Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trehalose som tilleggsterapi ved bipolar depresjon

7. februar 2023 oppdatert av: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Den pågående forskningen på bipolar lidelse (BD) har fremhevet dens gjennomgripende og svekkende natur, preget av livslange tilbakevendende episoder og gjenværende intraepisodisk symptomatologi. Epidemiologiske, komorbiditets-, sykdomskostnader og dødelighetsstudier har rapportert dramatisk sykdomsassosiert sykelighet og for tidlig dødelighet hos bipolare pasienter. Effekten og sikkerheten til antidepressiv medikamentell behandling ved BD er gjenstand for langvarig debatt basert på en vitenskapelig litteratur som er begrenset og inkonsekvent. Evidensgrunnlaget for bruk av antidepressiva ved BD er påfallende svakt, og det er utilstrekkelig dokumentasjon for behandlingsfordeler med antidepressiva kombinert med stemningsstabilisatorer. Behovet for å utvikle nye midler for behandling av depresjon, og spesielt bipolar depresjon, med bedre effekt og/eller toleranse, er fortsatt uoppfylt. De siste årene har det vært økende interesse for helsefordelene av kosttilskudd og/eller kosttilskudd i behandlingen og forebyggingen av depresjon. Disakkaridet trehalose beskytter cellene mot hypoksiske og anoksiske skader og undertrykker proteinaggregering. In vivo-studier med trehalose viser cellulære og atferdsmessige gunstige effekter i dyremodeller av nevrodegenerative sykdommer. Dessuten ble det vist at trehalose forsterker autofagi, en prosess som nylig ble antydet å være involvert i den terapeutiske virkningen av antidepressiva og humørstabiliserende legemidler. Faktisk kan trehalose ha antidepressiva-lignende egenskaper og at trehalose-induserte atferdsendringer muligens er relatert til trehalose-effekter for å forsterke autofagi. Videre indikerer foreløpige data at trehalose også forsterker litiumeffekter i dyremodeller (mus). Basert på denne hypotesen, tar dette prosjektet sikte på å gjennomføre en studie for å vurdere effekten og toleransen til trehalose som tilleggsbehandling til litium ved bipolar depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforskerinitiert parallellgruppepilotstudie. Alle pasienter vil gi et signert informert samtykke før oppstart av en studieprosedyre.

Studieinnstilling: Denne unsentriske pilotstudien vil bli utført ved Bipolar Disorder Program ved sykehusklinikken, Universitetet i Barcelona. Over 700 pasienter med bipolar lidelse behandles for tiden av programmet for bipolare lidelser ved sykehusklinikken og universitetet i Barcelona, ​​et tertiærsenter som gir integrert omsorg for pasienter fra et spesifikt oppsamlingsområde, så vel som vanskelige å behandle bipolare pasienter fra hele Spania, som allerede beskrevet andre steder.

Pasienter anses å være registrert i studien når de signerer det informerte samtykket. Pasienter anses å være randomiserte når de blir tildelt enten trehalose eller maltose. Det forventes at minst 60 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 av trehalose 70 g til placebo (maltose 70 g). Pasienter vil ikke motta noen økonomisk kompensasjon for sin deltakelse i studien.

Pasientene vil bli evaluert ved baseline og i uke 2, 4 og 6. Ved baseline vil pasienter motta forklaringer angående studien; etter signering av informert samtykke vil pasientene bli intervjuet av studiepsykiateren og vil bli administrert studieskalaen M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Rating scale for Depression (HAMD), Clinical Global Impression-Bipolar Disorder (CGI-BP), Verdens helseorganisasjon velvære (WHO) -wb), Functioning Assessment Short Test (FAST), Kognitive plager i vurdering av bipolar lidelse (COBRA). Videre vil pasienter gjennomgå rutinemessig blodanalyse inkludert glykemi, skjoldbruskkjertelfunksjon (T3, T4, TSH) samt litemi, ved baseline og ved uke 6. I uke 2 og 4 vil pasienter bli administrert MADRS, HAMD, CGI-BP, WHO-wb og FAST-skalaer, og eventuelle bivirkninger vil bli registrert. I uke 6 vil pasienter bli intervjuet og MADRS, HAMD, CGI-BP og FAST og vil bli administrert og bivirkninger registrert. Ved siste besøk (uke 6) vil pasientene gjennomgå et klinisk intervju, etterfulgt av administrering av MADRS, CGI-BP, WHO-wb, COBRA og FAST skalaer. Full blodanalyse vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bipolare I- og II-pasienter mellom 18 og 65 år.
  • Bipolar lidelse type I eller II og en aktuell alvorlig depressiv episode (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥18.
  • Clinical Global Impression-Bipolar versjon (CGI-BP)≥4.
  • Alle pasienter må få litium i en jevn dose (0,5-1,2 mmol/L) i minst 2 uker før studien.
  • Andre stemningsstabilisatorer tilsatt litium er tillatt, men i jevn dose i minst 2 uker før studien.
  • Andre psykofarmakologiske behandlinger bør være i stabil dose 2 uker før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil være tilstedeværelsen av psykotiske trekk, alvorlige selvmordstanker (score på ≥5 på punkt 10 i MADRS).
  • En alvorlig personlighetsforstyrrelse som tyder på manglende overholdelse.
  • Diabetes mellitus, enhver alvorlig nevrologisk eller annen somatisk sykdom og bruk av somatisk medisin som kan påvirke humøret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Trehalose
Trehalose 70g/die
Legemiddel: Trehalose
Trehalose 70g/die
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltose 70g/die
Legemiddel: Maltose
Maltose 70g/die

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: effekt vurdert med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (uke 8)
Det primære utfallsmålet er evaluering av effekt i form av gjennomsnittlig endring fra baseline i totalskåren til Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) etter de 8 ukene av studien.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (uke 8)
Primært resultat: effekt vurdert med Hamilton Rating-skala for depresjon (HAMD)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (uke 8)
Det primære utfallsmålet er evaluering av effekt i form av gjennomsnittlig endring fra baseline i totalskåren på Hamilton Rating-skalaen for depresjon (HAMD) etter de 8 ukene av studien.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall: respons på behandling definert som en reduksjon på minst 50 % på MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (uke 8)
Sekundære utfallsmål vil være responsbehandling definert som en reduksjon på minst 50 % på MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) fra baseline til endepunktsbestemmelse ved 8 uker.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (uke 8)
Sekundært utfall: respons på behandling definert som en reduksjon på minst 50 % på HAMD (Hamilton Rating scale for Depression).
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (uke 8)
Sekundære utfallsmål vil være responsbehandling definert som en reduksjon på minst 50 % på HAMD (Hamilton Rating scale for Depression) fra baseline til endepunktsbestemmelse ved 8 uker.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (uke 8)
Sekundært utfall: respons på behandling definert som en reduksjon på minst 50 % på CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar Disorder).
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (uke 8)
Sekundære utfallsmål vil være responsbehandling definert som en reduksjon på minst 50 % på CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar Disorder) fra baseline til endepunktsbestemmelse ved 8 uker.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Samarbeidspartnere

Stanley Medical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #14t-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere