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Observatório Nacional Francês de Comissurotomia Mitral Percutânea (CALCIMIT)

20 de setembro de 2022 atualizado por: French Cardiology Society

Observatório Nacional Francês de Comissurotomia Mitral Percutânea (PMC) Pontuação Imediata, Scanner, Resultados Tardios

O objetivo deste estudo é validar prospectivamente o escore preditivo de resultados tardios sobre uma população diversificada recrutada na França e avaliar a contribuição na predição do resultado do scanner PMC para estudar o escore de cálcio mitral e a localização das calcificações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico realizado em centros médico-cirúrgicos franceses.

A comissurotomia mitral percutânea (CMP) é o tratamento padrão para estenose mitral (EM) em pacientes com características reumáticas favoráveis. Nos países ocidentais a SM atinge pacientes mais velhos com características menos favoráveis, incluindo a presença de calcificações mitrais. As calcificações são um fator de má evolução da PMC. O scanner aparece como um exame útil para seu estudo, mas não é realizado sistematicamente. A predição de resultados tardios do PMC é particularmente importante em pacientes com características não ideais que formam uma população particularmente heterogênea. Uma pontuação dos resultados tardios do PMC na série ocidental mais ampla foi divulgada recentemente, mas até o momento não recebeu validação externa. Nesse escore, os resultados da predição foram multifatoriais, com consideração de fatores clínicos primordiais, mas também uma significância prognóstica das calcificações mitrais.

A validação do escore preditivo dos resultados tardios do PMC, com a análise das calcificações, selecionaria melhor os pacientes que podem se beneficiar melhor do PMC e aqueles para os quais o tratamento cirúrgico é preferencial.

O objetivo deste estudo é validar um escore preditivo de amostra externa da sobrevida livre de eventos em pacientes que obtiveram um bom resultado imediato do PMC.

Este estudo, puramente observacional, não cria nenhum procedimento especial fora dos cuidados habituais do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

301

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Bichat Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos que concordaram em participar do estudo e com PMC em centros médico-cirúrgicos franceses que realizam mais de 5 PMC anualmente.

O número estimado de pacientes é de 500 em um período de 3 anos. A inclusão de pacientes no estudo é realizada no centro de referência da responsabilidade do médico investigador

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Isso incluirá todos os pacientes consecutivos com EM reumática encaminhados para PMC
  • Pacientes que concordaram em participar do estudo, com consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao PMC
  • Contra-indicação ao scanner não injetado para centros que realizam um scanner
  • Recusa do paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Estenose Mitral

Nenhuma intervenção específica do protocolo ocorre. Todos os cuidados são feitos normalmente.

Os pacientes que podem ser incluídos são todos os pacientes consecutivos que concordaram em participar do estudo e têm PMC em centros médico-cirúrgicos franceses que realizam PMC há mais de 5 anos.

Todos os pacientes submetidos à ecocardiografia com a realização do escore de Wilkins e Cormier.

Serão então incluídos para validação do resultado do escore tardio aqueles pacientes que obtiveram um bom resultado imediato do PMC definido por: área valvar mitral ≥ 1,5 cm² e IM ≤ 2/4. Os pacientes com mau resultado imediato do PMC não serão acompanhados como parte do estudo, mas seus dados serão coletados para descrição da população e análise dos resultados imediatos.

Os pacientes do estudo receberão um acompanhamento anual conforme recomendado, independentemente do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos em 3 anos
Prazo: 3 anos
Mensuração da sobrevida livre de eventos após bom resultado do PMC, observada em nosso estudo. O endpoint composto de sobrevida livre de eventos é definido como: sobrevida cardiovascular sem reoperação na válvula mitral e paciente em NYHA I-II no último seguimento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15542

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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