Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trehalose som tillægsterapi ved bipolar depression

7. februar 2023 opdateret af: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Den igangværende forskning i bipolar lidelse (BD) har fremhævet dens gennemgribende og invaliderende karakter, karakteriseret ved livslange tilbagevendende episoder og resterende intraepisodisk symptomatologi. Epidemiologiske, komorbiditets-, sygdomsomkostninger og dødelighedsundersøgelser har rapporteret dramatisk sygdomsassocieret morbiditet og for tidlig dødelighed hos bipolære patienter. Effekten og sikkerheden af ​​antidepressiv medicinbehandling i BD er genstand for langvarig debat baseret på en videnskabelig litteratur, der er begrænset og inkonsekvent. Evidensgrundlaget for brugen af ​​antidepressiva ved BD er påfaldende svagt, og der er utilstrækkelig evidens for behandlingsgevinster med antidepressiva kombineret med humørstabilisatorer. Behovet for at udvikle nye midler til behandling af depression, og især bipolar depression, med bedre effektivitet og/eller tolerabilitet, forbliver uopfyldt. I de seneste år har der været stigende interesse for de sundhedsmæssige fordele ved tilskuds- og/eller diætstoffer til behandling og forebyggelse af depression. Disaccharidet trehalose beskytter celler mod hypoxisk og anoxisk skade og undertrykker proteinaggregering. In vivo undersøgelser med trehalose viser cellulære og adfærdsmæssige gavnlige effekter i dyremodeller af neurodegenerative sygdomme. Desuden blev trehalose vist at forstærke autofagi, en proces, der for nylig var blevet foreslået at være involveret i den terapeutiske virkning af antidepressive og humørstabiliserende lægemidler. Faktisk kan trehalose have antidepressiv-lignende egenskaber, og at de trehalose-inducerede adfærdsændringer muligvis er relateret til trehalose-effekter for at forbedre autofagi. Ydermere indikerer foreløbige data, at trehalose også øger lithiumeffekter i dyremodeller (mus). Baseret på denne hypotese har dette projekt til formål at gennemføre en undersøgelse for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​trehalose som supplerende behandling til lithium ved bipolar depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret parallelgruppepilotundersøgelse. Alle patienter vil give et underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.

Studieindstilling: Denne unicentriske pilotundersøgelse vil blive udført på Bipolar Disorder Program på Hospital Clinic, University of Barcelona. Over 700 patienter med bipolar lidelse behandles i øjeblikket af Bipolar Disorders Program fra Hospital Clinic og University of Barcelona, ​​et tertiært center, der yder integreret pleje til patienter fra et specifikt opland, såvel som vanskelige at behandle bipolare patienter fra hele Spanien, som allerede beskrevet andetsteds.

Patienter anses for at være tilmeldt undersøgelsen, når de underskriver det informerede samtykke. Patienter anses for at være randomiserede, når de får tildelt enten trehalose eller maltose. Det forventes, at mindst 60 patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 af trehalose 70 g til placebo (maltose 70 g). Patienter vil ikke modtage nogen økonomisk kompensation for deres deltagelse i undersøgelsen.

Patienterne vil blive evalueret ved baseline og i uge 2, 4 og 6. Ved baseline vil patienter modtage forklaringer vedrørende undersøgelsen; efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienterne blive interviewet af undersøgelsens psykiater og vil blive administreret undersøgelsesskalaerne M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Rating scale for Depression (HAMD), Clinical Global Impression-Bipolar Disorder (CGI-BP), Verdenssundhedsorganisationens velvære (WHO) -wb), Functioning Assessment Short Test (FAST), Kognitive klager i vurdering af bipolar lidelse (COBRA). Endvidere vil patienterne gennemgå rutinemæssig blodanalyse, herunder glykæmi, skjoldbruskkirtelfunktion (T3, T4, TSH) samt litæmi, ved baseline og i uge 6. I uge 2 og 4 vil patienter blive administreret MADRS, HAMD, CGI-BP, WHO-wb og FAST skalaer, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret. I uge 6 vil patienter blive interviewet og MADRS, HAMD, CGI-BP og FAST og vil blive administreret og bivirkninger registreret. Ved det sidste besøg (uge 6) vil patienterne gennemgå en klinisk samtale, efterfulgt af administration af MADRS, CGI-BP, WHO-wb, COBRA og FAST skalaer. Fuld blodanalyse vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bipolar I og II patienter i alderen mellem 18 og 65.
  • Bipolar lidelse type I eller II og en aktuel svær depressiv episode (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥18.
  • Clinical Global Impression-Bipolar version (CGI-BP)≥4.
  • Alle patienter skal have lithium i en konstant dosis (0,5-1,2 mmol/L) i mindst 2 uger før undersøgelsen.
  • Andre stemningsstabilisatorer tilsat lithium er tilladt, men i konstant dosis i mindst 2 uger før undersøgelsen.
  • Andre psykofarmakologiske behandlinger bør være i stabil dosis 2 uger før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil være tilstedeværelsen af ​​psykotiske træk, alvorlige selvmordstanker (score på ≥5 på punkt 10 i MADRS).
  • En alvorlig personlighedsforstyrrelse, der tyder på manglende overholdelse.
  • Diabetes Mellitus, enhver alvorlig neurologisk eller anden somatisk sygdom og brug af somatisk medicin, der kan påvirke humøret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Trehalose
Trehalose 70g/die
Medicin: Trehalose
Trehalose 70g/die
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltose 70g/matrice
Medicin: Maltose
Maltose 70g/matrice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: effektivitet vurderet med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt (uge 8)
Det primære resultatmål er evaluering af effektivitet i form af den gennemsnitlige ændring fra baseline i den samlede score af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) efter de 8 uger af undersøgelsen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt (uge 8)
Primært resultat: effektivitet vurderet med Hamilton Rating-skalaen for depression (HAMD)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt (uge 8)
Det primære resultatmål er evaluering af effektivitet i form af den gennemsnitlige ændring fra baseline i den samlede score på Hamilton Rating-skalaen for depression (HAMD) efter de 8 uger af undersøgelsen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat: respons på behandling defineret som en reduktion på mindst 50 % på MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt (uge 8)
Sekundære resultatmål vil være responsbehandling defineret som en reduktion på mindst 50 % på MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) fra baseline til endpointbestemmelse efter 8 uger.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt (uge 8)
Sekundært resultat: respons på behandling defineret som en reduktion på mindst 50 % på HAMD (Hamilton Rating scale for Depression).
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt (uge 8)
Sekundære resultatmål vil være responsbehandling defineret som en reduktion på mindst 50 % på HAMD (Hamilton Rating scale for Depression) fra baseline til endpointbestemmelse efter 8 uger.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt (uge 8)
Sekundært resultat: respons på behandling defineret som en reduktion på mindst 50 % på CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar Disorder).
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt (uge 8)
Sekundære resultatmål vil være responsbehandling defineret som en reduktion på mindst 50 % på CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar Disorder) fra baseline til endpointbestemmelse efter 8 uger.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (SKØN)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #14t-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner