Trealosio come terapia aggiuntiva nella depressione bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota di gruppo parallelo avviato dallo sperimentatore. Tutti i pazienti forniranno un consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
Contesto dello studio: questo studio pilota unicentrico sarà condotto presso il programma di disturbo bipolare della clinica ospedaliera dell'Università di Barcellona. Oltre 700 pazienti affetti da disturbo bipolare sono attualmente curati dal programma per i disturbi bipolari della Clinica Ospedaliera e dell'Università di Barcellona, un centro terziario che fornisce assistenza integrata a pazienti provenienti da un bacino di utenza specifico e a pazienti bipolari difficili da trattare provenienti da tutta la Spagna, come già descritto altrove.
I pazienti sono considerati arruolati nello studio quando firmano il consenso informato. I pazienti sono considerati randomizzati quando vengono assegnati a ricevere trealosio o maltosio. Si prevede che almeno 60 pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 di trealosio 70 g rispetto al placebo (maltosio 70 g). I pazienti non riceveranno alcun compenso economico per la loro partecipazione allo studio.
I pazienti saranno valutati al basale e alle settimane 2, 4 e 6. Al basale, i pazienti riceveranno spiegazioni in merito allo studio; dopo aver firmato il consenso informato i pazienti saranno intervistati dallo psichiatra dello studio e saranno somministrate le scale dello studio M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Rating scale for Depression (HAMD), Clinical Global Impression-Bipolar Disorder (CGI-BP), World Health Organization-well being (WHO -wb), Functioning Assessment Short Test (FAST), Disturbi cognitivi nella valutazione del disturbo bipolare (COBRA). Inoltre, i pazienti saranno sottoposti ad analisi del sangue di routine, inclusa la glicemia, la funzione tiroidea (T3, T4, TSH) e la litemia, al basale e alla settimana 6. Alle settimane 2 e 4 ai pazienti verranno somministrate le scale MADRS, HAMD, CGI-BP, WHO-wb e FAST e verranno registrati gli eventuali effetti collaterali. Alla settimana 6, i pazienti saranno intervistati e MADRS, HAMD, CGI-BP e FAST e saranno somministrati e gli effetti collaterali registrati. Alla visita finale (settimana 6), i pazienti saranno sottoposti a un colloquio clinico, seguito dalla somministrazione delle scale MADRS, CGI-BP, WHO-wb, COBRA e FAST. Verrà eseguita un'analisi completa del sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti bipolari I e II di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Disturbo bipolare di tipo I o II e un episodio depressivo maggiore in corso (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥18.
- Impressione clinica globale-versione bipolare (CGI-BP)≥4.
- Tutti i pazienti devono ricevere litio a una dose costante (0,5-1,2 mmol/L) per almeno 2 settimane prima dello studio.
- Sono consentiti altri stabilizzatori dell'umore aggiunti al litio, ma a dosi costanti per almeno 2 settimane prima dello studio.
- Altri trattamenti psicofarmacologici dovrebbero essere a dose stabile 2 settimane prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione saranno la presenza di caratteristiche psicotiche, grave ideazione suicidaria (punteggio ≥5 all'item 10 di MADRS).
- Un grave disturbo di personalità che suggerisce non conformità.
- Diabete mellito, qualsiasi malattia neurologica o somatica grave e uso di farmaci somatici che potrebbero influenzare l'umore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trealosio
Trealosio 70 g/die
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Trealosio 70 g/die
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Maltosio 70g/die
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Maltosio 70g/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Outcome primario: efficacia valutata con la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Variazione media dal basale all'endpoint (settimana 8)
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L'outcome primario è la valutazione dell'efficacia in termini di variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dopo le 8 settimane dello studio.
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Variazione media dal basale all'endpoint (settimana 8)
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Esito primario: efficacia valutata con la scala Hamilton Rating for Depression (HAMD)
Lasso di tempo: Variazione media dal basale all'endpoint (settimana 8)
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L'outcome primario è la valutazione dell'efficacia in termini di variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala Hamilton Rating for Depression (HAMD) dopo le 8 settimane dello studio.
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Variazione media dal basale all'endpoint (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Outcome secondario: risposta al trattamento definita come una riduzione di almeno il 50% sul MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Lasso di tempo: Variazione media dal basale all'endpoint (settimana 8)
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Le misure di esito secondarie saranno il trattamento di risposta definito come una riduzione di almeno il 50% sul MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) dal basale alla determinazione dell'endpoint a 8 settimane.
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Variazione media dal basale all'endpoint (settimana 8)
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Outcome secondario: risposta al trattamento definita come una riduzione di almeno il 50% dell'HAMD (Hamilton Rating scale for Depression).
Lasso di tempo: Variazione media dal basale all'endpoint (settimana 8)
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Le misure di esito secondarie saranno il trattamento di risposta definito come una riduzione di almeno il 50% sull'HAMD (Hamilton Rating scale for Depression) dal basale alla determinazione dell'endpoint a 8 settimane.
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Variazione media dal basale all'endpoint (settimana 8)
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Outcome secondario: risposta al trattamento definita come riduzione di almeno il 50% sul CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar Disorder).
Lasso di tempo: Variazione media dal basale all'endpoint (settimana 8)
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Le misure di esito secondarie saranno il trattamento di risposta definito come una riduzione di almeno il 50% sul CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar Disorder) dal basale alla determinazione dell'endpoint a 8 settimane.
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Variazione media dal basale all'endpoint (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #14t-012
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