- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02783248
Franska nationella observatoriet för Perkutan Mitral Commissurotomy (CALCIMIT)
French National Observatory of Percutaneous Mitral Commissurotomy (PMC) Omedelbart resultat, skanner, sena resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter prospektiv observationsstudie utförd på franska medicinsk-kirurgiska platser.
Perkutan Mitral Commissurotomy (PMC) är standardbehandlingen för Mitralstenos (MS) hos patienter med reumatiska gynnsamma egenskaper. I västerländska länder når MS äldre patienter med mindre gynnsamma egenskaper, inklusive förekomst av mitraliskalcifikationer. Förkalkningar är en faktor för dåligt resultat av PMC. Skannern framstår som en användbar undersökning för deras studie men genomförs inte systematiskt. Förutsägelsen av sena resultat av PMC är särskilt viktig hos patienter med icke-ideala egenskaper som bildar en särskilt heterogen population. Ett antal sena resultat från PMC på den bredare västernserien släpptes nyligen men har hittills inte fått extern validering. I denna poäng var förutsägelseresultaten multifaktoriella, med hänsyn till viktiga kliniska faktorer, men också en prognostisk betydelse av mitraliskalcifikationer.
Valideringen av prediktiv poäng för sena resultat av PMC, med analys av förkalkningar, skulle bättre välja patienter som bäst kan dra nytta av PMC och de för vilka kirurgisk behandling är att föredra.
Syftet med denna studie är att validera ett externt prov för prediktiv poäng för den händelsefria överlevnaden hos patienter som har haft ett bra omedelbart resultat av PMC.
Denna studie, rent observationell, skapar ingen speciell procedur utanför patientens vanliga vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Bichat Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter som gick med på att delta i studien och att ha en PMC i ett franskt medicinskt-kirurgiskt center som utför mer än 5 PMC årligen.
Det uppskattade antalet patienter är 500 under en period av 3 år. Inkluderingen av patienter i studien utförs i mitten av den referenta utredande läkarens ansvar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Detta kommer att inkludera alla på varandra följande patienter med reumatisk MS remitterade till PMC
- Patienter som gick med på att delta i studien, med undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot PMC
- Kontraindikation för icke-injicerad skanner för centra som utför en skanner
- Patient vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Mitralstenos
Inget specifikt protokollintervention inträffar. Alla skötseln görs som vanligt. Patienter som kan inkluderas är alla på varandra följande patienter som gick med på att delta i studien och som har en PMC på ett franskt medicinskt-kirurgiskt center som utför mer än 5 års PMC. Alla patienter som genomgår ekokardiografi med förverkligandet av poängen Wilkins och Cormier. Kommer sedan att inkluderas för att validera resultatet av sen poäng som patienter som hade ett bra omedelbart resultat av PMC definierat av: mitralisklaffarea ≥ 1,5 cm² och IM ≤ 2/4. Patienter med ett dåligt omedelbart resultat av PMC kommer inte att övervakas som en del av studien men deras data kommer att samlas in för beskrivning av populationen och analys av omedelbara resultat. Patienterna i studien kommer att få en årlig övervakning enligt rekommendation, oberoende av studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventfri överlevnad vid 3 år
Tidsram: 3 år
|
Mätning av händelsefri överlevnad efter bra resultat av PMC, observerad i vår studie.
Den sammansatta endpoint-händelsefria överlevnaden definieras som: kardiovaskulär överlevnad utan reoperation av mitralisklaffen och patienten i NYHA I-II slutligen följer
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). [Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). The Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Mar;14(3):167-214. doi: 10.1714/1234.13659. No abstract available. Italian.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):e521-643. doi: 10.1161/CIR.0000000000000031. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 10;129(23):e651. Circulation. 2014 Sep 23;130(13):e120. Dosage error in article text.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Abascal VM, Wilkins GT, Choong CY, Thomas JD, Palacios IF, Block PC, Weyman AE. Echocardiographic evaluation of mitral valve structure and function in patients followed for at least 6 months after percutaneous balloon mitral valvuloplasty. J Am Coll Cardiol. 1988 Sep;12(3):606-15. doi: 10.1016/s0735-1097(88)80045-7.
- Palacios IF. Percutaneous mitral balloon valvuloplasty. Does it really last as long and do as well as surgery? Adv Cardiol. 2002;39:100-13. doi: 10.1159/000058916. No abstract available.
- Iung B, Cormier B, Ducimetiere P, Porte JM, Nallet O, Michel PL, Acar J, Vahanian A. Immediate results of percutaneous mitral commissurotomy. A predictive model on a series of 1514 patients. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2124-30. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2124.
- Dreyfus J, Cimadevilla C, Nguyen V, Brochet E, Lepage L, Himbert D, Iung B, Vahanian A, Messika-Zeitoun D. Feasibility of percutaneous mitral commissurotomy in patients with commissural mitral valve calcification. Eur Heart J. 2014 Jun 21;35(24):1617-23. doi: 10.1093/eurheartj/eht561. Epub 2014 Jan 6.
- Bouleti C, Iung B, Himbert D, Messika-Zeitoun D, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Vahanian A. Relationship between valve calcification and long-term results of percutaneous mitral commissurotomy for rheumatic mitral stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):381-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000858. Epub 2014 Apr 29.
- Palacios IF, Block PC, Wilkins GT, Weyman AE. Follow-up of patients undergoing percutaneous mitral balloon valvotomy. Analysis of factors determining restenosis. Circulation. 1989 Mar;79(3):573-9. doi: 10.1161/01.cir.79.3.573.
- Ben-Farhat M, Betbout F, Gamra H, Maatouk F, Ben-Hamda K, Abdellaoui M, Hammami S, Jarrar M, Addad F, Dridi Z. Predictors of long-term event-free survival and of freedom from restenosis after percutaneous balloon mitral commissurotomy. Am Heart J. 2001 Dec;142(6):1072-9. doi: 10.1067/mhj.2001.118470.
- Bouleti C, Iung B, Laouenan C, Himbert D, Brochet E, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Garbarz E, Cormier B, Michel PL, Mentre F, Vahanian A. Late results of percutaneous mitral commissurotomy up to 20 years: development and validation of a risk score predicting late functional results from a series of 912 patients. Circulation. 2012 May 1;125(17):2119-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.055905. Epub 2012 Mar 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .