양극성 우울증의 추가 요법으로서의 트레할로스
연구 개요
상세 설명
이것은 연구자가 시작한 병렬 그룹 파일럿 연구입니다. 모든 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
연구 환경: 이 단심 파일럿 연구는 바르셀로나 대학교 병원 클리닉의 양극성 장애 프로그램에서 수행됩니다. 현재 700명 이상의 양극성 장애 환자가 병원 클리닉과 바르셀로나 대학의 양극성 장애 프로그램에서 치료를 받고 있습니다. 이미 다른 곳에서 설명한 것처럼.
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. 환자는 트레할로스 또는 말토스를 받도록 배정될 때 무작위 배정된 것으로 간주됩니다. 적어도 60명의 환자가 트레할로스 70g 대 위약(말토스 70g)의 1:1 비율로 무작위로 배정될 것으로 예상됩니다. 환자는 연구 참여에 대한 경제적 보상을 받지 않습니다.
환자는 기준선과 2, 4, 6주차에 평가됩니다. 기준선에서 환자는 연구에 관한 설명을 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 연구 정신과 의사와 면담하고 연구 척도 M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview-Plus(MINI-Plus), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS), Hamilton Rating scale for Depression(HAMD), Clinical Global Impression-Bipolar Disorder(CGI-BP), 세계보건기구-웰빙(WHO) -wb), FAST(Functioning Assessment Short Test), COBRA(Bipolar Disorder Rating Assessment)의 인지 불만. 또한, 환자는 기저선과 6주차에 혈당, 갑상선 기능(T3, T4, TSH) 및 쇄석증을 포함한 일상적인 혈액 분석을 받게 됩니다. 2주 및 4주차에 환자에게 MADRS, HAMD, CGI-BP, WHO-wb 및 FAST 척도를 투여하고 최종 부작용을 기록합니다. 6주차에 환자를 인터뷰하고 MADRS, HAMD, CGI-BP 및 FAST를 투여하고 부작용을 기록합니다. 최종 방문(6주차)에서 환자는 MADRS, CGI-BP, WHO-wb, COBRA 및 FAST 척도를 투여한 후 임상 인터뷰를 받게 됩니다. 전체 혈액 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 양극성 I 및 II 환자.
- 양극성 장애 유형 I 또는 II 및 현재 주요 우울 에피소드(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) ≥18.
- 임상 전체 인상-양극성 버전(CGI-BP)≥4.
- 모든 환자는 연구 전 최소 2주 동안 일정한 용량(0.5-1.2mmol/L)의 리튬을 투여받아야 합니다.
- 리튬에 추가된 기타 기분 안정제는 허용되지만 연구 전 최소 2주 동안 일정한 용량으로 투여합니다.
- 다른 정신약물학적 치료는 연구 2주 전에 안정적인 용량으로 해야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 정신병적 특징의 존재, 심각한 자살 생각(MADRS의 항목 10에서 5점 이상)입니다.
- 비순응을 시사하는 심각한 성격 장애입니다.
- 진성 당뇨병, 심각한 신경학적 또는 기타 신체 질환 및 기분에 영향을 줄 수 있는 신체 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 트레할로스
트레할로스 70g/다이
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트레할로스 70g/다이
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플라시보_COMPARATOR: 위약
맥아당 70g/다이
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맥아당 70g/다이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가된 효능
기간: 기준선에서 종점까지의 평균 변화(8주차)
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1차 결과 측정은 연구 8주 후 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화 측면에서 유효성을 평가하는 것입니다.
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기준선에서 종점까지의 평균 변화(8주차)
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1차 결과: 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAMD)로 평가된 효능
기간: 기준선에서 종점까지의 평균 변화(8주차)
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1차 결과 측정은 연구 8주 후 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAMD)의 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화 측면에서 효능을 평가하는 것입니다.
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기준선에서 종점까지의 평균 변화(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 결과: MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)에서 최소 50%의 감소로 정의된 치료에 대한 반응.
기간: 기준선에서 종점까지의 평균 변화(8주차)
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이차 결과 측정은 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)에서 8주째 기준선에서 종점 결정까지 최소 50% 감소로 정의되는 반응 치료입니다.
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기준선에서 종점까지의 평균 변화(8주차)
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2차 결과: HAMD(우울증에 대한 해밀턴 평가 척도)에서 최소 50%의 감소로 정의된 치료에 대한 반응.
기간: 기준선에서 종점까지의 평균 변화(8주차)
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2차 결과 측정은 8주차에 기준선에서 종점 결정까지 HAMD(우울증에 대한 해밀턴 등급 척도)에서 최소 50%의 감소로 정의되는 반응 치료가 될 것입니다.
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기준선에서 종점까지의 평균 변화(8주차)
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2차 결과: CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar Disorder)에서 최소 50%의 감소로 정의된 치료에 대한 반응.
기간: 기준선에서 종점까지의 평균 변화(8주차)
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2차 결과 측정은 8주에 기준선에서 종점 결정까지 CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar Disorder)에서 최소 50%의 감소로 정의되는 반응 치료가 될 것입니다.
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기준선에서 종점까지의 평균 변화(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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