Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трегалоза как дополнительная терапия при биполярной депрессии

7 февраля 2023 г. обновлено: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Текущие исследования биполярного расстройства (БР) выявили его всеобъемлющий и изнурительный характер, характеризующийся повторяющимися эпизодами на протяжении всей жизни и остаточной внутриэпизодической симптоматикой. Эпидемиологические исследования, исследования коморбидности, стоимости болезни и смертности показали драматическую заболеваемость и преждевременную смертность у пациентов с биполярным расстройством. Эффективность и безопасность лечения антидепрессантами при БАР является предметом давних дебатов, основанных на ограниченной и непоследовательной научной литературе. Доказательная база использования антидепрессантов при БАР поразительно слаба, и недостаточно доказательств эффективности лечения антидепрессантами в сочетании со стабилизаторами настроения. Необходимость разработки новых средств для лечения депрессии, в частности биполярной депрессии, с лучшей эффективностью и/или переносимостью, остается неудовлетворенной. В последние годы возрос интерес к пользе для здоровья пищевых добавок и/или диетических веществ при лечении и профилактике депрессии. Дисахарид трегалоза защищает клетки от гипоксического и аноксического повреждения и подавляет агрегацию белков. Исследования in vivo с трегалозой показывают положительное влияние на клетки и поведение на животных моделях нейродегенеративных заболеваний. Кроме того, было показано, что трегалоза усиливает аутофагию, процесс, который, как недавно предполагалось, участвует в терапевтическом действии антидепрессантов и препаратов, стабилизирующих настроение. Фактически, трегалоза может обладать свойствами, подобными антидепрессанту, и что поведенческие изменения, вызванные трегалозой, возможно, связаны с эффектами трегалозы для усиления аутофагии. Кроме того, предварительные данные показывают, что трегалоза также усиливает эффекты лития в моделях на животных (мыши). Основываясь на этой гипотезе, этот проект направлен на проведение исследования для оценки эффективности и переносимости трегалозы в качестве дополнительного лечения литием при биполярной депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование в параллельных группах, инициированное исследователем. Все пациенты дадут подписанное информированное согласие до начала любой процедуры исследования.

Место проведения исследования: Это одноцентровое пилотное исследование будет проводиться в рамках программы биполярного расстройства больничной клиники Университета Барселоны. Более 700 пациентов с биполярным расстройством в настоящее время лечатся в рамках Программы биполярных расстройств больничной клиники и Университета Барселоны, третичного центра, предоставляющего комплексную помощь пациентам из определенного района обслуживания, а также трудноизлечимым пациентам с биполярным расстройством со всей Испании. как уже описано в другом месте.

Пациенты считаются включенными в исследование, когда они подписывают информированное согласие. Пациенты считаются рандомизированными, когда им назначают либо трегалозу, либо мальтозу. Ожидается, что по крайней мере 60 пациентов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 между 70 г трегалозы и плацебо (70 г мальтозы). Пациенты не получат никакой экономической компенсации за свое участие в исследовании.

Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и на 2, 4 и 6 неделе. На исходном уровне пациенты получат разъяснения относительно исследования; после подписания информированного согласия пациенты будут опрошены психиатром-исследователем и им будут введены шкалы исследования M.I.N.I. Международное нейропсихиатрическое интервью-плюс (MINI-Plus), Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD), Общее клиническое впечатление-биполярное расстройство (CGI-BP), Всемирная организация здравоохранения-благополучие (ВОЗ) -wb), краткий тест функциональной оценки (FAST), когнитивные жалобы в рейтинговой оценке биполярного расстройства (COBRA). Кроме того, пациенты будут проходить рутинный анализ крови, включая гликемию, функцию щитовидной железы (Т3, Т4, ТТГ), а также литемию, на исходном уровне и на 6-й неделе. На 2-й и 4-й неделе пациентам будут назначены шкалы MADRS, HAMD, CGI-BP, WHO-wb и FAST, и будут зарегистрированы возможные побочные эффекты. На 6-й неделе пациенты будут опрошены, им будут назначены MADRS, HAMD, CGI-BP и FAST и зарегистрированы побочные эффекты. Во время последнего визита (6 неделя) пациенты пройдут клиническое интервью, после чего им будут назначены шкалы MADRS, CGI-BP, WHO-wb, COBRA и FAST. Будет проведен полный анализ крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с биполярным расстройством I и II в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Биполярное расстройство типа I или II и текущий большой депрессивный эпизод (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥18.
  • Клиническое общее впечатление — биполярная версия (CGI-BP) ≥4.
  • Все пациенты должны получать литий в стабильной дозе (0,5–1,2 ммоль/л) в течение как минимум 2 недель до исследования.
  • Другие стабилизаторы настроения, добавляемые к литию, разрешены, но в стабильной дозе в течение как минимум 2 недель до исследования.
  • Другие психофармакологические препараты должны приниматься в стабильной дозе за 2 недели до исследования.

Критерий исключения:

  • Критерием исключения будет наличие психотических особенностей, тяжелых суицидальных мыслей (балл ≥5 по пункту 10 MADRS).
  • Тяжелое расстройство личности, предполагающее неподчинение.
  • Сахарный диабет, любое тяжелое неврологическое или другое соматическое заболевание и прием соматических препаратов, которые могут повлиять на настроение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Трегалоза
Трегалоза 70 г/шт.
Лекарство: Трегалоза
Трегалоза 70 г/шт.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Мальтоза 70 г/упаковка
Лекарство: Мальтоза
Мальтоза 70 г/упаковка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат: эффективность оценивалась по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (8 неделя)
Первичной конечной мерой является оценка эффективности с точки зрения среднего изменения по сравнению с исходным уровнем общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) после 8 недель исследования.
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (8 неделя)
Первичный результат: эффективность оценивалась по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAMD).
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (8 неделя)
Первичной конечной мерой является оценка эффективности с точки зрения среднего изменения по сравнению с исходным уровнем общего балла по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии (HAMD) после 8 недель исследования.
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (8 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат: ответ на лечение, определяемый как снижение не менее чем на 50% по шкале MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга).
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (8 неделя)
Вторичными показателями результатов будут ответ на лечение, определяемый как снижение не менее чем на 50% по шкале MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга) от исходного уровня до определения конечной точки через 8 недель.
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (8 неделя)
Вторичный результат: ответ на лечение, определяемый как снижение не менее чем на 50% по шкале HAMD (рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии).
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (8 неделя)
Вторичными показателями результатов будут ответ на лечение, определяемый как снижение не менее чем на 50% по шкале HAMD (оценочная шкала Гамильтона для депрессии) от исходного уровня до определения конечной точки через 8 недель.
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (8 неделя)
Вторичный результат: ответ на лечение, определяемый как снижение не менее чем на 50% CGI-BP (клиническое общее впечатление-биполярное расстройство).
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (8 неделя)
Вторичными показателями исхода будут ответ на лечение, определяемый как снижение не менее чем на 50% CGI-BP (общее клиническое впечатление-биполярное расстройство) от исходного уровня до определения конечной точки через 8 недель.
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (8 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Соавторы

Stanley Medical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #14t-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться