Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Francia Nemzeti Percutan Mitral Commissurotomia Obszervatórium (CALCIMIT)

2022. szeptember 20. frissítette: French Cardiology Society

Francia Országos Percutan Mitral Commissurotomiás Obszervatórium (PMC) azonnali pontszám, szkenner, késői eredmények

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon validálja a Franciaországban toborzott változatos populációra vonatkozó késői eredmények prediktív pontszámát, és értékelje a PMC szkenner eredményének előrejelzését a mitrális kalcium pontszám és a meszesedések helyének tanulmányozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy többközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet francia orvos-sebészeti helyszíneken végeztek.

A perkután mitrális commissurotomia (PMC) a mitralis szűkület (MS) standard kezelése olyan betegeknél, akiknek reumatikus jellemzői kedvezőek. A nyugati országokban az SM kevésbé kedvező tulajdonságokkal, köztük mitrális meszesedés jelenlétével éri el az idősebb betegeket. A meszesedés a PMC rossz kimenetelének egyik tényezője. A szkenner hasznos vizsgálatnak tűnik a tanulmányukhoz, de nem végzik szisztematikusan. A PMC késői eredményeinek előrejelzése különösen fontos a nem ideális tulajdonságokkal rendelkező betegeknél, akik különösen heterogén populációt alkotnak. Nemrég megjelent a PMC késői eredményei a szélesebb nyugati sorozatra vonatkozóan, de a mai napig nem kapott külső megerősítést. Ebben a pontszámban az előrejelzési eredmények többtényezősek voltak, figyelembe véve a legfontosabb klinikai tényezőket, de a mitrális meszesedések prognosztikai jelentőségét is.

A PMC késői eredményeinek prediktív pontszámának validálása a meszesedések elemzésével jobban kiválaszthatja azokat a betegeket, akiknél a legjobb a PMC, és azokat, akiknél a sebészi kezelést részesítik előnyben.

Ennek a vizsgálatnak a célja az eseménymentes túlélés külső minta prediktív pontszámának validálása olyan betegeknél, akiknél jó azonnali eredményt ért el a PMC.

Ez a pusztán megfigyeléses vizsgálat nem hoz létre semmilyen különleges eljárást a páciens szokásos ellátásán kívül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

301

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan egymást követő beteg, aki beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és PMC-vel rendelkezik egy francia orvosi-sebészeti központban, amely évente több mint 5 PMC-t végez.

A betegek becsült száma 500 3 év alatt. A betegek bevonása a vizsgálatba a referens vizsgáló orvos felelősségének középpontjában történik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Ez magában foglalja az összes egymást követő, reumás SM-ben szenvedő beteget, akit PMC-re utaltak be
  • Azok a betegek, akik aláírt beleegyezéssel beleegyeztek a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • A PMC ellenjavallata
  • Ellenjavallat a nem befecskendezett szkenner használatához a szkennert végző központokban
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mitrális szűkület

Különleges protokoll-beavatkozás nem történik. Minden ápolás a szokásos módon történik.

A bevonható betegek mind olyan egymást követő betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és PMC-vel rendelkeznek egy francia orvosi-sebészeti központban, amely több mint 5 éves PMC-t végez.

Minden beteg echokardiográfiás vizsgálaton a Wilkins és Cormier pontszám felismerésével.

Ezt követően bekerül a késői pontszám validálása érdekében, hogy azok a betegek, akiknél a PMC jó azonnali eredménye volt, a következők szerint határozható meg: mitrális billentyű területe ≥ 1,5 cm² és IM ≤ 2/4. Azokat a betegeket, akiknek a PMC azonnali eredménye rossz, nem monitorozzák a vizsgálat részeként, de adataikat összegyűjtik a populáció leírásához és az azonnali eredmények elemzéséhez.

A vizsgálatban részt vevő betegek a vizsgálattól függetlenül, az ajánlásoknak megfelelően éves monitorozásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendezvénymentes túlélés 3 éves korig
Időkeret: 3 év
Az eseménymentes túlélés mérése a vizsgálatunkban megfigyelt jó PMC eredménye után. Az összetett végpont eseménymentes túlélés a következőképpen definiálható: kardiovaszkuláris túlélés a mitrális billentyű és a beteg NYHA I-II utáni ismételt műtétje nélkül.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French Cardiology Society

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15542

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel