Trealose como terapia complementar na depressão bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de grupo paralelo iniciado pelo investigador. Todos os pacientes darão um consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Cenário do estudo: Este estudo piloto unicêntrico será realizado no Programa de Transtorno Bipolar do Hospital Clínico da Universidade de Barcelona. Mais de 700 pacientes com transtorno bipolar são atualmente tratados pelo Programa de Transtornos Bipolares do Hospital Clinic e da Universidade de Barcelona, um centro terciário que oferece atendimento integrado para pacientes de uma área de captação específica, bem como pacientes bipolares de difícil tratamento provenientes de toda a Espanha, como já descrito em outro lugar.
Os pacientes são considerados incluídos no estudo quando assinam o consentimento informado. Os pacientes são considerados randomizados quando são designados para receber trealose ou maltose. Espera-se que pelo menos 60 pacientes sejam distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 de trealose 70g para placebo (maltose 70g). Os pacientes não receberão nenhuma compensação econômica por sua participação no estudo.
Os pacientes serão avaliados no início e nas semanas 2, 4 e 6. Na linha de base, os pacientes receberão explicações sobre o estudo; depois de assinar o consentimento informado, os pacientes serão entrevistados pelo psiquiatra do estudo e serão aplicadas as escalas do estudo M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus), Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD), Impressão Clínica Global-Transtorno Bipolar (CGI-BP), Organização Mundial da Saúde-bem-estar (OMS -wb), Teste Curto de Avaliação de Funcionamento (FAST), Queixas cognitivas na avaliação de classificação de transtorno bipolar (COBRA). Além disso, os pacientes serão submetidos a análises sanguíneas de rotina, incluindo glicemia, função tireoidiana (T3, T4, TSH), bem como litemia, no início e na semana 6. Nas semanas 2 e 4, os pacientes receberão as escalas MADRS, HAMD, CGI-BP, WHO-wb e FAST, e eventuais efeitos colaterais serão registrados. Na semana 6, os pacientes serão entrevistados e MADRS, HAMD, CGI-BP e FAST serão administrados e os efeitos colaterais registrados. Na visita final (semana 6), os pacientes passarão por uma entrevista clínica, seguida da administração das escalas MADRS, CGI-BP, WHO-wb, COBRA e FAST. Será realizada análise sanguínea completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes bipolares I e II com idade entre 18 e 65 anos.
- Transtorno bipolar tipo I ou II e um episódio depressivo maior atual (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥18.
- Impressão clínica global-versão bipolar (CGI-BP)≥4.
- Todos os pacientes precisam receber lítio em uma dose constante (0,5-1,2 mmol/L) durante pelo menos 2 semanas antes do estudo.
- Outros estabilizadores de humor adicionados ao lítio são permitidos, mas em dose constante durante pelo menos 2 semanas antes do estudo.
- Outros tratamentos psicofarmacológicos devem estar em dose estável 2 semanas antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão a presença de características psicóticas, ideação suicida grave (pontuação ≥5 no item 10 do MADRS).
- Um grave transtorno de personalidade sugerindo descumprimento.
- Diabetes Mellitus, qualquer doença neurológica grave ou outra doença somática e o uso de medicamentos somáticos que possam influenciar o humor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Trealose
Trealose 70g/dia
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Trealose 70g/dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltose 70g/dia
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Maltose 70g/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário: eficácia avaliada com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Alteração média desde o início até ao ponto final (semana 8)
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A medida de desfecho primário é a avaliação da eficácia em termos da alteração média desde o início do estudo na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) após as 8 semanas do estudo.
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Alteração média desde o início até ao ponto final (semana 8)
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Resultado primário: eficácia avaliada com a escala de avaliação de Hamilton para depressão (HAMD)
Prazo: Alteração média desde o início até ao ponto final (semana 8)
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A medida de resultado primário é a avaliação da eficácia em termos da alteração média da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de Hamilton para depressão (HAMD) após as 8 semanas do estudo.
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Alteração média desde o início até ao ponto final (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário: resposta ao tratamento definida como uma redução de pelo menos 50% na MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Prazo: Alteração média desde o início até ao ponto final (semana 8)
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As medidas de resultados secundários serão o tratamento de resposta definido como uma redução de pelo menos 50% na MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) desde a linha de base até a determinação do ponto final em 8 semanas.
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Alteração média desde o início até ao ponto final (semana 8)
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Resultado Secundário: resposta ao tratamento definida como uma redução de pelo menos 50% na HAMD (escala de avaliação de Hamilton para depressão).
Prazo: Alteração média desde o início até ao ponto final (semana 8)
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As medidas de resultados secundários serão o tratamento de resposta definido como uma redução de pelo menos 50% na HAMD (escala de classificação de Hamilton para depressão) desde a linha de base até a determinação do ponto final em 8 semanas.
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Alteração média desde o início até ao ponto final (semana 8)
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Resultado Secundário: resposta ao tratamento definida como uma redução de pelo menos 50% no CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar Disorder).
Prazo: Alteração média desde o início até ao ponto final (semana 8)
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As medidas de resultado secundário serão o tratamento de resposta definido como uma redução de pelo menos 50% no CGI-BP (impressão clínica global-transtorno bipolar) desde a linha de base até a determinação do ponto final em 8 semanas.
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Alteração média desde o início até ao ponto final (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #14t-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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