Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLYSYN w AML z dodatnim wynikiem MRD (FLYSYN-101)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Synimmune GmbH

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność zoptymalizowanego pod kątem Fc przeciwciała FLT3 FLYSYN w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową z minimalną chorobą resztkową

Jest to pierwsze prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie na ludziach, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności zoptymalizowanego pod kątem Fc przeciwciała FLYSYN w monoterapii u osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta 1:

Pacjent 1-3: FLYSYN 0,5 mg/m² powierzchni ciała (BSA) dzień 1

Kohorta 2:

Pacjent 4-6: FLYSYN 0,5 mg/m² powierzchni ciała (BSA) dzień 1 FLYSYN 1,0 mg/m² BSA dzień 2

Kohorta 3:

Pacjent 7-9: FLYSYN 0,5 mg/m² powierzchni ciała (BSA) dzień 1, FLYSYN 4,5 mg/m² BSA dzień 2

Kohorta 4:

Pacjenci 10-12 i 13-18: FLYSYN 0,5 mg/m² powierzchni ciała (BSA) dzień 1, FLYSYN 14,5 mg/m² BSA dzień 2

Kohorta 5:

Pacjent 19-21: FLYSYN 0,5 mg/m² powierzchni ciała (BSA) dzień 1, FLYSYN 44,5 mg/m² BSA dzień 2

Kohorta 6:

Pacjenci 22-24 i 25-31: FLYSYN 0,5 mg/m² powierzchni ciała (BSA) dzień 1, FLYSYN 14,5 mg/m² BSA dzień 2, FLYSYN 15 mg/m² BSA dzień 15, FLYSYN 15 mg/m² BSA dzień 29

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital of Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University of Leipzig Medical Center
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie dobrowolnego podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IEC, nie ma górnej granicy wieku
  • Rozpoznanie AML według kryteriów WHO
  • Potwierdzona ekspresja FLT3 na komórkach białaczkowych
  • Znany status mutacji FLT3 (FLT3-ITD, FLT3-TKD, FLT3 typu dzikiego)
  • Hematologiczna CR (liczba ANC > 1,000/μl, trombocyty > 100 000/μl), ale dodatni wynik MRD (określony za pomocą NGS i NPM1 RT-PCR, jeśli dotyczy) po dowolnej terapii z wyjątkiem allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Tester musi być chętny do przyjęcia transfuzji produktów krwiopochodnych
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą przechodzić powtarzane testy ciążowe (surowica lub mocz), a wyniki muszą być ujemne
  • Niezawodna antykoncepcja powinna być stosowana przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem
  • O ile nie praktykuje się całkowitej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, aktywna seksualnie FCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji
  • Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po leczeniu w ramach badania, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym

  • Wszystkie przedmioty muszą:

    • zrozumieć, że badany produkt może mieć potencjalne ryzyko teratogenne.
    • zostać poinformowany o środkach ostrożności w czasie ciąży i ryzyku narażenia płodu.
    • być w stanie przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem, stosowaniem leków i ocenami.

Kryteria wyłączenia:

Obecność DOWOLNEGO z poniższych kryteriów wykluczy pacjenta z udziału w badaniu:

  • Pacjenci przystępujący do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (dostępny odpowiedni kandydat i dawca, świadoma zgoda pacjenta)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • >5% blastów w szpiku kostnym lub chorobie pozaszpikowej
  • Leczenie przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem produktem FLYSYN lub znana nietolerancja immunoglobulin
  • Znany pozytywny wynik zakażenia HIV, aktywnym HBV, HCV lub zapaleniem wątroby typu A
  • Brak zgody na rejestrację, przechowywanie i przetwarzanie indywidualnej charakterystyki i przebiegu choroby oraz informacji lekarza rodzinnego i/lub innych lekarzy zaangażowanych w leczenie o udziale w badaniu
  • Brak zgody na biobankowanie
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego/psychiatrycznego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogą ograniczać pełną zgodność z badaniem, zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, mogłyby uczynić pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania
  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, innych niż AML/MDS, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 2 lata. Wyjątki obejmują: rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi, histologiczne stwierdzenie raka gruczołu krokowego w stadium T1 TNM
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki wymienione w Załączniku IV „Leki zabronione” (w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku)
  • Niekontrolowana infekcja, np. infekcja postępująca przy odpowiednim leczeniu przeciwdrobnoustrojowym/przeciwgrzybiczym/przeciwwirusowym
  • Pacjenci w trakcie leczenia innym badanym lekiem lub leczeni badanym lekiem w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • Choroby ogólnoustrojowe (sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby itp.), które uniemożliwiłyby leczenie badanym lekiem (np. kreatynina >1,5x powyżej normy; bilirubina, AspAT lub AP >2,5x powyżej normy; niewydolność serca NYHA III/IV; ciężka obturacyjne lub restrykcyjne zaburzenie wentylacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: FLYSYN
Wlew dożylny trwający 3 godziny
Biologiczny: FLYSYN

Kohorta 1:

Pacjent 1-3: FLYSYN 0,5 mg/m2 BSA* dzień 1

Kohorta 2:

Pacjent 4-6: FLYSYN 0,5 mg/m² BSA dzień 1 FLYSYN 1,0 mg/m² BSA dzień 2

Kohorta 3:

Pacjent 7-9: FLYSYN 0,5 mg/m² BSA dzień 1, FLYSYN 4,5 mg/m² BSA dzień 2

Kohorta 4:

Pacjenci 10-12 i 13-18: FLYSYN 0,5 mg/m² BSA dzień 1, FLYSYN 14,5 mg/m² BSA dzień 2

Kohorta 5:

Pacjent 19-21: FLYSYN 0,5 mg/m² BSA dzień 1, FLYSYN 44,5 mg/m² BSA dzień 2

Kohorta 6:

Pacjent 22-24 i 25-31: FLYSYN 0,5 mg/m² BSA dzień 1, FLYSYN 14,5 mg/m² BSA dzień 2, FLYSYN 15 mg/m² BSA dzień 15, FLYSYN 15 mg/m² BSA dzień 29

* Maksymalna górna granica obliczania dawki przeciwciał jest ustalona dla powierzchni ciała 2,0 m², nawet jeśli obliczona powierzchnia ciała ją przekracza. W tym badaniu DLT zdefiniowano jako następujące zdarzenia niepożądane związane z leczeniem lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, sklasyfikowane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 4.03.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) (CTCAE V 4.03)
Ramy czasowe: do 28 dni (tj. Wizyta 7, dzień 29) po ostatniej dawce
do 28 dni (tj. Wizyta 7, dzień 29) po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) (CTCAE V 4.03)
Ramy czasowe: do 180 dni (tj. Wizyta 11, dzień 180) po ostatnim dawkowaniu
do 180 dni (tj. Wizyta 11, dzień 180) po ostatnim dawkowaniu
Farmakokinetyka i farmakodynamika
Ramy czasowe: Wizyta od 1 do 13
Wizyta od 1 do 13
Immunogenność szczepionki FLYSYN oparta zarówno na ocenach bezwzględnych (liczba i odsetek pacjentów, u których rozwinął się HAMA/HAHA), jak i półilościowych (oznaczenie miana HAMA/HAHA w potwierdzonych dodatnich próbkach)
Ramy czasowe: BSL; Wizyty 5-7;9-13
BSL; Wizyty 5-7;9-13
Bezwzględna i procentowa zmiana od linii bazowej w pomiarach populacji komórek B, T i NK oraz aktywacji
Ramy czasowe: Wizyty 1;3;4;5;9
W celu oceny stanu układu odpornościowego, komórki B, T i NK będą często mierzone w trakcie badania (status immunologiczny). Ocenione zostaną procentowe i bezwzględne liczby oraz bezwzględne i procentowe zmiany komórek NK w stosunku do linii podstawowej (określenie bezwzględnych liczb komórek NK). Jeśli to możliwe, ekspresja CD16 i CD69 na komórkach NK zostanie oceniona na początku badania i po ekspozycji na przeciwciała (aktywacja komórek NK). W oczekiwaniu na dostępność próbek, miana przeciwciał endogennych (np. miana tężca) będą mierzone z pozostałych zapasowych próbek PK w celu uzyskania informacji o wpływie leczenia FLYSYN na normalne komórki plazmatyczne i odporność.
Wizyty 1;3;4;5;9
Zmiana cytokin w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyty 1-3;5 +6
Wizyty 1-3;5 +6
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako negatywna ocena MRD lub redukcja o co najmniej jeden krok logarytmiczny,
Ramy czasowe: BSL; Wizyty1;4-13
BSL; Wizyty1;4-13
Czas trwania odpowiedzi, czas do progresji MRD (krok w dzienniku), czas do nawrotu
Ramy czasowe: BSL; Wizyty1;4-13
BSL; Wizyty1;4-13
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej punktacji jakości życia (EORTC QLQ C-30)
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 6, Wizyta 9, Wizyta 10, Wizyta 11, Wizyta 12, Wizyta 13
Wizyta 1, Wizyta 6, Wizyta 9, Wizyta 10, Wizyta 11, Wizyta 12, Wizyta 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synimmune GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Helmut Salih, Prof. Dr., Department of Internal Medicine, Internal Medicine II; Oncology, haematology, clinical immunology, rheumatology and pneumology University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLYSYN_Version 6.1-17.09.2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

opublikowanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj