Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Franska nationella observatoriet för Perkutan Mitral Commissurotomy (CALCIMIT)

20 september 2022 uppdaterad av: French Cardiology Society

French National Observatory of Percutaneous Mitral Commissurotomy (PMC) Omedelbart resultat, skanner, sena resultat

Syftet med denna studie är att prospektivt validera den prediktiva poängen för sena resultat om en mångfaldig population som rekryterats i Frankrike och att utvärdera bidraget till att förutsäga resultatet av PMC-skannern för att studera mitralkalciumpoängen och lokaliseringen av förkalkningarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter prospektiv observationsstudie utförd på franska medicinsk-kirurgiska platser.

Perkutan Mitral Commissurotomy (PMC) är standardbehandlingen för Mitralstenos (MS) hos patienter med reumatiska gynnsamma egenskaper. I västerländska länder når MS äldre patienter med mindre gynnsamma egenskaper, inklusive förekomst av mitraliskalcifikationer. Förkalkningar är en faktor för dåligt resultat av PMC. Skannern framstår som en användbar undersökning för deras studie men genomförs inte systematiskt. Förutsägelsen av sena resultat av PMC är särskilt viktig hos patienter med icke-ideala egenskaper som bildar en särskilt heterogen population. Ett antal sena resultat från PMC på den bredare västernserien släpptes nyligen men har hittills inte fått extern validering. I denna poäng var förutsägelseresultaten multifaktoriella, med hänsyn till viktiga kliniska faktorer, men också en prognostisk betydelse av mitraliskalcifikationer.

Valideringen av prediktiv poäng för sena resultat av PMC, med analys av förkalkningar, skulle bättre välja patienter som bäst kan dra nytta av PMC och de för vilka kirurgisk behandling är att föredra.

Syftet med denna studie är att validera ett externt prov för prediktiv poäng för den händelsefria överlevnaden hos patienter som har haft ett bra omedelbart resultat av PMC.

Denna studie, rent observationell, skapar ingen speciell procedur utanför patientens vanliga vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

301

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter som gick med på att delta i studien och att ha en PMC i ett franskt medicinskt-kirurgiskt center som utför mer än 5 PMC årligen.

Det uppskattade antalet patienter är 500 under en period av 3 år. Inkluderingen av patienter i studien utförs i mitten av den referenta utredande läkarens ansvar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Detta kommer att inkludera alla på varandra följande patienter med reumatisk MS remitterade till PMC
  • Patienter som gick med på att delta i studien, med undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot PMC
  • Kontraindikation för icke-injicerad skanner för centra som utför en skanner
  • Patient vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Mitralstenos

Inget specifikt protokollintervention inträffar. Alla skötseln görs som vanligt.

Patienter som kan inkluderas är alla på varandra följande patienter som gick med på att delta i studien och som har en PMC på ett franskt medicinskt-kirurgiskt center som utför mer än 5 års PMC.

Alla patienter som genomgår ekokardiografi med förverkligandet av poängen Wilkins och Cormier.

Kommer sedan att inkluderas för att validera resultatet av sen poäng som patienter som hade ett bra omedelbart resultat av PMC definierat av: mitralisklaffarea ≥ 1,5 cm² och IM ≤ 2/4. Patienter med ett dåligt omedelbart resultat av PMC kommer inte att övervakas som en del av studien men deras data kommer att samlas in för beskrivning av populationen och analys av omedelbara resultat.

Patienterna i studien kommer att få en årlig övervakning enligt rekommendation, oberoende av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfri överlevnad vid 3 år
Tidsram: 3 år
Mätning av händelsefri överlevnad efter bra resultat av PMC, observerad i vår studie. Den sammansatta endpoint-händelsefria överlevnaden definieras som: kardiovaskulär överlevnad utan reoperation av mitralisklaffen och patienten i NYHA I-II slutligen följer
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15542

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera