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Le tréhalose comme thérapie complémentaire dans la dépression bipolaire

7 février 2023 mis à jour par: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Les recherches en cours sur le trouble bipolaire (TB) ont mis en évidence sa nature envahissante et débilitante, caractérisée par des épisodes récurrents tout au long de la vie et une symptomatologie intra-épisodique résiduelle. Des études épidémiologiques, de comorbidité, de coût de la maladie et de mortalité ont rapporté une morbidité et une mortalité prématurée dramatiques associées à la maladie chez les patients bipolaires. L'efficacité et la sécurité des traitements antidépresseurs dans le MB font l'objet d'un débat de longue date basé sur une littérature scientifique limitée et incohérente. La base de preuves de l'utilisation d'antidépresseurs dans le TB est étonnamment faible, et il n'y a pas suffisamment de preuves des avantages du traitement avec des antidépresseurs combinés à des stabilisateurs de l'humeur. Le besoin de développer de nouveaux agents pour le traitement de la dépression, et en particulier de la dépression bipolaire, avec une meilleure efficacité et/ou tolérance, reste insatisfait. Au cours des dernières années, il y a eu un intérêt croissant pour les avantages pour la santé des substances supplémentaires et/ou diététiques dans le traitement et la prévention de la dépression. Le disaccharide tréhalose protège les cellules contre les lésions hypoxiques et anoxiques et supprime l'agrégation des protéines. Des études in vivo avec le tréhalose montrent des effets bénéfiques cellulaires et comportementaux dans des modèles animaux de maladies neurodégénératives. De plus, il a été démontré que le tréhalose améliore l'autophagie, un processus dont on a récemment suggéré qu'il était impliqué dans l'action thérapeutique des antidépresseurs et des médicaments stabilisateurs de l'humeur. En fait, le tréhalose peut avoir des propriétés antidépressives et les changements de comportement induits par le tréhalose sont peut-être liés aux effets du tréhalose pour améliorer l'autophagie. De plus, des données préliminaires indiquent que le tréhalose augmente également les effets du lithium dans les modèles animaux (souris). Partant de cette hypothèse, ce projet vise à mener une étude pour évaluer l'efficacité et la tolérance du tréhalose comme traitement d'appoint au lithium dans la dépression bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote en groupes parallèles initiée par l'investigateur. Tous les patients donneront un consentement éclairé signé avant le début de toute procédure d'étude.

Cadre de l'étude : Cette étude pilote unicentrique sera réalisée dans le cadre du Programme sur les troubles bipolaires de la Clinique hospitalière de l'Université de Barcelone. Plus de 700 patients atteints de troubles bipolaires sont actuellement traités par le programme des troubles bipolaires de la clinique hospitalière et de l'université de Barcelone, un centre tertiaire fournissant des soins intégrés aux patients d'une zone de chalandise spécifique ainsi qu'aux patients bipolaires difficiles à traiter provenant de toute l'Espagne, comme déjà décrit ailleurs.

Les patients sont considérés comme inclus dans l'étude lorsqu'ils signent le consentement éclairé. Les patients sont considérés comme randomisés lorsqu'ils reçoivent soit du tréhalose, soit du maltose. On s'attend à ce qu'au moins 60 patients soient assignés au hasard dans un rapport 1:1 de tréhalose 70 g au placebo (maltose 70 g). Les patients ne recevront aucune compensation économique pour leur participation à l'étude.

Les patients seront évalués au départ et aux semaines 2, 4 et 6. Au départ, les patients recevront des explications concernant l'étude ; après avoir signé le consentement éclairé, les patients seront interrogés par le psychiatre de l'étude et se verront administrer les échelles d'étude M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Rating scale for Depression (HAMD), Clinical Global Impression-Bipolar Disorder (CGI-BP), World Health Organization-well being (WHO -wb), Test court d'évaluation du fonctionnement (FAST), Plaintes cognitives dans l'évaluation des troubles bipolaires (COBRA). De plus, les patients subiront des analyses sanguines de routine, y compris la glycémie, la fonction thyroïdienne (T3, T4, TSH) ainsi que la lithémie, au départ et à la semaine 6. Aux semaines 2 et 4, les patients recevront les échelles MADRS, HAMD, CGI-BP, WHO-wb et FAST, et les éventuels effets secondaires seront enregistrés. À la semaine 6, les patients seront interrogés et MADRS, HAMD, CGI-BP et FAST et seront administrés et les effets secondaires enregistrés. Lors de la dernière visite (semaine 6), les patients subiront un entretien clinique, suivi de l'administration des échelles MADRS, CGI-BP, WHO-wb, COBRA et FAST. Une analyse sanguine complète sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients bipolaires I et II âgés de 18 à 65 ans.
  • Trouble bipolaire de type I ou II et épisode dépressif majeur actuel (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 18.
  • Version clinique d'impression globale-bipolaire (CGI-BP)≥4.
  • Tous les patients doivent recevoir du lithium à une dose constante (0,5-1,2 mmol/L) pendant au moins 2 semaines avant l'étude.
  • D'autres stabilisateurs de l'humeur ajoutés au lithium sont autorisés mais à dose constante pendant au moins 2 semaines avant l'étude.
  • Les autres traitements psychopharmacologiques doivent être à dose stable 2 semaines avant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion seront la présence de caractéristiques psychotiques, d'idées suicidaires sévères (score ≥5 à l'item 10 de MADRS).
  • Un trouble de la personnalité sévère suggérant une non-conformité.
  • Diabète sucré, toute maladie neurologique ou somatique grave et l'utilisation de médicaments somatiques pouvant influencer l'humeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tréhalose
Tréhalose 70g/die
Médicament: Tréhalose
Tréhalose 70g/die
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltose 70g/die
Médicament: Maltose
Maltose 70g/die

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de jugement principal : efficacité évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Changement moyen de la ligne de base au point final (semaine 8)
Le critère de jugement principal est l'évaluation de l'efficacité en termes de variation moyenne par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) après les 8 semaines de l'étude.
Changement moyen de la ligne de base au point final (semaine 8)
Critère de jugement principal : efficacité évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Changement moyen de la ligne de base au point final (semaine 8)
Le critère de jugement principal est l'évaluation de l'efficacité en termes de changement moyen par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD) après les 8 semaines de l'étude.
Changement moyen de la ligne de base au point final (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire : réponse au traitement définie comme une réduction d'au moins 50 % sur l'échelle MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Délai: Changement moyen de la ligne de base au point final (semaine 8)
Les critères de jugement secondaires seront le traitement de réponse défini comme une réduction d'au moins 50 % sur l'échelle MADRS (échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg) entre le début et la détermination du point final à 8 semaines.
Changement moyen de la ligne de base au point final (semaine 8)
Résultat secondaire : réponse au traitement définie comme une réduction d'au moins 50 % sur l'HAMD (Hamilton Rating scale for Depression).
Délai: Changement moyen de la ligne de base au point final (semaine 8)
Les critères de jugement secondaires seront le traitement de réponse défini comme une réduction d'au moins 50 % sur l'échelle HAMD (Hamilton Rating Scale for Depression) de la ligne de base à la détermination du point final à 8 semaines.
Changement moyen de la ligne de base au point final (semaine 8)
Résultat secondaire : réponse au traitement définie comme une réduction d'au moins 50 % sur le CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar Disorder).
Délai: Changement moyen de la ligne de base au point final (semaine 8)
Les critères de jugement secondaires seront le traitement de la réponse défini comme une réduction d'au moins 50 % sur le CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar Disorder) de la ligne de base à la détermination du point final à 8 semaines.
Changement moyen de la ligne de base au point final (semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Collaborateurs

Stanley Medical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #14t-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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