FLYSYN bij MRD-positieve AML (FLYSYN-101)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar op het moment van vrijwillige ondertekening van een door IEC goedgekeurde geïnformeerde toestemming, er is geen bovengrens voor leeftijd
• Diagnose van AML volgens criteria van de WHO
• Bevestigde FLT3-expressie op leukemische cellen
• Bekende mutatiestatus van FLT3 (FLT3-ITD, FLT3-TKD, FLT3 wildtype)
• Hematologische CR (ANC-telling >1.000/μL, Trombocyten > 100.000/μL), maar MRD-positiviteit (bepaald door NGS en NPM1 RT-PCR, indien van toepassing) na elke therapie behalve allogene stamceltransplantatie
• Levensverwachting van > 3 maanden
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2
• De proefpersoon moet bereid zijn om een ​​transfusie van bloedproducten te ontvangen
• Bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten herhaalde zwangerschapstesten ondergaan (serum of urine) en de resultaten moeten negatief zijn
• Betrouwbare anticonceptie moet tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de onderzoeksbehandeling worden gehandhaafd
• Tenzij men zich volledig onthoudt van heteroseksuele omgang, moet seksueel actieve FCBP ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
• Mannen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) moeten een effectieve barrièremethode van anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de studiebehandeling als ze seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden

• Alle vakken moeten:

  • begrijpen dat het onderzoeksproduct een potentieel teratogeen risico kan hebben.
  • worden geïnformeerd over voorzorgsmaatregelen bij zwangerschap en risico's van blootstelling van de foetus.
  • in staat zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures, medicatiegebruik en evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van EEN van de volgende criteria zal een patiënt uitsluiten van studie-inschrijving:

• Patiënten die overgaan tot hematopoëtische stamceltransplantatie (geschikte kandidaat en donor beschikbaar, geïnformeerde toestemming van de patiënt)
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• >5% blasten in beenmerg of extramedullaire ziekte
• Behandeling met monoklonaal antilichaam binnen 3 maanden vóór behandeling met FLYSYN of bekende immunoglobuline-intolerantie
• Bekende positiviteit voor HIV, actieve HBV, HCV of Hepatitis A-infectie
• Geen toestemming voor registratie, opslag en verwerking van de individuele ziektekenmerken en beloop alsmede informatie van de huisarts en/of andere bij de behandeling betrokken artsen over deelname aan het onderzoek
• Geen toestemming voor biobankieren
• Aanwezigheid van een medische/psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijkingen die de volledige naleving van het onderzoek kunnen beperken, het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek
• Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan AML/MDS, tenzij de patiënt ≥ 2 jaar ziektevrij is. Uitzonderingen zijn: basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix, carcinoom in situ van de borst, histologische bevinding van prostaatkanker van TNM stadium T1
• Patiënten die medicijnen krijgen die vermeld staan ​​in bijlage IV "Verboden medicijnen" (binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
• Ongecontroleerde infectie, b.v. infectie voortschrijdt onder adequate antimicrobiële/antischimmel/antivirale behandeling
• Patiënten die al behandeld worden met een ander onderzoeksgeneesmiddel of binnen 14 dagen na screening zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel
• Huidige behandeling met immunosuppressiva
• Systemische ziekten (cardiovasculair, renaal, lever, etc.) die de studiebehandeling zouden verhinderen (bijv. creatinine >1,5x bovenste normale serumspiegel; bilirubine, AST of AP >2,5x bovenste normale serumspiegel; hartfalen NYHA III/IV; ernstig obstructieve of restrictieve ventilatiestoornis)