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経皮的僧帽弁交連切開術のフランス国立天文台 (CALCIMIT)

2022年9月20日 更新者:French Cardiology Society

フランス国立経皮僧帽弁交連切開術 (PMC) 即時スコア、スキャナー、後期結果

この研究の目的は、フランスで募集された多様な集団に関する最近の結果の予測スコアを前向きに検証し、僧帽弁カルシウムスコアと石灰化の位置を研究するために PMC スキャナーの結果を予測する際の貢献を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、フランスの医療外科施設で実施された多施設前向き観察研究です。

経皮的僧帽弁交連切開術 (PMC) は、リウマチ性の良好な特徴を持つ患者の僧帽弁狭窄症 (MS) の標準治療です。 西側諸国では、MS は、僧帽弁石灰化の存在など、あまり好ましくない特徴を持つ高齢の患者に届きます。 石灰化は、PMC の転帰不良の要因です。 スキャナーは彼らの研究にとって有用な検査のように見えますが、体系的に実施されていません。 PMC の後期結果の予測は、特に不均一な集団を形成する非理想的な特徴を持つ患者において特に重要です。 より広い西部シリーズでの PMC の最近の結果のスコアが最近リリースされましたが、現在まで外部検証を受けていません。 このスコアでは、予測結果は多因子的であり、最も重要な臨床的要因だけでなく、僧帽弁石灰化の予後的重要性も考慮されています。

石灰化の分析を伴うPMCの後期結果の予測スコアの検証は、PMCから最も恩恵を受ける可能性のある患者および外科的管理が好ましい患者をより適切に選択する.

この研究の目的は、PMC の即時結果が良好であった患者の無イベント生存率の外部サンプル予測スコアを検証することです。

この研究は純粋に観察的なものであり、患者の通常のケア以外に特別な手順を作成するものではありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

301

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究への参加に同意し、年間5回以上のPMCを行うフランスの医療外科センターでPMCを受けることに同意したすべての連続した患者。

推定患者数は 3 年間で 500 人です。 研究への患者の包含は、医師の責任を調査する指示対象の中心で行われます

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • これには、PMC に紹介されたリウマチ性 MS の連続したすべての患者が含まれます。
  • -署名された同意を得て、研究への参加に同意した患者

除外基準:

  • PMCの禁忌
  • -スキャナーを実行するセンターの非注射スキャナーへの禁忌
  • 研究への参加に対する患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
僧帽弁狭窄症

特定のプロトコル介入は発生しません。 すべてのケアは通常どおり行われます。

含まれる可能性のある患者は、研究への参加に同意し、5 年以上 PMC を実施するフランスの医療外科センターで PMC を取得しているすべての連続した患者です。

スコアウィルキンスとコーミエの実現と心エコー検査を受けているすべての患者。

その後、PMC の即時結果が良好で、僧帽弁面積が 1.5 cm² 以上、IM が 2/4 以下で定義された後期スコアの結果を検証するために含まれます。 PMCの即時結果が不良な患者は、研究の一部として監視されませんが、集団の説明と即時結果の分析のためにデータが収集されます。

研究の患者は、研究とは関係なく、推奨されるように年次モニタリングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年でイベントフリー生存
時間枠:3年
私たちの研究で観察された、PMCの良好な結果の後のイベントフリー生存率の測定。 複合エンドポイントのイベントフリー生存率は次のように定義されます:
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15542

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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