FLYSYN при MRD Положительный ОМЛ (FLYSYN-101)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет на момент добровольного подписания одобренного IEC информированного согласия, верхнего возрастного предела нет.
• Диагностика ОМЛ по критериям ВОЗ
• Подтвержденная экспрессия FLT3 на лейкемических клетках
• Известный мутационный статус FLT3 (FLT3-ITD, FLT3-TKD, FLT3 дикого типа)
• Гематологический CR (количество АНК > 1000/мкл, тромбоциты > 100 000/мкл), но положительная реакция на MRD (определяемая с помощью NGS и NPM1 RT-PCR, где применимо) после любой терапии, кроме аллогенной трансплантации стволовых клеток
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Статус производительности ECOG ≤ 2
• Субъект должен быть готов к переливанию продуктов крови
• Быть готовым и способным соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования.
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны пройти повторные тесты на беременность (сыворотка или моча), и результаты должны быть отрицательными.
• Надежная контрацепция должна применяться на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследуемого лечения.
• Если не практикуется полное воздержание от гетеросексуальных контактов, сексуально активные FCBP должны согласиться на использование адекватных методов контрацепции.
• Мужчины (включая тех, кто перенес вазэктомию) должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после исследуемого лечения, если они ведут половую жизнь с женщиной детородного возраста.

• Все предметы должны:

  • понимать, что исследуемый продукт может иметь потенциальный тератогенный риск.
  • проконсультироваться о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.
  • быть в состоянии соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, использованием лекарств и оценками.

Критерий исключения:

Наличие ЛЮБОГО из следующих критериев исключает пациента из включения в исследование:

• Пациенты, переходящие к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (подходящий кандидат и донор доступны, информированное согласие пациента)
• Беременные или кормящие женщины
• >5% бластов в костном мозге или экстрамедуллярное заболевание
• Лечение моноклональными антителами в течение 3 месяцев до лечения препаратом ФЛИСИН или известная непереносимость иммуноглобулинов
• Известный положительный результат на ВИЧ, активную инфекцию HBV, HCV или гепатита A
• Отсутствие согласия на регистрацию, хранение и обработку индивидуальных характеристик и течения заболевания, а также информации семейного врача и/или других врачей, участвующих в лечении, об участии в исследовании.
• Нет согласия на биобанкинг
• Наличие любого медицинского/психиатрического состояния или лабораторных отклонений, которые могут ограничивать полное соблюдение режима исследования, повышать риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут мешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в это исследование
• Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме ОМЛ/МДС, за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение ≥ 2 лет. Исключения включают следующее: базально-клеточная карцинома кожи, карцинома in situ шейки матки, карцинома in situ молочной железы, гистологическая картина рака предстательной железы стадии T1 по TNM.
• Пациенты, получающие какие-либо лекарства, перечисленные в Приложении IV «Запрещенные лекарства» (в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата)
• Неконтролируемая инфекция, т.е. инфекция прогрессирует на фоне адекватного антимикробного/противогрибкового/противовирусного лечения
• Пациенты, продолжающие лечение другим исследуемым препаратом или получавшие лечение исследуемым препаратом в течение 14 дней после скрининга
• Текущее лечение иммунодепрессантами
• Системные заболевания (сердечно-сосудистые, почечные, печеночные и т. д.), которые могут препятствовать приему исследуемого препарата (например, уровень креатинина в сыворотке крови более чем в 1,5 раза выше нормы; уровень билирубина, АСТ или АР в сыворотке крови >2,5 раза выше нормы; сердечная недостаточность NYHA III/IV; тяжелая обструктивное или рестриктивное нарушение вентиляции)