Trehalos som tilläggsterapi vid bipolär depression

Detta är en utredare initierad parallellgrupppilotstudie. Alla patienter kommer att ge ett undertecknat informerat samtycke innan någon studieprocedur påbörjas.

Studiemiljö: Denna unicentriska pilotstudie kommer att genomföras vid Bipolar Disorder Program vid sjukhuskliniken, University of Barcelona. Över 700 patienter med bipolär sjukdom behandlas för närvarande av programmet för bipolära sjukdomar vid sjukhuskliniken och universitetet i Barcelona, ​​ett tertiärt centrum som tillhandahåller integrerad vård för patienter från ett specifikt upptagningsområde samt svårbehandlade bipolära patienter från hela Spanien, som redan beskrivits på annat håll.

Patienter anses vara inskrivna i studien när de undertecknar det informerade samtycket. Patienter anses vara randomiserade när de tilldelas antingen trehalos eller maltos. Det förväntas att minst 60 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 av trehalos 70 g till placebo (maltos 70 g). Patienterna kommer inte att få någon ekonomisk ersättning för sitt deltagande i studien.

Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och i veckorna 2, 4 och 6. Vid baslinjen kommer patienter att få förklaringar angående studien; efter undertecknandet av det informerade samtycket kommer patienterna att intervjuas av studiepsykiatern och kommer att administreras med studieskalan M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Rating scale for Depression (HAMD), Clinical Global Impression-Bipolar Disorder (CGI-BP), Världshälsoorganisationens välbefinnande (WHO) -wb), Functioning Assessment Short Test (FAST), Kognitiva besvär vid bedömning av bipolär sjukdom (COBRA). Vidare kommer patienter att genomgå rutinmässiga blodanalyser inklusive glykemi, sköldkörtelfunktion (T3, T4, TSH) samt litemi, vid baslinjen och vecka 6. Vid vecka 2 och 4 kommer patienter att administreras MADRS, HAMD, CGI-BP, WHO-wb och FAST skalor, och eventuella biverkningar kommer att registreras. Vid vecka 6 kommer patienter att intervjuas och MADRS, HAMD, CGI-BP och FAST och kommer att administreras och biverkningar registreras. Vid det sista besöket (vecka 6) kommer patienterna att genomgå en klinisk intervju, följt av administrering av MADRS, CGI-BP, WHO-wb, COBRA och FAST skalor. Full blodanalys kommer att utföras.