Osservatorio Nazionale Francese di Commissurotomia Mitralica Percutanea (CALCIMIT)
Osservatorio nazionale francese di commissurotomia mitralica percutanea (PMC) Punteggio immediato, scanner, risultati tardivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico condotto in centri medico-chirurgici francesi.
La Commissurotomia mitralica percutanea (PMC) è il trattamento standard per la stenosi mitralica (SM) nei pazienti con caratteristiche reumatiche favorevoli. Nei paesi occidentali la SM raggiunge pazienti più anziani con caratteristiche meno favorevoli, inclusa la presenza di calcificazioni mitraliche. Le calcificazioni sono un fattore di scarso esito della PMC. Lo scanner appare come un utile esame per il loro studio ma non viene effettuato sistematicamente. La previsione dei risultati tardivi del PMC è particolarmente importante nei pazienti con caratteristiche non ideali che costituiscono una popolazione particolarmente eterogenea. Una partitura degli ultimi risultati del PMC sulla più ampia serie occidentale è stata recentemente pubblicata ma fino ad oggi non ha ricevuto una convalida esterna. In questo punteggio, i risultati della previsione erano multifattoriali, con una considerazione dei fattori clinici fondamentali, ma anche un significato prognostico delle calcificazioni mitraliche.
La convalida del punteggio predittivo dei risultati tardivi del PMC, con l'analisi delle calcificazioni, selezionerebbe meglio i pazienti che potrebbero trarre il massimo beneficio dal PMC e quelli per i quali è preferibile la gestione chirurgica.
Lo scopo di questo studio è convalidare un punteggio predittivo di un campione esterno della sopravvivenza libera da eventi in pazienti che hanno avuto un buon risultato immediato della PMC.
Questo studio, puramente osservazionale, non crea alcuna procedura speciale al di fuori della cura abituale del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Bichat Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi che hanno accettato di partecipare allo studio e che hanno un PMC in un centro medico-chirurgico francese che esegue più di 5 PMC all'anno.
Il numero stimato di pazienti è di 500 per un periodo di 3 anni. L'inclusione dei pazienti nello studio viene eseguita al centro della responsabilità del medico inquirente referente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ciò includerà tutti i pazienti consecutivi con SM reumatica indirizzati per PMC
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio, con consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al PMC
- Controindicazione allo scanner non iniettato per i centri che eseguono uno scanner
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Stenosi mitralica
Non si verifica alcun intervento di protocollo specifico. Tutte le cure sono fatte come al solito. I pazienti che possono essere inclusi sono tutti i pazienti consecutivi che hanno accettato di partecipare allo studio e che hanno un PMC in un centro medico-chirurgico francese che esegue più di 5 anni di PMC. Tutti i pazienti sottoposti a ecocardiografia con la realizzazione del punteggio Wilkins e Cormier. Saranno quindi inclusi per convalidare il risultato del punteggio tardivo quei pazienti che hanno avuto un buon risultato immediato del PMC definito da: area della valvola mitrale ≥ 1,5 cm² e IM ≤ 2/4. I pazienti con uno scarso risultato immediato del PMC non saranno monitorati come parte dello studio ma i loro dati saranno raccolti per la descrizione della popolazione e l'analisi dei risultati immediati. I pazienti nello studio riceveranno un monitoraggio annuale come raccomandato, indipendentemente dallo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da eventi a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurazione della sopravvivenza libera da eventi dopo il buon risultato del PMC, osservato nel nostro studio.
L'endpoint composito sopravvivenza libera da eventi è definito come: sopravvivenza cardiovascolare senza reintervento sulla valvola mitrale e paziente in NYHA I-II all'ultimo follow
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). [Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). The Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Mar;14(3):167-214. doi: 10.1714/1234.13659. No abstract available. Italian.
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- Bouleti C, Iung B, Laouenan C, Himbert D, Brochet E, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Garbarz E, Cormier B, Michel PL, Mentre F, Vahanian A. Late results of percutaneous mitral commissurotomy up to 20 years: development and validation of a risk score predicting late functional results from a series of 912 patients. Circulation. 2012 May 1;125(17):2119-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.055905. Epub 2012 Mar 28.
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Ultimo verificato
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- 15542
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