Ranskan kansallinen perkutaanisen mitraalisen komissurotomian observatorio (CALCIMIT)
Ranskan kansallinen perkutaanisen mitraalisen komissurotomian observatorio (PMC) välitön pistemäärä, skanneri, myöhäiset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, joka on suoritettu ranskalaisissa lääketieteellisissä ja kirurgisissa paikoissa.
Perkutaaninen mitraalinen komissurotomia (PMC) on mitraalisen ahtauman (MS) standardihoito potilailla, joilla on suotuisia reumaominaisuuksia. Länsimaissa MS-tauti tavoittaa iäkkäät potilaat, joilla on vähemmän suotuisia ominaisuuksia, mukaan lukien mitraalisen kalkkeutuman esiintyminen. Kalkkeutumat ovat PMC:n huonon tuloksen tekijä. Skanneri näyttää olevan hyödyllinen tutkimus heidän tutkimuksessaan, mutta sitä ei tehdä järjestelmällisesti. PMC:n myöhäisten tulosten ennustaminen on erityisen tärkeää potilailla, joiden ominaisuudet eivät ole ihanteellisia ja jotka muodostavat erityisen heterogeenisen populaation. Pisteet PMC:n myöhäisistä tuloksista laajemmassa länsimaisessa sarjassa julkaistiin äskettäin, mutta ne eivät ole tähän mennessä saaneet ulkoista vahvistusta. Tässä pistemäärässä ennustetulokset olivat monitekijäisiä ottaen huomioon tärkeimmät kliiniset tekijät, mutta myös mitraalisen kalkkeutumien prognostinen merkitys.
PMC:n myöhäisten tulosten ennustavan pistemäärän validointi kalkkeutumien analyysin avulla valitsisi paremmin potilaat, jotka voivat hyötyä PMC:stä parhaiten, ja ne, joille kirurginen hoito on parempi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida ulkoisen näytteen ennustava pistemäärä tapahtumattomasta eloonjäämisestä potilailla, joilla on ollut hyvä välitön PMC-tulos.
Tämä puhtaasti havainnollinen tutkimus ei luo mitään erityistä toimenpidettä potilaan tavanomaisen hoidon ulkopuolelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Bichat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja joilla on PMC ranskalaisessa lääketieteellis-kirurgisessa keskuksessa, jotka suorittavat yli 5 PMC:tä vuodessa.
Potilaiden arvioitu määrä on 500 3 vuoden aikana. Potilaiden ottaminen mukaan tutkimukseen tapahtuu tutkivan lääkärin vastuun keskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tämä sisältää kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on reumaattinen MS-tauti, joka on lähetetty PMC:hen
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen allekirjoitetulla suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- PMC:n vasta-aihe
- Vasta-aihe injektoimattomalle skannerille skanneria suorittaville keskuksille
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mitraalisen ahtauma
Mitään erityistä protokollainterventiota ei tapahdu. Kaikki hoidot tehdään normaalisti. Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan, ovat kaikki peräkkäisiä potilaita, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja joilla on PMC ranskalaisessa lääketieteellis-kirurgisessa keskuksessa, joka suorittaa yli 5 vuoden PMC:n. Kaikki potilaat, joille tehdään kaikukuvaus Wilkinsin ja Cormierin pistemäärän avulla. Mukaan otetaan sitten myöhäisen pisteytyksen tuloksen validoimiseksi potilailla, joilla oli hyvä välitön PMC-tulos, joka määritellään: mitraaliläpän pinta-ala ≥ 1,5 cm² ja IM ≤ 2/4. Potilaita, joiden PMC:n välitön tulos on huono, ei seurata osana tutkimusta, vaan heidän tiedot kerätään populaation kuvausta ja välittömien tulosten analysointia varten. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat vuosittain suosituksen mukaisen seurannan tutkimuksesta riippumatta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tapahtumattoman eloonjäämisen mittaus tutkimuksessamme havaitun PMC:n hyvän tuloksen jälkeen.
Yhdistelmäpäätetapahtumaton eloonjääminen määritellään seuraavasti: kardiovaskulaarinen eloonjääminen ilman mitraaliläpän uusintaleikkausta ja potilas NYHA I-II:ssa viimein
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). [Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). The Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Mar;14(3):167-214. doi: 10.1714/1234.13659. No abstract available. Italian.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):e521-643. doi: 10.1161/CIR.0000000000000031. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 10;129(23):e651. Circulation. 2014 Sep 23;130(13):e120. Dosage error in article text.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Abascal VM, Wilkins GT, Choong CY, Thomas JD, Palacios IF, Block PC, Weyman AE. Echocardiographic evaluation of mitral valve structure and function in patients followed for at least 6 months after percutaneous balloon mitral valvuloplasty. J Am Coll Cardiol. 1988 Sep;12(3):606-15. doi: 10.1016/s0735-1097(88)80045-7.
- Palacios IF. Percutaneous mitral balloon valvuloplasty. Does it really last as long and do as well as surgery? Adv Cardiol. 2002;39:100-13. doi: 10.1159/000058916. No abstract available.
- Iung B, Cormier B, Ducimetiere P, Porte JM, Nallet O, Michel PL, Acar J, Vahanian A. Immediate results of percutaneous mitral commissurotomy. A predictive model on a series of 1514 patients. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2124-30. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2124.
- Dreyfus J, Cimadevilla C, Nguyen V, Brochet E, Lepage L, Himbert D, Iung B, Vahanian A, Messika-Zeitoun D. Feasibility of percutaneous mitral commissurotomy in patients with commissural mitral valve calcification. Eur Heart J. 2014 Jun 21;35(24):1617-23. doi: 10.1093/eurheartj/eht561. Epub 2014 Jan 6.
- Bouleti C, Iung B, Himbert D, Messika-Zeitoun D, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Vahanian A. Relationship between valve calcification and long-term results of percutaneous mitral commissurotomy for rheumatic mitral stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):381-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000858. Epub 2014 Apr 29.
- Palacios IF, Block PC, Wilkins GT, Weyman AE. Follow-up of patients undergoing percutaneous mitral balloon valvotomy. Analysis of factors determining restenosis. Circulation. 1989 Mar;79(3):573-9. doi: 10.1161/01.cir.79.3.573.
- Ben-Farhat M, Betbout F, Gamra H, Maatouk F, Ben-Hamda K, Abdellaoui M, Hammami S, Jarrar M, Addad F, Dridi Z. Predictors of long-term event-free survival and of freedom from restenosis after percutaneous balloon mitral commissurotomy. Am Heart J. 2001 Dec;142(6):1072-9. doi: 10.1067/mhj.2001.118470.
- Bouleti C, Iung B, Laouenan C, Himbert D, Brochet E, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Garbarz E, Cormier B, Michel PL, Mentre F, Vahanian A. Late results of percutaneous mitral commissurotomy up to 20 years: development and validation of a risk score predicting late functional results from a series of 912 patients. Circulation. 2012 May 1;125(17):2119-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.055905. Epub 2012 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .