- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02783248
Французская национальная обсерватория чрескожной митральной комиссуротомии (CALCIMIT)
Французская национальная обсерватория чрескожной митральной комиссуротомии (PMC) Немедленная оценка, сканер, отдаленные результаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, проведенное во французских медико-хирургических центрах.
Чрескожная митральная комиссуротомия (ЧМК) является стандартным методом лечения митрального стеноза (МС) у пациентов с благоприятными ревматическими характеристиками. В западных странах рассеянный склероз поражает пожилых пациентов с менее благоприятными характеристиками, включая наличие митральных кальцинатов. Кальцинаты являются фактором неблагоприятного исхода ЧМК. Сканер появляется как полезный экзамен для их изучения, но не проводится систематически. Прогнозирование отдаленных результатов ЧМК особенно важно у пациентов с неидеальными характеристиками, которые составляют особо неоднородную популяцию. Несколько последних результатов PMC по более широкому западному сериалу были недавно опубликованы, но до настоящего времени не получили внешней проверки. По этому показателю результаты прогнозирования были многофакторными, с учетом первостепенных клинических факторов, а также прогностической значимости митральных кальцинатов.
Валидация прогностической оценки отдаленных результатов ЧМК с анализом кальцинатов позволила бы лучше отобрать пациентов, которым ЧМК может принести наибольшую пользу, и тех, для которых предпочтительнее хирургическое лечение.
Целью данного исследования является проверка прогностической оценки внешней выборки бессобытийной выживаемости у пациентов, у которых был хороший непосредственный результат ЧМК.
Это исследование, чисто наблюдательное, не создает никаких специальных процедур, выходящих за рамки обычного ухода за пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Bichat Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и проходящие ПМК во французских медико-хирургических центрах, выполняющих более 5 ПМК ежегодно.
Расчетное количество пациентов составляет 500 в течение 3 лет. Включение пациентов в исследование осуществляется в центре референтной следственной ответственности врача.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Это будет включать всех последовательных пациентов с ревматическим рассеянным склерозом, направленных на ЧМЦ.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, с подписанным согласием
Критерий исключения:
- Противопоказания к ПМЦ
- Противопоказания к неинъекционному сканеру для центров, выполняющих сканирование
- Отказ пациента от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Митральный стеноз
Никакого специального вмешательства протокола не происходит. Все заботы делаются как обычно. Пациентами, которые могут быть включены, являются все последовательные пациенты, которые согласились участвовать в исследовании и проходят ЧМЦ во французских медико-хирургических центрах, которые проводят ЧМЦ более 5 лет. Всем больным выполнена эхокардиография с реализацией по шкале Уилкинса и Кормье. Затем для подтверждения результата поздней оценки будут включены пациенты, у которых был хороший немедленный результат ЧМК, определяемый: площадь митрального клапана ≥ 1,5 см² и IM ≤ 2/4. Пациенты с плохим непосредственным результатом ЧМК не будут отслеживаться в рамках исследования, но их данные будут собираться для описания популяции и анализа непосредственных результатов. Пациенты в исследовании будут получать ежегодный мониторинг в соответствии с рекомендациями, независимо от исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение бессобытийной выживаемости после хорошего результата ЧМК, наблюдаемого в нашем исследовании.
Композитная конечная точка бессобытийной выживаемости определяется как: сердечно-сосудистая выживаемость без повторной операции на митральном клапане и пациент в NYHA I-II на последнем этапе
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). [Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). The Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Mar;14(3):167-214. doi: 10.1714/1234.13659. No abstract available. Italian.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):e521-643. doi: 10.1161/CIR.0000000000000031. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 10;129(23):e651. Circulation. 2014 Sep 23;130(13):e120. Dosage error in article text.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Abascal VM, Wilkins GT, Choong CY, Thomas JD, Palacios IF, Block PC, Weyman AE. Echocardiographic evaluation of mitral valve structure and function in patients followed for at least 6 months after percutaneous balloon mitral valvuloplasty. J Am Coll Cardiol. 1988 Sep;12(3):606-15. doi: 10.1016/s0735-1097(88)80045-7.
- Palacios IF. Percutaneous mitral balloon valvuloplasty. Does it really last as long and do as well as surgery? Adv Cardiol. 2002;39:100-13. doi: 10.1159/000058916. No abstract available.
- Iung B, Cormier B, Ducimetiere P, Porte JM, Nallet O, Michel PL, Acar J, Vahanian A. Immediate results of percutaneous mitral commissurotomy. A predictive model on a series of 1514 patients. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2124-30. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2124.
- Dreyfus J, Cimadevilla C, Nguyen V, Brochet E, Lepage L, Himbert D, Iung B, Vahanian A, Messika-Zeitoun D. Feasibility of percutaneous mitral commissurotomy in patients with commissural mitral valve calcification. Eur Heart J. 2014 Jun 21;35(24):1617-23. doi: 10.1093/eurheartj/eht561. Epub 2014 Jan 6.
- Bouleti C, Iung B, Himbert D, Messika-Zeitoun D, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Vahanian A. Relationship between valve calcification and long-term results of percutaneous mitral commissurotomy for rheumatic mitral stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):381-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000858. Epub 2014 Apr 29.
- Palacios IF, Block PC, Wilkins GT, Weyman AE. Follow-up of patients undergoing percutaneous mitral balloon valvotomy. Analysis of factors determining restenosis. Circulation. 1989 Mar;79(3):573-9. doi: 10.1161/01.cir.79.3.573.
- Ben-Farhat M, Betbout F, Gamra H, Maatouk F, Ben-Hamda K, Abdellaoui M, Hammami S, Jarrar M, Addad F, Dridi Z. Predictors of long-term event-free survival and of freedom from restenosis after percutaneous balloon mitral commissurotomy. Am Heart J. 2001 Dec;142(6):1072-9. doi: 10.1067/mhj.2001.118470.
- Bouleti C, Iung B, Laouenan C, Himbert D, Brochet E, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Garbarz E, Cormier B, Michel PL, Mentre F, Vahanian A. Late results of percutaneous mitral commissurotomy up to 20 years: development and validation of a risk score predicting late functional results from a series of 912 patients. Circulation. 2012 May 1;125(17):2119-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.055905. Epub 2012 Mar 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .