- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02783248
Observatório Nacional Francês de Comissurotomia Mitral Percutânea (CALCIMIT)
Observatório Nacional Francês de Comissurotomia Mitral Percutânea (PMC) Pontuação Imediata, Scanner, Resultados Tardios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico realizado em centros médico-cirúrgicos franceses.
A comissurotomia mitral percutânea (CMP) é o tratamento padrão para estenose mitral (EM) em pacientes com características reumáticas favoráveis. Nos países ocidentais a SM atinge pacientes mais velhos com características menos favoráveis, incluindo a presença de calcificações mitrais. As calcificações são um fator de má evolução da PMC. O scanner aparece como um exame útil para seu estudo, mas não é realizado sistematicamente. A predição de resultados tardios do PMC é particularmente importante em pacientes com características não ideais que formam uma população particularmente heterogênea. Uma pontuação dos resultados tardios do PMC na série ocidental mais ampla foi divulgada recentemente, mas até o momento não recebeu validação externa. Nesse escore, os resultados da predição foram multifatoriais, com consideração de fatores clínicos primordiais, mas também uma significância prognóstica das calcificações mitrais.
A validação do escore preditivo dos resultados tardios do PMC, com a análise das calcificações, selecionaria melhor os pacientes que podem se beneficiar melhor do PMC e aqueles para os quais o tratamento cirúrgico é preferencial.
O objetivo deste estudo é validar um escore preditivo de amostra externa da sobrevida livre de eventos em pacientes que obtiveram um bom resultado imediato do PMC.
Este estudo, puramente observacional, não cria nenhum procedimento especial fora dos cuidados habituais do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Bichat Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos que concordaram em participar do estudo e com PMC em centros médico-cirúrgicos franceses que realizam mais de 5 PMC anualmente.
O número estimado de pacientes é de 500 em um período de 3 anos. A inclusão de pacientes no estudo é realizada no centro de referência da responsabilidade do médico investigador
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Isso incluirá todos os pacientes consecutivos com EM reumática encaminhados para PMC
- Pacientes que concordaram em participar do estudo, com consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao PMC
- Contra-indicação ao scanner não injetado para centros que realizam um scanner
- Recusa do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estenose Mitral
Nenhuma intervenção específica do protocolo ocorre. Todos os cuidados são feitos normalmente. Os pacientes que podem ser incluídos são todos os pacientes consecutivos que concordaram em participar do estudo e têm PMC em centros médico-cirúrgicos franceses que realizam PMC há mais de 5 anos. Todos os pacientes submetidos à ecocardiografia com a realização do escore de Wilkins e Cormier. Serão então incluídos para validação do resultado do escore tardio aqueles pacientes que obtiveram um bom resultado imediato do PMC definido por: área valvar mitral ≥ 1,5 cm² e IM ≤ 2/4. Os pacientes com mau resultado imediato do PMC não serão acompanhados como parte do estudo, mas seus dados serão coletados para descrição da população e análise dos resultados imediatos. Os pacientes do estudo receberão um acompanhamento anual conforme recomendado, independentemente do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de eventos em 3 anos
Prazo: 3 anos
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Mensuração da sobrevida livre de eventos após bom resultado do PMC, observada em nosso estudo.
O endpoint composto de sobrevida livre de eventos é definido como: sobrevida cardiovascular sem reoperação na válvula mitral e paciente em NYHA I-II no último seguimento
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). [Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). The Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Mar;14(3):167-214. doi: 10.1714/1234.13659. No abstract available. Italian.
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- Bouleti C, Iung B, Laouenan C, Himbert D, Brochet E, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Garbarz E, Cormier B, Michel PL, Mentre F, Vahanian A. Late results of percutaneous mitral commissurotomy up to 20 years: development and validation of a risk score predicting late functional results from a series of 912 patients. Circulation. 2012 May 1;125(17):2119-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.055905. Epub 2012 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15542
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