MRD 양성 AML의 FLYSYN (FLYSYN-101)
최소 잔류 질환이 있는 급성 골수성 백혈병 환자의 치료를 위한 Fc 최적화 FLT3 항체 FLYSYN의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초의 맨 연구
연구 개요
상세 설명
코호트 1:
환자 1-3: FLYSYN 0.5 mg/m² 체표면적(BSA) 1일
코호트 2:
환자 4-6: FLYSYN 0.5 mg/m² 체표면적(BSA) 1일 FLYSYN 1.0 mg/m² BSA 2일
코호트 3:
환자 7-9: FLYSYN 0.5 mg/m² 체표면적(BSA) 1일, FLYSYN 4.5 mg/m² BSA 2일
코호트 4:
환자 10-12 및 13-18: FLYSYN 0.5mg/m² 체표면적(BSA) 1일, FLYSYN 14.5mg/m² BSA 2일
코호트 5:
환자 19-21: FLYSYN 0.5 mg/m² 체표면적(BSA) 1일, FLYSYN 44.5 mg/m² BSA 2일
코호트 6:
환자 22-24 및 25-31: FLYSYN 0.5mg/m² 체표면적(BSA) 1일, FLYSYN 14.5mg/m² BSA 2일, FLYSYN 15mg/m² BSA 15일, FLYSYN 15mg/m² BSA 29일
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital of Heidelberg
-
Leipzig, 독일, 04103
- University of Leipzig Medical Center
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Hannover Medical School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IEC 승인 사전 동의서에 자발적으로 서명한 시점에 ≥18세, 상한 연령 제한 없음
- WHO 기준에 따른 AML 진단
- 백혈병 세포에서 FLT3 발현 확인
- FLT3의 알려진 돌연변이 상태(FLT3-ITD, FLT3-TKD, FLT3 야생형)
- 혈액학적 CR(ANC 수 >1.000/μL, 혈소판 > 100.000/μL), 그러나 동종 줄기 세포 이식을 제외한 모든 요법 후 MRD 양성(해당하는 경우 NGS 및 NPM1 RT-PCR에 의해 결정됨)
- 기대 수명 > 3개월
- ECOG 활동 상태 ≤ 2
- 피험자는 혈액 제제의 수혈을 받을 의사가 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성(FCBP)은 반복적인 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다.
- 연구 기간 내내 그리고 연구 치료 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임을 유지해야 합니다.
- 이성애 성교를 완전히 금하지 않는 한 성적으로 활동적인 FCBP는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성(정관 절제술을 받은 남성 포함)은 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
모든 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 연구 제품이 잠재적 기형 유발 위험을 가질 수 있음을 이해합니다.
- 임신 예방 조치 및 태아 노출의 위험에 대해 상담을 받으십시오.
- 모든 연구 관련 절차, 약물 사용 및 평가를 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 환자가 제외됩니다.
- 조혈모세포이식을 진행 중인 환자
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 골수 또는 골수외 질환에서 >5% 모세포
- FLYSYN 또는 알려진 면역글로불린 과민증 치료 전 3개월 이내에 단클론항체 치료
- HIV, 활성 HBV, HCV 또는 A형 간염 감염에 대해 알려진 양성
- 연구 참여에 대한 치료에 관련된 가정의 및/또는 다른 의사의 정보뿐만 아니라 개별 질병 특성 및 과정의 등록, 저장 및 처리에 대한 동의 없음
- 바이오뱅킹에 대한 동의 없음
- 연구에 대한 완전한 순응을 제한하거나, 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사자의 판단에 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들다
- 피험자가 ≥ 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 AML/MDS 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음을 포함합니다: 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 상피내암종, TNM 병기 T1의 전립선암 조직학적 소견
- 부록 IV "금지 약물"에 나열된 약물을 투여받는 환자(연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내)
- 통제되지 않는 감염, 예. 적절한 항균/항진균/항바이러스 치료 하에 진행되는 감염
- 다른 시험약으로 치료를 진행 중이거나 스크리닝 후 14일 이내에 시험약으로 치료를 받은 환자
- 면역억제제를 사용한 현재 치료
- 연구 치료를 방해하는 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등)(예: 크레아티닌 >1.5x 정상 상한 혈청 수준, 빌리루빈, AST 또는 AP >2.5x 정상 상한 혈청 수준, 심부전 NYHA III/IV, 중증 폐색 또는 제한적 환기 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적: FLYSYN
3시간 동안 IV 주입
|
코호트 1: 환자 1-3: FLYSYN 0.5 mg/m² BSA* 1일 코호트 2: 환자 4-6: FLYSYN 0.5mg/m² BSA 1일 FLYSYN 1.0mg/m² BSA 2일 코호트 3: 환자 7-9: FLYSYN 0.5mg/m² BSA 1일차, FLYSYN 4.5mg/m² BSA 2일차 코호트 4: 환자 10-12 및 13-18: FLYSYN 0.5 mg/m² BSA 1일, FLYSYN 14.5 mg/m² BSA 2일 코호트 5: 환자 19-21: FLYSYN 0.5mg/m² BSA 1일, FLYSYN 44.5mg/m² BSA 2일 코호트 6: 환자 22-24 및 25-31: FLYSYN 0.5 mg/m² BSA 1일, FLYSYN 14.5 mg/m² BSA 2일, FLYSYN 15 mg/m² BSA 15일, FLYSYN 15 mg/m² BSA 29일 * 항체 선량 산정의 상한선은 계산된 체표면적이 이를 초과하더라도 체표면적 2.0m²로 고정됩니다. 이 연구에서 DLT는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 다음과 같은 치료 관련 부작용 또는 검사실 이상으로 정의됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도(CTCAE V 4.03)
기간: 마지막 투여 후 28일까지(즉, 방문 7, 29일)
|
마지막 투여 후 28일까지(즉, 방문 7, 29일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도(CTCAE V 4.03)
기간: 마지막 투여 후 180일(즉, 방문 11일, 180일)까지
|
마지막 투여 후 180일(즉, 방문 11일, 180일)까지
|
|
|
약동학 및 약력학
기간: 1에서 13까지 방문
|
1에서 13까지 방문
|
|
|
절대(HAMA/HAHA가 발생하는 피험자의 수 및 백분율) 및 반정량적(확인된 양성 샘플의 HAMA/HAHA 역가 결정) 평가를 기반으로 한 FLYSYN의 면역원성
기간: BSL; 방문 5-7;9-13
|
BSL; 방문 5-7;9-13
|
|
|
B, T 및 NK 세포 집단 및 활성화 측정에서 기준선으로부터 절대 및 퍼센트 변화
기간: 방문수 1;3;4;5;9
|
면역 체계의 상태를 평가하기 위해 B, T 및 NK 세포를 연구 전반에 걸쳐 자주 측정합니다(면역 상태).
NK 세포의 기준선으로부터의 절대 및 백분율 변화뿐만 아니라 백분율 및 절대 수를 평가할 것입니다(절대 NK 세포 수의 결정).
가능한 경우, NK 세포의 CD16 및 CD69 발현은 기준선과 항체 노출(NK 세포 활성화) 후에 평가됩니다.
샘플 이용 가능성이 있을 때까지 남아 있는 PK 백업 샘플에서 내인성 항체 역가(예: 파상풍 역가)를 측정하여 정상 형질 세포 및 면역에 대한 FLYSYN 치료의 영향에 대한 정보를 얻습니다.
|
방문수 1;3;4;5;9
|
|
기준선에서 사이토카인의 변화
기간: 방문 1-3;5 +6
|
방문 1-3;5 +6
|
|
|
MRD 부정성 또는 최소 하나의 로그 단계 감소로 정의되는 전체 응답률,
기간: BSL; 방문1;4-13
|
BSL; 방문1;4-13
|
|
|
반응 기간, MRD 진행 시간(로그 단계), 재발 시간
기간: BSL; 방문1;4-13
|
BSL; 방문1;4-13
|
|
|
전반적인 삶의 질 점수의 기준선 대비 절대 변화(EORTC QLQ C-30)
기간: 방문 1, 방문 6, 방문 9, 방문 10, 방문 11, 방문 12, 방문 13
|
방문 1, 방문 6, 방문 9, 방문 10, 방문 11, 방문 12, 방문 13
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Helmut Salih, Prof. Dr., Department of Internal Medicine, Internal Medicine II; Oncology, haematology, clinical immunology, rheumatology and pneumology University Hospital Tuebingen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLYSYN_Version 6.1-17.09.2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
-
yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국