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Französisches Nationales Observatorium für perkutane Mitralkommissurotomie (CALCIMIT)

20. September 2022 aktualisiert von: French Cardiology Society

Französisches nationales Observatorium für perkutane Mitralkommissurotomie (PMC) Sofortergebnis, Scanner, späte Ergebnisse

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Validierung des prädiktiven Scores später Ergebnisse über eine vielfältige in Frankreich rekrutierte Population und die Bewertung des Beitrags zur Vorhersage des Ergebnisses des PMC-Scanners zur Untersuchung des Mitralkalzium-Scores und der Lokalisation der Verkalkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die an französischen medizinisch-chirurgischen Zentren durchgeführt wurde.

Die Perkutane Mitralkommissurotomie (PMC) ist die Standardbehandlung der Mitralstenose (MS) bei Patienten mit rheumatisch günstigen Charakteristika. In westlichen Ländern erreicht die MS ältere Patienten mit weniger günstigen Eigenschaften, einschließlich des Vorhandenseins von Mitralverkalkungen. Verkalkungen sind ein Faktor für ein schlechtes Ergebnis der PMC. Der Scanner erscheint als nützliche Untersuchung für ihr Studium, wird aber nicht systematisch durchgeführt. Die Vorhersage späterer Ergebnisse der PMC ist besonders wichtig bei Patienten mit nicht idealen Merkmalen, die eine besonders heterogene Population bilden. Kürzlich wurde eine Reihe neuer Ergebnisse des PMC über die breitere westliche Serie veröffentlicht, die jedoch bis heute keine externe Bestätigung erhalten hat. In diesem Score waren die Vorhersageergebnisse multifaktoriell, unter Berücksichtigung der wichtigsten klinischen Faktoren, aber auch einer prognostischen Bedeutung von Mitralverkalkungen.

Die Validierung des prädiktiven Scores später Ergebnisse der PMC mit der Analyse von Verkalkungen würde Patienten besser auswählen, die am besten von PMC profitieren könnten, und diejenigen, für die die chirurgische Behandlung bevorzugt wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, einen prädiktiven Score einer externen Stichprobe für das ereignisfreie Überleben bei Patienten zu validieren, die ein gutes unmittelbares Ergebnis der PMC hatten.

Diese rein beobachtende Studie schafft kein spezielles Verfahren außerhalb der üblichen Versorgung des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und eine PMC in einem französischen medizinisch-chirurgischen Zentrum haben, das jährlich mehr als 5 PMC durchführt.

Die geschätzte Zahl der Patienten beträgt 500 über einen Zeitraum von 3 Jahren. Der Einschluss von Patienten in die Studie erfolgt im Zentrum der Prüfarzthaftung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Dies schließt alle konsekutiven Patienten mit rheumatischer MS ein, die für PMC überwiesen werden
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, mit unterschriebener Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die PMC
  • Kontraindikation für nicht injizierte Scanner für Zentren, die einen Scanner durchführen
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mitralstenose

Es findet kein spezifischer Protokolleingriff statt. Alle Pflegen werden wie gewohnt durchgeführt.

Patienten, die eingeschlossen werden können, sind alle konsekutiven Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und eine PMC in einem französischen medizinisch-chirurgischen Zentrum haben, die mehr als 5 Jahre PMC durchführen.

Alle Patienten einer Echokardiographie mit der Realisierung der Partitur Wilkins und Cormier.

Zur Validierung des Ergebnisses des Spätscores werden dann Patienten einbezogen, die ein gutes unmittelbares Ergebnis der PMC hatten, definiert durch: Mitralklappenfläche ≥ 1,5 cm² und IM ≤ 2/4. Patienten mit einem schlechten unmittelbaren Ergebnis der PMC werden im Rahmen der Studie nicht überwacht, ihre Daten werden jedoch zur Beschreibung der Population und Analyse der unmittelbaren Ergebnisse erhoben.

Patienten in der Studie werden unabhängig von der Studie wie empfohlen jährlich überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung des ereignisfreien Überlebens nach gutem Ergebnis der PMC, beobachtet in unserer Studie. Der zusammengesetzte Endpunkt ereignisfreies Überleben ist definiert als: kardiovaskuläres Überleben ohne erneute Operation an der Mitralklappe und Patient in NYHA I-II endlich folgen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Cardiology Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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