Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Французская национальная обсерватория чрескожной митральной комиссуротомии (CALCIMIT)

20 сентября 2022 г. обновлено: French Cardiology Society

Французская национальная обсерватория чрескожной митральной комиссуротомии (PMC) Немедленная оценка, сканер, отдаленные результаты

Целью этого исследования является проспективная проверка прогностической оценки поздних результатов в отношении разнообразной популяции, набранной во Франции, и оценка вклада в прогнозирование результатов сканирования PMC для изучения оценки митрального кальция и местоположения кальцификации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, проведенное во французских медико-хирургических центрах.

Чрескожная митральная комиссуротомия (ЧМК) является стандартным методом лечения митрального стеноза (МС) у пациентов с благоприятными ревматическими характеристиками. В западных странах рассеянный склероз поражает пожилых пациентов с менее благоприятными характеристиками, включая наличие митральных кальцинатов. Кальцинаты являются фактором неблагоприятного исхода ЧМК. Сканер появляется как полезный экзамен для их изучения, но не проводится систематически. Прогнозирование отдаленных результатов ЧМК особенно важно у пациентов с неидеальными характеристиками, которые составляют особо неоднородную популяцию. Несколько последних результатов PMC по более широкому западному сериалу были недавно опубликованы, но до настоящего времени не получили внешней проверки. По этому показателю результаты прогнозирования были многофакторными, с учетом первостепенных клинических факторов, а также прогностической значимости митральных кальцинатов.

Валидация прогностической оценки отдаленных результатов ЧМК с анализом кальцинатов позволила бы лучше отобрать пациентов, которым ЧМК может принести наибольшую пользу, и тех, для которых предпочтительнее хирургическое лечение.

Целью данного исследования является проверка прогностической оценки внешней выборки бессобытийной выживаемости у пациентов, у которых был хороший непосредственный результат ЧМК.

Это исследование, чисто наблюдательное, не создает никаких специальных процедур, выходящих за рамки обычного ухода за пациентом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

301

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и проходящие ПМК во французских медико-хирургических центрах, выполняющих более 5 ПМК ежегодно.

Расчетное количество пациентов составляет 500 в течение 3 лет. Включение пациентов в исследование осуществляется в центре референтной следственной ответственности врача.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Это будет включать всех последовательных пациентов с ревматическим рассеянным склерозом, направленных на ЧМЦ.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, с подписанным согласием

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ПМЦ
  • Противопоказания к неинъекционному сканеру для центров, выполняющих сканирование
  • Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Митральный стеноз

Никакого специального вмешательства протокола не происходит. Все заботы делаются как обычно.

Пациентами, которые могут быть включены, являются все последовательные пациенты, которые согласились участвовать в исследовании и проходят ЧМЦ во французских медико-хирургических центрах, которые проводят ЧМЦ более 5 лет.

Всем больным выполнена эхокардиография с реализацией по шкале Уилкинса и Кормье.

Затем для подтверждения результата поздней оценки будут включены пациенты, у которых был хороший немедленный результат ЧМК, определяемый: площадь митрального клапана ≥ 1,5 см² и IM ≤ 2/4. Пациенты с плохим непосредственным результатом ЧМК не будут отслеживаться в рамках исследования, но их данные будут собираться для описания популяции и анализа непосредственных результатов.

Пациенты в исследовании будут получать ежегодный мониторинг в соответствии с рекомендациями, независимо от исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость через 3 года
Временное ограничение: 3 года
Измерение бессобытийной выживаемости после хорошего результата ЧМК, наблюдаемого в нашем исследовании. Композитная конечная точка бессобытийной выживаемости определяется как: сердечно-сосудистая выживаемость без повторной операции на митральном клапане и пациент в NYHA I-II на последнем этапе
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться