FLYSYN i MRD Positiv AML (FLYSYN-101)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år på tidspunktet for frivillig underskrivelse af et IEC-godkendt informeret samtykke, er der ingen øvre aldersgrænse
• Diagnose af AML i henhold til WHOs kriterier
• Bekræftet FLT3-ekspression på leukæmiceller
• Kendt mutationsstatus for FLT3 (FLT3-ITD, FLT3-TKD, FLT3 vildtype)
• Hæmatologisk CR (ANC-tal >1.000/μL, trombocytter > 100.000/μL), men MRD-positivitet (bestemt af NGS og NPM1 RT-PCR, hvor det er relevant) efter enhver terapi undtagen allogen stamcelletransplantation
• Forventet levetid på > 3 måneder
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2
• Forsøgspersonen skal være villig til at modtage transfusion af blodprodukter
• Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal gennemgå gentagne graviditetstests (serum eller urin), og resultaterne skal være negative
• Pålidelig prævention bør opretholdes under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
• Medmindre man praktiserer fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, skal seksuelt aktiv FCBP acceptere at bruge passende præventionsmetoder
• Mænd (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) skal bruge en effektiv barrieremetode til prævention under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen, hvis de er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder.

• Alle fag skal:

  • forstå, at undersøgelsesproduktet kan have en potentiel teratogene risiko.
  • rådgives om forholdsregler vedrørende graviditet og risici for fostereksponering.
  • være i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, medicinbrug og evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​ENHVER af følgende kriterier vil udelukke en patient fra studietilmelding:

• Patienter, der går videre til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (egnet kandidat og donor tilgængelig, informeret samtykke fra patienten)
• Gravide eller ammende kvinder
• >5 % blaster i knoglemarv eller ekstramedullær sygdom
• Behandling med monoklonalt antistof inden for 3 måneder før behandling med FLYSYN eller kendt immunglobulinintolerance
• Kendt positivitet for HIV, aktiv HBV, HCV eller Hepatitis A infektion
• Intet samtykke til registrering, opbevaring og bearbejdning af de enkelte sygdomskarakteristika og -forløb samt oplysninger fra familielæge og/eller andre i behandlingen involverede læger om studiedeltagelse
• Intet samtykke til biobanking
• Tilstedeværelse af enhver medicinsk/psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som kan begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen, øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
• Tidligere maligniteter, andre end AML/MDS, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 2 år. Undtagelser omfatter følgende: Basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i brystet, histologisk fund af prostatacancer i TNM stadium T1
• Patienter, der modtager medicin anført i tillæg IV "Forbudte lægemidler" (inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
• Ukontrolleret infektion, f.eks. infektion, der skrider frem under tilstrækkelig antimikrobiel/svampehæmmende/antiviral behandling
• Patienter under igangværende behandling med en anden forsøgsmedicin eller er blevet behandlet med en forsøgsmedicin inden for 14 dage efter screening
• Nuværende behandling med immunsuppressive midler
• Systemiske sygdomme (kardiovaskulære, nyre-, lever- osv.), som ville forhindre undersøgelsesbehandling (f.eks. kreatinin >1,5x øvre normalt serumniveau; bilirubin, AST eller AP >2,5x øvre normalt serumniveau; hjertesvigt NYHA III/IV; alvorligt obstruktiv eller restriktiv ventilationsforstyrrelse)