Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trehaloza jako dodatkowa terapia w depresji afektywnej dwubiegunowej

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Trwające badania nad zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (ChAD) uwydatniły jego wszechobecny i wyniszczający charakter, charakteryzujący się nawracającymi epizodami przez całe życie i resztkową symptomatologią wewnątrzepizodyczną. Badania epidemiologiczne, współzachorowalności, kosztów choroby i śmiertelności wykazały dramatyczną zachorowalność i przedwczesną śmierć pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w ChAD jest przedmiotem długotrwałej debaty opartej na ograniczonej i niespójnej literaturze naukowej. Baza dowodowa dotycząca stosowania leków przeciwdepresyjnych w ChAD jest uderzająco słaba i nie ma wystarczających dowodów na korzyści płynące z leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w połączeniu ze stabilizatorami nastroju. Potrzeba opracowania nowych środków do leczenia depresji, aw szczególności depresji dwubiegunowej, o lepszej skuteczności i/lub tolerancji, pozostaje niezaspokojona. W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie korzyściami zdrowotnymi substancji uzupełniających i/lub dietetycznych w leczeniu i profilaktyce depresji. Trehaloza disacharydowa chroni komórki przed niedotlenieniem i niedotlenieniem oraz hamuje agregację białek. Badania in vivo z trehalozą wykazują korzystne działanie komórkowe i behawioralne w zwierzęcych modelach chorób neurodegeneracyjnych. Ponadto wykazano, że trehaloza wzmacnia autofagię, proces, który ostatnio sugerowano jako zaangażowany w działanie terapeutyczne leków przeciwdepresyjnych i stabilizujących nastrój. W rzeczywistości trehaloza może mieć właściwości podobne do leków przeciwdepresyjnych, a zmiany behawioralne wywołane trehalozą są prawdopodobnie związane z efektami trehalozy w celu zwiększenia autofagii. Ponadto wstępne dane wskazują, że trehaloza zwiększa również działanie litu w modelach zwierzęcych (myszy). W oparciu o tę hipotezę projekt ten ma na celu przeprowadzenie badania oceniającego skuteczność i tolerancję trehalozy jako leczenia uzupełniającego lit w depresji dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe zainicjowane przez badacza w grupach równoległych. Wszyscy pacjenci wyrażą podpisaną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Miejsce badania: To jednokierunkowe badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w ramach Programu Choroby Afektywnej Dwubiegunowej Kliniki Szpitalnej Uniwersytetu w Barcelonie. Ponad 700 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową jest obecnie leczonych w ramach Programu Chorób Dwubiegunowych Kliniki Szpitalnej i Uniwersytetu w Barcelonie, ośrodka szkolnictwa wyższego zapewniającego zintegrowaną opiekę pacjentom z określonego rejonu, jak również trudnym do leczenia pacjentom z chorobą afektywną dwubiegunową z całej Hiszpanii, jak już opisano w innym miejscu.

Pacjentów uważa się za włączonych do badania, gdy podpiszą świadomą zgodę. Pacjentów uważa się za zrandomizowanych, gdy są przypisani do grupy otrzymującej trehalozę lub maltozę. Oczekuje się, że co najmniej 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 trehalozy 70 g do placebo (maltoza 70 g). Pacjenci nie otrzymają żadnej rekompensaty ekonomicznej za udział w badaniu.

Pacjenci będą oceniani na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 6. Na początku pacjenci otrzymają wyjaśnienia dotyczące badania; po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną przesłuchani przez psychiatrę badawczego i otrzymają skale badawcze M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), Clinical Global Impression-Choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP), Światowa Organizacja Zdrowia – dobrostan (WHO) -wb), Krótki test oceny funkcjonowania (FAST), Dolegliwości poznawcze w ocenie oceny choroby afektywnej dwubiegunowej (COBRA). Ponadto pacjenci zostaną poddani rutynowym badaniom krwi, w tym glikemii, czynności tarczycy (T3, T4, TSH) oraz litemii, na początku badania i w 6. tygodniu. W 2. i 4. tygodniu pacjentom zostaną poddane skale MADRS, HAMD, CGI-BP, WHO-wb i FAST, a ewentualne skutki uboczne zostaną odnotowane. W 6 tygodniu pacjenci zostaną przesłuchani i MADRS, HAMD, CGI-BP i FAST oraz zostaną podane i odnotowane działania niepożądane. Na wizycie końcowej (tydzień 6) pacjent zostanie poddany wywiadowi klinicznemu, a następnie podaniu skal MADRS, CGI-BP, WHO-wb, COBRA i FAST. Przeprowadzona zostanie pełna analiza krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową I i II w wieku od 18 do 65 lat.
  • Choroba afektywna dwubiegunowa typu I lub II i aktualny epizod dużej depresji (skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≥18.
  • Wersja Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP)≥4.
  • Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać lit w stałej dawce (0,5-1,2 mmol/l) przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem.
  • Inne stabilizatory nastroju dodane do litu są dozwolone, ale w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem.
  • Inne terapie psychofarmakologiczne należy stosować w stabilnej dawce 2 tygodnie przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczającymi będą obecność cech psychotycznych, nasilone myśli samobójcze (wynik ≥5 w pozycji 10 MADRS).
  • Poważne zaburzenie osobowości sugerujące nieprzestrzeganie zasad.
  • Cukrzyca, każda ciężka choroba neurologiczna lub inna choroba somatyczna oraz stosowanie leków somatycznych, które mogą wpływać na nastrój.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Trehaloza
Trehaloza 70g/szt
Lek: Trehaloza
Trehaloza 70g/szt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltoza 70 g/szt
Lek: Maltoza
Maltoza 70 g/szt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy: skuteczność oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
Pierwszorzędową miarą wyniku jest ocena skuteczności pod względem średniej zmiany od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) po 8 tygodniach badania.
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
Główny punkt końcowy: skuteczność oceniana za pomocą skali Hamiltona dla depresji (HAMD)
Ramy czasowe: Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
Pierwszorzędową miarą wyniku jest ocena skuteczności pod względem średniej zmiany od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku skali Hamiltona dla depresji (HAMD) po 8 tygodniach badania.
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędowy: odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 50% według MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Asberg).
Ramy czasowe: Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
Drugorzędowymi miarami wyników będzie odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 50% w skali MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) od wartości wyjściowej do określenia punktu końcowego po 8 tygodniach.
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
Wynik drugorzędny: odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 50% według HAMD (skala oceny Hamiltona dla depresji).
Ramy czasowe: Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
Drugorzędowymi miarami wyników będzie odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 50% według HAMD (skala oceny Hamiltona dla depresji) od wartości początkowej do punktu końcowego w 8 tygodniu.
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
Wynik drugorzędny: odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 50% wartości CGI-BP (Clinical Global Impression-Choroba afektywna dwubiegunowa).
Ramy czasowe: Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
Drugorzędowymi miarami wyników będzie odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 50% wartości CGI-BP (Clinical Global Impression-Choroba dwubiegunowa) od wartości początkowej do punktu końcowego w 8 tygodniu.
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #14t-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Trehaloza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj