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Trehalose als Zusatztherapie bei bipolarer Depression

7. Februar 2023 aktualisiert von: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Die laufende Forschung zur bipolaren Störung (BD) hat ihre allgegenwärtige und schwächende Natur hervorgehoben, die durch lebenslang wiederkehrende Episoden und verbleibende intraepisodische Symptomatik gekennzeichnet ist. Epidemiologische, Komorbiditäts-, Krankheitskosten- und Mortalitätsstudien haben über eine dramatische krankheitsassoziierte Morbidität und vorzeitige Mortalität bei bipolaren Patienten berichtet. Die Wirksamkeit und Sicherheit der medikamentösen Behandlung mit Antidepressiva bei BD ist Gegenstand einer langjährigen Debatte auf der Grundlage einer begrenzten und widersprüchlichen wissenschaftlichen Literatur. Die Evidenzbasis für die Anwendung von Antidepressiva bei BD ist auffallend schwach, und es gibt keine ausreichenden Beweise für den Behandlungsnutzen von Antidepressiva in Kombination mit Stimmungsstabilisatoren. Der Bedarf, neue Mittel zur Behandlung von Depressionen und insbesondere bipolarer Depression mit besserer Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit zu entwickeln, bleibt unbefriedigt. In den vergangenen Jahren ist das Interesse an den gesundheitlichen Vorteilen von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder diätetischen Substanzen bei der Behandlung und Vorbeugung von Depressionen gestiegen. Das Disaccharid Trehalose schützt Zellen vor hypoxischer und anoxischer Schädigung und unterdrückt die Proteinaggregation. In-vivo-Studien mit Trehalose zeigen zelluläre und verhaltensfördernde Wirkungen in Tiermodellen für neurodegenerative Erkrankungen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Trehalose die Autophagie verstärkt, ein Prozess, von dem kürzlich vermutet wurde, dass er an der therapeutischen Wirkung von Antidepressiva und stimmungsstabilisierenden Medikamenten beteiligt ist. Tatsächlich kann Trehalose Antidepressiva-ähnliche Eigenschaften haben und dass die durch Trehalose induzierten Verhaltensänderungen möglicherweise mit Trehalose-Effekten zur Verbesserung der Autophagie zusammenhängen. Darüber hinaus deuten vorläufige Daten darauf hin, dass Trehalose auch die Lithiumwirkung in Tiermodellen (Mäusen) verstärkt. Basierend auf dieser Hypothese zielt dieses Projekt darauf ab, eine Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trehalose als Zusatzbehandlung zu Lithium bei bipolarer Depression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Parallelgruppen-Pilotstudie. Alle Patienten geben vor Beginn eines Studienverfahrens eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Studienaufbau: Diese unizentrische Pilotstudie wird am Programm für bipolare Störungen der Krankenhausklinik der Universität Barcelona durchgeführt. Über 700 Patienten mit bipolarer Störung werden derzeit vom Programm für bipolare Störungen der Krankenhausklinik und der Universität Barcelona behandelt, einem tertiären Zentrum, das eine integrierte Versorgung für Patienten aus einem bestimmten Einzugsgebiet sowie für schwer zu behandelnde bipolare Patienten aus ganz Spanien bietet. wie an anderer Stelle schon beschrieben.

Patienten gelten als in die Studie aufgenommen, wenn sie die Einverständniserklärung unterzeichnen. Patienten gelten als randomisiert, wenn sie entweder Trehalose oder Maltose erhalten. Es wird erwartet, dass mindestens 60 Patienten randomisiert in einem Verhältnis von 1:1 Trehalose 70 g zu Placebo (Maltose 70 g) zugeteilt werden. Die Patienten erhalten keine wirtschaftliche Vergütung für ihre Teilnahme an der Studie.

Die Patienten werden zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4 und 6 untersucht. Zu Studienbeginn erhalten die Patienten Erläuterungen zur Studie; Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten vom Studienpsychiater befragt und erhalten die Studienskalen M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Rating scale for Depression (HAMD), Clinical Global Impression-Bipolar Disorder (CGI-BP), World Health Organization-wellbeing (WHO -wb), Functioning Assessment Short Test (FAST), Kognitive Beschwerden bei der Bewertung von bipolaren Störungen (COBRA). Darüber hinaus werden die Patienten zu Studienbeginn und in Woche 6 einer routinemäßigen Blutanalyse unterzogen, einschließlich Glykämie, Schilddrüsenfunktion (T3, T4, TSH) sowie Lithämie. In Woche 2 und 4 werden den Patienten MADRS-, HAMD-, CGI-BP-, WHO-wb- und FAST-Skalen verabreicht, und eventuelle Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. In Woche 6 werden die Patienten befragt und MADRS, HAMD, CGI-BP und FAST verabreicht und Nebenwirkungen aufgezeichnet. Beim letzten Besuch (Woche 6) werden die Patienten einem klinischen Interview unterzogen, gefolgt von der Verabreichung von MADRS-, CGI-BP-, WHO-wb-, COBRA- und FAST-Skalen. Es wird eine vollständige Blutanalyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bipolar I und II im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Bipolare Störung Typ I oder II und eine aktuelle schwere depressive Episode (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥18.
  • Clinical Global Impression-Bipolar-Version (CGI-BP)≥4.
  • Alle Patienten müssen mindestens 2 Wochen vor der Studie Lithium in einer konstanten Dosis (0,5-1,2 mmol/l) erhalten.
  • Andere dem Lithium zugesetzte Stimmungsstabilisatoren sind zulässig, jedoch in konstanter Dosis während mindestens 2 Wochen vor der Studie.
  • Andere psychopharmakologische Behandlungen sollten 2 Wochen vor der Studie in stabiler Dosis erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind das Vorhandensein von psychotischen Merkmalen, schwere Suizidgedanken (Score von ≥ 5 bei Punkt 10 von MADRS).
  • Eine schwere Persönlichkeitsstörung, die auf Noncompliance hindeutet.
  • Diabetes mellitus, jede schwere neurologische oder andere somatische Erkrankung und die Einnahme somatischer Medikamente, die die Stimmung beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Trehalose
Trehalose 70 g/Die
Arzneimittel: Trehalose
Trehalose 70 g/Die
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltose 70 g/Die
Arzneimittel: Maltose
Maltose 70 g/Die

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Wirksamkeit bewertet mit der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8)
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Wirksamkeit im Hinblick auf die mittlere Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert nach den 8 Wochen der Studie.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8)
Primärer Endpunkt: Wirksamkeit bewertet mit der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8)
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf die mittlere Änderung des Gesamtscores der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) gegenüber dem Ausgangswert nach den 8 Wochen der Studie.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis: Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Reduktion um mindestens 50 % auf der MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8)
Sekundäre Ergebnismessungen sind die Ansprechbehandlung, definiert als eine Reduktion von mindestens 50 % auf der MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) vom Ausgangswert bis zur Endpunktbestimmung nach 8 Wochen.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8)
Sekundäres Ergebnis: Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Reduktion um mindestens 50 % auf der HAMD (Hamilton Rating Scale for Depression).
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8)
Sekundäre Ergebnismessungen sind die Ansprechbehandlung, definiert als eine Reduktion von mindestens 50 % auf der HAMD (Hamilton Rating Scale for Depression) vom Ausgangswert bis zur Endpunktbestimmung nach 8 Wochen.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8)
Sekundäres Ergebnis: Ansprechen auf die Behandlung, definiert als eine Verringerung des CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar Disorder) um mindestens 50 %.
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8)
Sekundäre Ergebnismessungen sind die Ansprechbehandlung, definiert als eine Verringerung des CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar Disorder) um mindestens 50 % vom Ausgangswert bis zur Endpunktbestimmung nach 8 Wochen.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #14t-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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