FLYSYN bei MRD-positiver AML (FLYSYN-101)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der freiwilligen Unterzeichnung einer von der IEC genehmigten Einverständniserklärung, es gibt keine obere Altersgrenze
• Diagnose der AML nach WHO-Kriterien
• Bestätigte FLT3-Expression auf Leukämiezellen
• Bekannter Mutationsstatus von FLT3 (FLT3-ITD, FLT3-TKD, FLT3 Wildtyp)
• Hämatologische CR (ANC-Zahl > 1.000/μl, Thrombozyten > 100.000/μl), aber MRD-Positivität (bestimmt durch NGS und NPM1 RT-PCR, falls zutreffend) nach jeder Therapie außer allogener Stammzelltransplantation
• Lebenserwartung > 3 Monate
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
• Das Subjekt muss bereit sein, eine Transfusion von Blutprodukten zu erhalten
• Bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen sich wiederholten Schwangerschaftstests (Serum oder Urin) unterziehen und die Ergebnisse müssen negativ sein
• Während der gesamten Studie und für 6 Monate nach der Studienbehandlung sollte eine zuverlässige Empfängnisverhütung aufrechterhalten werden
• Sofern keine vollständige Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr praktiziert wird, müssen sexuell aktive FCBP der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden zustimmen
• Männer (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) müssen während der gesamten Studie und für 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind

• Alle Fächer müssen:

  • verstehen, dass das Prüfprodukt ein potenzielles teratogenes Risiko haben könnte.
  • über Schwangerschaftsvorsorge und Risiken einer fötalen Exposition beraten werden.
  • in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren, Medikamenteneinnahmen und Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen IRGENDEINES der folgenden Kriterien schließt einen Patienten von der Studienteilnahme aus:

• Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen (geeigneter Kandidat und Spender verfügbar, Einverständniserklärung des Patienten)
• Schwangere oder stillende Frauen
• >5 % Blasten im Knochenmark oder extramedulläre Erkrankung
• Behandlung mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung mit FLYSYN oder bekannter Immunglobulin-Intoleranz
• Bekannte Positivität für eine HIV-, aktive HBV-, HCV- oder Hepatitis-A-Infektion
• Keine Einwilligung zur Erfassung, Speicherung und Verarbeitung der individuellen Krankheitsmerkmale und -verläufe sowie Informationen des Hausarztes und/oder anderer an der Behandlung beteiligter Ärzte über die Studienteilnahme
• Keine Zustimmung zum Biobanking
• Vorhandensein eines medizinischen/psychiatrischen Zustands oder von Laboranomalien, die die vollständige Einhaltung der Studie einschränken, das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dies tun würden den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen
• Vorgeschichte von Malignomen, außer AML/MDS, es sei denn, das Subjekt war ≥ 2 Jahre frei von der Krankheit. Ausnahmen sind: Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust, histologischer Befund von Prostatakrebs im TNM-Stadium T1
• Patienten, die Medikamente erhalten, die in Anhang IV „Verbotene Medikamente“ aufgeführt sind (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments)
• Unkontrollierte Infektion, z.B. fortschreitende Infektion unter angemessener antimikrobieller/antimykotischer/antiviraler Behandlung
• Patienten, die mit einem anderen Prüfpräparat behandelt werden oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening mit einem Prüfpräparat behandelt wurden
• Aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva
• Systemerkrankungen (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lebererkrankungen usw.), die eine Studienbehandlung verhindern würden (z. B. Kreatinin > 1,5-facher oberer normaler Serumspiegel; Bilirubin, AST oder AP > 2,5-facher oberer normaler Serumspiegel; Herzinsuffizienz NYHA III/IV; schwer). obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung)