Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trehalose als aanvullende therapie bij bipolaire depressie

7 februari 2023 bijgewerkt door: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Het lopende onderzoek naar bipolaire stoornis (BD) heeft de alomtegenwoordige en slopende aard ervan benadrukt, gekenmerkt door levenslange terugkerende episodes en resterende intra-episodische symptomatologie. Epidemiologische, comorbiditeits-, ziektekosten- en mortaliteitsstudies hebben dramatische ziektegerelateerde morbiditeit en vroegtijdige mortaliteit bij bipolaire patiënten gemeld. De werkzaamheid en veiligheid van behandeling met antidepressiva bij BD is het onderwerp van langdurige discussie op basis van wetenschappelijke literatuur die beperkt en inconsistent is. De bewijsbasis voor het gebruik van antidepressiva bij BD is opvallend zwak en er is onvoldoende bewijs voor behandelingsvoordelen met antidepressiva in combinatie met stemmingsstabilisatoren. De noodzaak om nieuwe middelen te ontwikkelen voor de behandeling van depressie, en in het bijzonder bipolaire depressie, met een betere werkzaamheid en/of verdraagbaarheid, blijft onbeantwoord. De laatste jaren is er steeds meer belangstelling voor de gezondheidsvoordelen van supplementen en/of voedingsstoffen bij de behandeling en preventie van depressie. De disacharide trehalose beschermt cellen tegen hypoxische en anoxische schade en onderdrukt eiwitaggregatie. In vivo studies met trehalose tonen gunstige cellulaire en gedragseffecten in diermodellen van neurodegeneratieve ziekten. Bovendien bleek trehalose autofagie te versterken, een proces waarvan onlangs was gesuggereerd dat het betrokken is bij de therapeutische werking van antidepressiva en stemmingsstabiliserende medicijnen. Trehalose kan zelfs antidepressivumachtige eigenschappen hebben en de door trehalose veroorzaakte gedragsveranderingen zijn mogelijk gerelateerd aan trehalose-effecten om autofagie te versterken. Bovendien geven voorlopige gegevens aan dat trehalose ook de lithiumeffecten in diermodellen (muizen) vergroot. Op basis van deze hypothese beoogt dit project een studie uit te voeren om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van trehalose te beoordelen als aanvullende behandeling bij lithium bij bipolaire depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerde pilootstudie met parallelle groepen. Alle patiënten zullen een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van een studieprocedure.

Studie setting: Deze uncentrische pilootstudie zal worden uitgevoerd bij het Bipolaire Stoornis Programma van de Ziekenhuiskliniek, Universiteit van Barcelona. Meer dan 700 patiënten met een bipolaire stoornis worden momenteel behandeld door het programma voor bipolaire stoornissen van de Hospital Clinic en de Universiteit van Barcelona, ​​een tertiair centrum dat geïntegreerde zorg biedt aan patiënten uit een specifiek verzorgingsgebied en moeilijk te behandelen bipolaire patiënten afkomstig uit heel Spanje. zoals elders al beschreven.

Patiënten worden geacht deel te nemen aan het onderzoek wanneer zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Patiënten worden als gerandomiseerd beschouwd wanneer ze worden toegewezen aan trehalose of maltose. Verwacht wordt dat ten minste 60 patiënten willekeurig zullen worden toegewezen in een verhouding van 1:1 van trehalose 70 g tot placebo (maltose 70 g). Patiënten ontvangen geen economische vergoeding voor hun deelname aan het onderzoek.

Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline en in week 2, 4 en 6. Bij baseline krijgen patiënten uitleg over het onderzoek; na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de patiënten geïnterviewd door de studiepsychiater en krijgen ze de studieschalen M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Rating scale for Depression (HAMD), Clinical Global Impression-Bipolar Disorder (CGI-BP), World Health Organization-well being (WHO -wb), Functioning Assessment Short Test (FAST), Cognitieve klachten bij bipolaire stoornisbeoordeling (COBRA). Bovendien ondergaan patiënten routinematige bloedanalyses, waaronder glykemie, schildklierfunctie (T3, T4, TSH) en lithemie, bij aanvang en in week 6. In week 2 en 4 krijgen patiënten MADRS-, HAMD-, CGI-BP-, WHO-wb- en FAST-schalen toegediend en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd. In week 6 worden patiënten geïnterviewd en worden MADRS, HAMD, CGI-BP en FAST toegediend en worden bijwerkingen geregistreerd. Bij het laatste bezoek (week 6) ondergaan de patiënten een klinisch interview, gevolgd door toediening van MADRS-, CGI-BP-, WHO-wb-, COBRA- en FAST-schalen. Er zal een volledige bloedanalyse worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bipolaire I- en II-patiënten tussen 18 en 65 jaar.
  • Bipolaire stoornis type I of II en een huidige depressieve episode (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥18.
  • Clinical Global Impression-Bipolaire versie (CGI-BP) ≥4.
  • Alle patiënten moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek lithium krijgen in een constante dosis (0,5-1,2 mmol/L).
  • Andere stemmingsstabilisatoren toegevoegd aan lithium zijn toegestaan, maar in een constante dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Andere psychofarmacologische behandelingen moeten 2 weken voorafgaand aan het onderzoek in een stabiele dosis zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn de aanwezigheid van psychotische kenmerken, ernstige zelfmoordgedachten (score van ≥5 op item 10 van MADRS).
  • Een ernstige persoonlijkheidsstoornis die wijst op niet-naleving.
  • Diabetes Mellitus, elke ernstige neurologische of andere somatische ziekte en het gebruik van somatische medicatie die de stemming kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Trehalose
Trehalose 70g/dood
Geneesmiddel: Trehalose
Trehalose 70g/dood
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltose 70g/stuk
Geneesmiddel: Maltose
Maltose 70g/stuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst: werkzaamheid beoordeeld met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf baseline tot eindpunt (week 8)
De primaire uitkomstmaat is de evaluatie van de werkzaamheid in termen van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) na de 8 weken van het onderzoek.
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot eindpunt (week 8)
Primaire uitkomst: werkzaamheid beoordeeld met de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf baseline tot eindpunt (week 8)
De primaire uitkomstmaat is de evaluatie van de werkzaamheid in termen van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) na de 8 weken van het onderzoek.
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot eindpunt (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair resultaat: respons op behandeling gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% op de MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf baseline tot eindpunt (week 8)
Secundaire uitkomstmaten zijn responsbehandeling, gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% op de MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) vanaf baseline tot eindpuntbepaling na 8 weken.
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot eindpunt (week 8)
Secundair resultaat: respons op behandeling gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% op de HAMD (Hamilton Rating scale for Depression).
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf baseline tot eindpunt (week 8)
Secundaire uitkomstmaten zijn responsbehandeling, gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% op de HAMD (Hamilton Rating Scale for Depression) vanaf baseline tot eindpuntbepaling na 8 weken.
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot eindpunt (week 8)
Secundair resultaat: respons op behandeling gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% op de CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar Disorder).
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf baseline tot eindpunt (week 8)
Secundaire uitkomstmaten zijn responsbehandeling, gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% op de CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar Disorder) vanaf baseline tot eindpuntbepaling na 8 weken.
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot eindpunt (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #14t-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren