FLYSYN dans la LAM positive MRD (FLYSYN-101)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans au moment de la signature volontaire d'un consentement éclairé approuvé par l'IEC, il n'y a pas de limite d'âge supérieure
• Diagnostic de la LAM selon les critères de l'OMS
• Expression confirmée de FLT3 sur les cellules leucémiques
• Statut mutationnel connu de FLT3 (FLT3-ITD, FLT3-TKD, FLT3 de type sauvage)
• RC hématologique (numération ANC > 1 000/μL, thrombocytes > 100 000/μL), mais positivité MRD (déterminée par NGS et NPM1 RT-PCR, le cas échéant) après toute thérapie, à l'exception de la greffe de cellules souches allogéniques
• Espérance de vie > 3 mois
• Statut de performance ECOG ≤ 2
• Le sujet doit être disposé à recevoir une transfusion de produits sanguins
• Être disposé et capable de se conformer au protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent subir des tests de grossesse répétés (sérum ou urine) et les résultats doivent être négatifs
• Une contraception fiable doit être maintenue tout au long de l'étude et pendant 6 mois après le traitement de l'étude
• A moins de pratiquer l'abstinence complète des rapports hétérosexuels, les FCBP sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates
• Les hommes (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) doivent utiliser une méthode de contraception de barrière efficace tout au long de l'étude et pendant 6 mois après le traitement de l'étude s'ils sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer

• Tous les sujets doivent :

  • comprendre que le produit expérimental pourrait présenter un risque tératogène potentiel.
  • être informé des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus.
  • être en mesure de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude, à l'utilisation des médicaments et aux évaluations.

Critère d'exclusion:

La présence de N'IMPORTE QUEL des critères suivants exclura un patient de l'inscription à l'étude :

• Patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (candidat et donneur appropriés disponibles, consentement éclairé du patient)
• Femelles gestantes ou allaitantes
• > 5 % de blastes dans la moelle osseuse ou une maladie extramédullaire
• Traitement par anticorps monoclonal dans les 3 mois précédant le traitement par FLYSYN ou intolérance connue aux immunoglobulines
• Positivité connue pour le VIH, le VHB actif, le VHC ou l'hépatite A
• Aucun consentement pour l'enregistrement, le stockage et le traitement des caractéristiques et de l'évolution individuelles de la maladie ainsi que des informations du médecin de famille et/ou d'autres médecins impliqués dans le traitement concernant la participation à l'étude
• Pas de consentement pour la biobanque
• Présence de toute condition médicale/psychiatrique ou d'anomalies de laboratoire qui peuvent limiter le respect total de l'étude, augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendre le patient inapproprié pour entrer dans cette étude
• Antécédents de tumeurs malignes, autres que AML/MDS, à moins que le sujet n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 2 ans. Les exceptions incluent les suivantes : carcinome basocellulaire de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du sein, découverte histologique d'un cancer de la prostate de stade TNM T1
• Patients recevant tout médicament répertorié dans l'annexe IV "Médicaments interdits" (dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude)
• Infection incontrôlée, par ex. infection progressant sous un traitement antimicrobien/antifongique/antiviral adéquat
• Patients sous traitement continu avec un autre médicament expérimental ou ayant été traités avec un médicament expérimental dans les 14 jours suivant le dépistage
• Traitement actuel avec des agents immunosuppresseurs
• Maladies systémiques (cardiovasculaires, rénales, hépatiques, etc.) qui empêcheraient le traitement de l'étude (par exemple, créatinine > 1,5 x niveau sérique normal supérieur ; bilirubine, AST ou AP > 2,5 x niveau sérique normal supérieur ; insuffisance cardiaque NYHA III/IV ; grave trouble de la ventilation obstructive ou restrictive)