Trehalóza jako přídavná terapie u bipolární deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie paralelní skupiny iniciovaná výzkumnými pracovníky. Všichni pacienti dají podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie.
Nastavení studie: Tato unicentrická pilotní studie bude provedena v rámci programu bipolárních poruch nemocniční kliniky, University of Barcelona. Více než 700 pacientů s bipolární poruchou je v současné době léčeno programem bipolárních poruch Nemocniční kliniky a Barcelonské univerzity, terciárním centrem poskytujícím integrovanou péči o pacienty ze specifické spádové oblasti a také o obtížně léčitelné bipolární pacienty pocházející z celého Španělska, jak již bylo popsáno jinde.
Pacienti jsou považováni za zařazené do studie, když podepíší informovaný souhlas. Pacienti jsou považováni za randomizované, když jsou přiřazeni k podávání trehalózy nebo maltózy. Očekává se, že nejméně 60 pacientů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 trehalóza 70 g k placebu (maltóza 70 g). Pacienti za svou účast ve studii nedostanou žádnou ekonomickou náhradu.
Pacienti budou hodnoceni na začátku a v týdnech 2, 4 a 6. Na začátku dostanou pacienti vysvětlení týkající se studie; po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti dotazováni studijním psychiatrem a budou jim podávány studijní škály M.I.N.I. Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor-Plus (MINI-Plus), Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS), Hamiltonova škála pro depresi (HAMD), klinická globální dojmová-bipolární porucha (CGI-BP), blahobyt Světové zdravotnické organizace (WHO -wb), Krátký test funkčního hodnocení (FAST), Kognitivní potíže při hodnocení bipolární poruchy (COBRA). Dále pacienti podstoupí rutinní krevní analýzu včetně glykémie, funkce štítné žlázy (T3, T4, TSH) a také litémie, a to na začátku a v 6. týdnu. V týdnech 2 a 4 budou pacientům podávány škály MADRS, HAMD, CGI-BP, WHO-wb a FAST a budou zaznamenány případné vedlejší účinky. V týdnu 6 budou pacienti dotazováni a budou jim podány MADRS, HAMD, CGI-BP a FAST a budou zaznamenány vedlejší účinky. Na závěrečné návštěvě (6. týden) budou pacienti absolvovat klinický rozhovor, po kterém bude následovat podání škál MADRS, CGI-BP, WHO-wb, COBRA a FAST. Bude provedena kompletní analýza krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bipolární poruchou I a II ve věku od 18 do 65 let.
- Bipolární porucha typu I nebo II a současná velká depresivní epizoda (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥18.
- Klinický globální dojem – bipolární verze (CGI-BP)≥4.
- Všichni pacienti musí dostávat lithium ve stálé dávce (0,5-1,2 mmol/l) alespoň 2 týdny před studií.
- Jiné stabilizátory nálady přidané k lithiu jsou povoleny, ale ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů před studií.
- Další psychofarmakologická léčba by měla být ve stabilní dávce 2 týdny před studií.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou přítomnost psychotických rysů, závažné sebevražedné myšlenky (skóre ≥5 na položce 10 MADRS).
- Těžká porucha osobnosti svědčící o nedodržování pravidel.
- Diabetes Mellitus, jakékoli závažné neurologické nebo jiné somatické onemocnění a užívání somatických léků, které by mohly ovlivnit náladu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trehalóza
Trehalóza 70 g/kus
|
Trehalóza 70 g/kus
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltóza 70 g/kus
|
Maltóza 70 g/kus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: účinnost hodnocena pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty ke koncovému bodu (8. týden)
|
Primárním výsledným měřítkem je hodnocení účinnosti ve smyslu průměrné změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) po 8 týdnech studie.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ke koncovému bodu (8. týden)
|
|
Primární výsledek: účinnost hodnocena pomocí Hamiltonovy stupnice pro depresi (HAMD)
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty ke koncovému bodu (8. týden)
|
Primárním výsledným měřítkem je hodnocení účinnosti ve smyslu průměrné změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD) po 8 týdnech studie.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ke koncovému bodu (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek: odpověď na léčbu definovaná jako snížení minimálně o 50 % na MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty ke koncovému bodu (8. týden)
|
Sekundárním výsledným měřítkem bude léčebná odpověď definovaná jako snížení minimálně o 50 % na MADRS (Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese) od výchozího stavu k určení koncového bodu v 8. týdnu.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ke koncovému bodu (8. týden)
|
|
Sekundární výsledek: odpověď na léčbu definovaná jako snížení nejméně o 50 % na HAMD (Hamilton Rating scale for Depression).
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty ke koncovému bodu (8. týden)
|
Sekundárním výsledným měřítkem bude léčebná odpověď definovaná jako snížení nejméně o 50 % na HAMD (Hamilton Rating scale for Depression) od výchozího stavu k určení koncového bodu v 8. týdnu.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ke koncovému bodu (8. týden)
|
|
Sekundární výsledek: odpověď na léčbu definovaná jako snížení CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar Disorder) alespoň o 50 %.
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty ke koncovému bodu (8. týden)
|
Sekundárním výsledným měřítkem bude léčebná odpověď definovaná jako snížení CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar Disorder) alespoň o 50 % od výchozího stavu po stanovení koncového bodu v 8. týdnu.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ke koncovému bodu (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #14t-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .