-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000858. Epub 2014 Apr 29.
- Palacios IF, Block PC, Wilkins GT, Weyman AE. Follow-up of patients undergoing percutaneous mitral balloon valvotomy. Analysis of factors determining restenosis. Circulation. 1989 Mar;79(3):573-9. doi: 10.1161/01.cir.79.3.573.
- Ben-Farhat M, Betbout F, Gamra H, Maatouk F, Ben-Hamda K, Abdellaoui M, Hammami S, Jarrar M, Addad F, Dridi Z. Predictors of long-term event-free survival and of freedom from restenosis after percutaneous balloon mitral commissurotomy. Am Heart J. 2001 Dec;142(6):1072-9. doi: 10.1067/mhj.2001.118470.
- Bouleti C, Iung B, Laouenan C, Himbert D, Brochet E, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Garbarz E, Cormier B, Michel PL, Mentre F, Vahanian A. Late results of percutaneous mitral commissurotomy up to 20 years: development and validation of a risk score predicting late functional results from a series of 912 patients. Circulation. 2012 May 1;125(17):2119-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.055905. Epub 2012 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno