- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02783248
Det franske nasjonale observatoriet for perkutan mitralkommissurotomi (CALCIMIT)
French National Observatory of Percutaneous Mitral Commissurotomy (PMC) Umiddelbar score, skanner, sene resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter prospektiv observasjonsstudie utført på franske medisinsk-kirurgiske steder.
Perkutan Mitral Commissurotomy (PMC) er standardbehandlingen for Mitralstenose (MS) hos pasienter med revmatiske gunstige egenskaper. I vestlige land når MS eldre pasienter med mindre gunstige egenskaper, inkludert tilstedeværelse av mitralforkalkninger. Forkalkninger er en faktor for dårlig utfall av PMC. Skanneren fremstår som en nyttig undersøkelse for deres studie, men utføres ikke systematisk. Forutsigelsen av sene resultater av PMC er spesielt viktig hos pasienter med ikke-ideelle egenskaper som danner en spesielt heterogen populasjon. En rekke sene resultater fra PMC på den bredere westernserien ble nylig utgitt, men har til dags dato ikke mottatt ekstern validering. I denne skåren var prediksjonsresultatene multifaktorielle, med en vurdering av overordnede kliniske faktorer, men også en prognostisk betydning av mitralforkalkninger.
Valideringen av prediktiv poengsum for sene resultater av PMC, med analyse av forkalkninger, vil bedre velge ut pasienter som kan ha best nytte av PMC og de som kirurgisk behandling foretrekkes.
Målet med denne studien er å validere et eksternt utvalg prediktiv poengsum for hendelsesfri overlevelse hos pasienter som har hatt et godt umiddelbart resultat av PMC.
Denne studien, rent observasjonsmessig, skaper ingen spesiell prosedyre utenfor pasientens vanlige omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Bichat Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter som gikk med på å delta i studien og å ha en PMC i et fransk medisinsk-kirurgisk senter som utfører mer enn 5 PMC årlig.
Anslått antall pasienter er 500 over en periode på 3 år. Inkludering av pasienter i studien utføres i midten av det refererende undersøkende legeansvaret
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Dette vil inkludere alle påfølgende pasienter med revmatisk MS henvist til PMC
- Pasienter som takket ja til å delta i studien, med signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til PMC
- Kontraindikasjon for ikke-injisert skanner for sentre som utfører en skanner
- Pasienten nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mitralstenose
Ingen spesifikk protokollintervensjon forekommer. Alle omsorger gjøres som vanlig. Pasienter som kan inkluderes er alle påfølgende pasienter som godtok å delta i studien og som har en PMC i et fransk medisinsk-kirurgisk senter som utfører mer enn 5 års PMC. Alle pasienter som gjennomgår ekkokardiografi med realisering av poengsummen Wilkins og Cormier. Vil da inkluderes for å validere resultatet av sen skåre som pasienter som hadde et godt umiddelbart resultat av PMC definert av: mitralklaffeareal ≥ 1,5 cm² og IM ≤ 2/4. Pasienter med et dårlig umiddelbart resultat av PMC vil ikke bli overvåket som en del av studien, men dataene deres vil bli samlet inn for beskrivelse av populasjonen og analyse av umiddelbare resultater. Pasienter i studien vil motta en årlig overvåking som anbefalt, uavhengig av studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventfri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Måling av hendelsesfri overlevelse etter godt resultat av PMC, observert i vår studie.
Det sammensatte endepunktet hendelsesfri overlevelse er definert som: kardiovaskulær overlevelse uten reoperasjon av mitralklaffen og pasient i NYHA I-II til slutt
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). [Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). The Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Mar;14(3):167-214. doi: 10.1714/1234.13659. No abstract available. Italian.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):e521-643. doi: 10.1161/CIR.0000000000000031. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 10;129(23):e651. Circulation. 2014 Sep 23;130(13):e120. Dosage error in article text.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Abascal VM, Wilkins GT, Choong CY, Thomas JD, Palacios IF, Block PC, Weyman AE. Echocardiographic evaluation of mitral valve structure and function in patients followed for at least 6 months after percutaneous balloon mitral valvuloplasty. J Am Coll Cardiol. 1988 Sep;12(3):606-15. doi: 10.1016/s0735-1097(88)80045-7.
- Palacios IF. Percutaneous mitral balloon valvuloplasty. Does it really last as long and do as well as surgery? Adv Cardiol. 2002;39:100-13. doi: 10.1159/000058916. No abstract available.
- Iung B, Cormier B, Ducimetiere P, Porte JM, Nallet O, Michel PL, Acar J, Vahanian A. Immediate results of percutaneous mitral commissurotomy. A predictive model on a series of 1514 patients. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2124-30. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2124.
- Dreyfus J, Cimadevilla C, Nguyen V, Brochet E, Lepage L, Himbert D, Iung B, Vahanian A, Messika-Zeitoun D. Feasibility of percutaneous mitral commissurotomy in patients with commissural mitral valve calcification. Eur Heart J. 2014 Jun 21;35(24):1617-23. doi: 10.1093/eurheartj/eht561. Epub 2014 Jan 6.
- Bouleti C, Iung B, Himbert D, Messika-Zeitoun D, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Vahanian A. Relationship between valve calcification and long-term results of percutaneous mitral commissurotomy for rheumatic mitral stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):381-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000858. Epub 2014 Apr 29.
- Palacios IF, Block PC, Wilkins GT, Weyman AE. Follow-up of patients undergoing percutaneous mitral balloon valvotomy. Analysis of factors determining restenosis. Circulation. 1989 Mar;79(3):573-9. doi: 10.1161/01.cir.79.3.573.
- Ben-Farhat M, Betbout F, Gamra H, Maatouk F, Ben-Hamda K, Abdellaoui M, Hammami S, Jarrar M, Addad F, Dridi Z. Predictors of long-term event-free survival and of freedom from restenosis after percutaneous balloon mitral commissurotomy. Am Heart J. 2001 Dec;142(6):1072-9. doi: 10.1067/mhj.2001.118470.
- Bouleti C, Iung B, Laouenan C, Himbert D, Brochet E, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Garbarz E, Cormier B, Michel PL, Mentre F, Vahanian A. Late results of percutaneous mitral commissurotomy up to 20 years: development and validation of a risk score predicting late functional results from a series of 912 patients. Circulation. 2012 May 1;125(17):2119-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.055905. Epub 2012 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .