経皮的僧帽弁交連切開術のフランス国立天文台 (CALCIMIT)
フランス国立経皮僧帽弁交連切開術 (PMC) 即時スコア、スキャナー、後期結果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、フランスの医療外科施設で実施された多施設前向き観察研究です。
経皮的僧帽弁交連切開術 (PMC) は、リウマチ性の良好な特徴を持つ患者の僧帽弁狭窄症 (MS) の標準治療です。 西側諸国では、MS は、僧帽弁石灰化の存在など、あまり好ましくない特徴を持つ高齢の患者に届きます。 石灰化は、PMC の転帰不良の要因です。 スキャナーは彼らの研究にとって有用な検査のように見えますが、体系的に実施されていません。 PMC の後期結果の予測は、特に不均一な集団を形成する非理想的な特徴を持つ患者において特に重要です。 より広い西部シリーズでの PMC の最近の結果のスコアが最近リリースされましたが、現在まで外部検証を受けていません。 このスコアでは、予測結果は多因子的であり、最も重要な臨床的要因だけでなく、僧帽弁石灰化の予後的重要性も考慮されています。
石灰化の分析を伴うPMCの後期結果の予測スコアの検証は、PMCから最も恩恵を受ける可能性のある患者および外科的管理が好ましい患者をより適切に選択する.
この研究の目的は、PMC の即時結果が良好であった患者の無イベント生存率の外部サンプル予測スコアを検証することです。
この研究は純粋に観察的なものであり、患者の通常のケア以外に特別な手順を作成するものではありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス
- Bichat hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究への参加に同意し、年間5回以上のPMCを行うフランスの医療外科センターでPMCを受けることに同意したすべての連続した患者。
推定患者数は 3 年間で 500 人です。 研究への患者の包含は、医師の責任を調査する指示対象の中心で行われます
説明
包含基準:
- 18歳以上
- これには、PMC に紹介されたリウマチ性 MS の連続したすべての患者が含まれます。
- -署名された同意を得て、研究への参加に同意した患者
除外基準:
- PMCの禁忌
- -スキャナーを実行するセンターの非注射スキャナーへの禁忌
- 研究への参加に対する患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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僧帽弁狭窄症
特定のプロトコル介入は発生しません。 すべてのケアは通常どおり行われます。 含まれる可能性のある患者は、研究への参加に同意し、5 年以上 PMC を実施するフランスの医療外科センターで PMC を取得しているすべての連続した患者です。 スコアウィルキンスとコーミエの実現と心エコー検査を受けているすべての患者。 その後、PMC の即時結果が良好で、僧帽弁面積が 1.5 cm² 以上、IM が 2/4 以下で定義された後期スコアの結果を検証するために含まれます。 PMCの即時結果が不良な患者は、研究の一部として監視されませんが、集団の説明と即時結果の分析のためにデータが収集されます。 研究の患者は、研究とは関係なく、推奨されるように年次モニタリングを受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年でイベントフリー生存
時間枠:3年
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私たちの研究で観察された、PMCの良好な結果の後のイベントフリー生存率の測定。
複合エンドポイントのイベントフリー生存率は次のように定義されます:
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3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). [Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). The Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Mar;14(3):167-214. doi: 10.1714/1234.13659. No abstract available. Italian.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):e521-643. doi: 10.1161/CIR.0000000000000031. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 10;129(23):e651. Circulation. 2014 Sep 23;130(13):e120. Dosage error in article text.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Abascal VM, Wilkins GT, Choong CY, Thomas JD, Palacios IF, Block PC, Weyman AE. Echocardiographic evaluation of mitral valve structure and function in patients followed for at least 6 months after percutaneous balloon mitral valvuloplasty. J Am Coll Cardiol. 1988 Sep;12(3):606-15. doi: 10.1016/s0735-1097(88)80045-7.
- Palacios IF. Percutaneous mitral balloon valvuloplasty. Does it really last as long and do as well as surgery? Adv Cardiol. 2002;39:100-13. doi: 10.1159/000058916. No abstract available.
- Iung B, Cormier B, Ducimetiere P, Porte JM, Nallet O, Michel PL, Acar J, Vahanian A. Immediate results of percutaneous mitral commissurotomy. A predictive model on a series of 1514 patients. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2124-30. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2124.
- Dreyfus J, Cimadevilla C, Nguyen V, Brochet E, Lepage L, Himbert D, Iung B, Vahanian A, Messika-Zeitoun D. Feasibility of percutaneous mitral commissurotomy in patients with commissural mitral valve calcification. Eur Heart J. 2014 Jun 21;35(24):1617-23. doi: 10.1093/eurheartj/eht561. Epub 2014 Jan 6.
- Bouleti C, Iung B, Himbert D, Messika-Zeitoun D, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Vahanian A. Relationship between valve calcification and long-term results of percutaneous mitral commissurotomy for rheumatic mitral stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):381-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000858. Epub 2014 Apr 29.
- Palacios IF, Block PC, Wilkins GT, Weyman AE. Follow-up of patients undergoing percutaneous mitral balloon valvotomy. Analysis of factors determining restenosis. Circulation. 1989 Mar;79(3):573-9. doi: 10.1161/01.cir.79.3.573.
- Ben-Farhat M, Betbout F, Gamra H, Maatouk F, Ben-Hamda K, Abdellaoui M, Hammami S, Jarrar M, Addad F, Dridi Z. Predictors of long-term event-free survival and of freedom from restenosis after percutaneous balloon mitral commissurotomy. Am Heart J. 2001 Dec;142(6):1072-9. doi: 10.1067/mhj.2001.118470.
- Bouleti C, Iung B, Laouenan C, Himbert D, Brochet E, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Garbarz E, Cormier B, Michel PL, Mentre F, Vahanian A. Late results of percutaneous mitral commissurotomy up to 20 years: development and validation of a risk score predicting late functional results from a series of 912 patients. Circulation. 2012 May 1;125(17):2119-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.055905. Epub 2012 Mar 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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