Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det franske nasjonale observatoriet for perkutan mitralkommissurotomi (CALCIMIT)

20. september 2022 oppdatert av: French Cardiology Society

French National Observatory of Percutaneous Mitral Commissurotomy (PMC) Umiddelbar score, skanner, sene resultater

Målet med denne studien er å validere prospektivt den prediktive poengsummen til sene resultater om en mangfoldig befolkning rekruttert i Frankrike og å evaluere bidraget til å forutsi resultatet av PMC-skanneren for å studere mitralkalsiumpoengsummen og plasseringen av forkalkningene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter prospektiv observasjonsstudie utført på franske medisinsk-kirurgiske steder.

Perkutan Mitral Commissurotomy (PMC) er standardbehandlingen for Mitralstenose (MS) hos pasienter med revmatiske gunstige egenskaper. I vestlige land når MS eldre pasienter med mindre gunstige egenskaper, inkludert tilstedeværelse av mitralforkalkninger. Forkalkninger er en faktor for dårlig utfall av PMC. Skanneren fremstår som en nyttig undersøkelse for deres studie, men utføres ikke systematisk. Forutsigelsen av sene resultater av PMC er spesielt viktig hos pasienter med ikke-ideelle egenskaper som danner en spesielt heterogen populasjon. En rekke sene resultater fra PMC på den bredere westernserien ble nylig utgitt, men har til dags dato ikke mottatt ekstern validering. I denne skåren var prediksjonsresultatene multifaktorielle, med en vurdering av overordnede kliniske faktorer, men også en prognostisk betydning av mitralforkalkninger.

Valideringen av prediktiv poengsum for sene resultater av PMC, med analyse av forkalkninger, vil bedre velge ut pasienter som kan ha best nytte av PMC og de som kirurgisk behandling foretrekkes.

Målet med denne studien er å validere et eksternt utvalg prediktiv poengsum for hendelsesfri overlevelse hos pasienter som har hatt et godt umiddelbart resultat av PMC.

Denne studien, rent observasjonsmessig, skaper ingen spesiell prosedyre utenfor pasientens vanlige omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

301

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter som gikk med på å delta i studien og å ha en PMC i et fransk medisinsk-kirurgisk senter som utfører mer enn 5 PMC årlig.

Anslått antall pasienter er 500 over en periode på 3 år. Inkludering av pasienter i studien utføres i midten av det refererende undersøkende legeansvaret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Dette vil inkludere alle påfølgende pasienter med revmatisk MS henvist til PMC
  • Pasienter som takket ja til å delta i studien, med signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til PMC
  • Kontraindikasjon for ikke-injisert skanner for sentre som utfører en skanner
  • Pasienten nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mitralstenose

Ingen spesifikk protokollintervensjon forekommer. Alle omsorger gjøres som vanlig.

Pasienter som kan inkluderes er alle påfølgende pasienter som godtok å delta i studien og som har en PMC i et fransk medisinsk-kirurgisk senter som utfører mer enn 5 års PMC.

Alle pasienter som gjennomgår ekkokardiografi med realisering av poengsummen Wilkins og Cormier.

Vil da inkluderes for å validere resultatet av sen skåre som pasienter som hadde et godt umiddelbart resultat av PMC definert av: mitralklaffeareal ≥ 1,5 cm² og IM ≤ 2/4. Pasienter med et dårlig umiddelbart resultat av PMC vil ikke bli overvåket som en del av studien, men dataene deres vil bli samlet inn for beskrivelse av populasjonen og analyse av umiddelbare resultater.

Pasienter i studien vil motta en årlig overvåking som anbefalt, uavhengig av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Måling av hendelsesfri overlevelse etter godt resultat av PMC, observert i vår studie. Det sammensatte endepunktet hendelsesfri overlevelse er definert som: kardiovaskulær overlevelse uten reoperasjon av mitralklaffen og pasient i NYHA I-II til slutt
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere