Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trehaloosi kaksisuuntaisen mielialahäiriön lisähoitona

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Parhaillaan meneillään oleva kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) tutkimus on korostanut sen kaikkialle leviävää ja heikentävää luonnetta, jolle on ominaista elinikäiset toistuvat jaksot ja jäännösjaksonsisäiset oireet. Epidemiologiset, komorbiditeetti-, sairauden hinta- ja kuolleisuustutkimukset ovat raportoineet dramaattisesta sairauteen liittyvästä sairastumisesta ja ennenaikaisesta kuolleisuudesta kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla. Masennuslääkehoidon tehokkuus ja turvallisuus BD:ssä on pitkään jatkuneen keskustelun aiheena rajallisen ja epäjohdonmukaisen tieteellisen kirjallisuuden perusteella. Todisteet masennuslääkkeiden käytöstä BD:ssä ovat hämmästyttävän heikkoja, eikä masennuslääkkeiden ja mielialan stabilointiaineiden hoidon eduista ole riittävästi näyttöä. Tarve kehittää uusia, tehokkaampia ja/tai siedetympiä aineita masennuksen ja erityisesti kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon on edelleen tyydyttämätön. Viime vuosina kiinnostus lisä- ja/tai ravintoaineiden terveyshyötyjä kohtaan on lisääntynyt masennuksen hoidossa ja ehkäisyssä. Disakkariditrehaloosi suojaa soluja hypoksiselta ja anoksiselta vauriolta ja estää proteiinien aggregaatiota. Trehaloosilla tehdyt in vivo -tutkimukset osoittavat soluihin ja käyttäytymiseen liittyviä hyödyllisiä vaikutuksia hermoston rappeutumissairauksien eläinmalleissa. Lisäksi trehaloosin osoitettiin lisäävän autofagiaa, prosessia, jonka on äskettäin ehdotettu osallistuvan masennuslääkkeiden ja mielialaa stabiloivien lääkkeiden terapeuttiseen toimintaan. Itse asiassa trehaloosilla voi olla masennuslääkkeiden kaltaisia ​​ominaisuuksia ja että trehaloosin aiheuttamat käyttäytymismuutokset liittyvät mahdollisesti trehaloosin vaikutuksiin autofagian tehostamiseksi. Lisäksi alustavat tiedot osoittavat, että trehaloosi lisää myös litiumin vaikutuksia eläinmalleissa (hiirissä). Tämän hypoteesin perusteella tämän hankkeen tavoitteena on suorittaa tutkimus, jossa arvioidaan trehaloosin tehoa ja siedettävyyttä litiumin lisähoitona kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloittama rinnakkaisryhmäpilottitutkimus. Kaikki potilaat antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista.

Tutkimusympäristö: Tämä yksikeskinen pilottitutkimus suoritetaan Barcelonan yliopiston sairaalaklinikan kaksisuuntaisen mielialahäiriön ohjelmassa. Yli 700 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa potilasta hoidetaan tällä hetkellä sairaalaklinikan kaksisuuntaisen mielialahäiriön ohjelmassa ja Barcelonan yliopistossa, korkea-asteen keskuksessa, joka tarjoaa integroitua hoitoa tietyltä alueelta tuleville potilaille sekä vaikeasti hoidettavissa oleville kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille, jotka ovat peräisin kaikkialta Espanjasta. kuten jo muualla on kuvattu.

Potilaiden katsotaan osallistuneen tutkimukseen, kun he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Potilaiden katsotaan olevan satunnaistettuja, kun heille määrätään joko trehaloosia tai maltoosia. On odotettavissa, että vähintään 60 potilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 trehaloosia 70 g plaseboon (maltoosi 70 g). Potilaat eivät saa taloudellista korvausta osallistumisestaan ​​tutkimukseen.

Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 6. Lähtötilanteessa potilaat saavat selvitystä tutkimuksesta; Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tutkimuspsykiatri haastattelee potilaat ja heille annetaan tutkimusasteikot M.I.N.I. Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu-Plus (MINI-Plus), Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS), Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HAMD), kliininen globaali vaikutelma-kaksisuuntainen mielialahäiriö (CGI-BP), Maailman terveysjärjestön hyvinvointi (WHO) -wb), Functioning Assessment Short Test (FAST), Kognitiiviset valitukset kaksisuuntaisen mielialahäiriön arvioinnissa (COBRA). Lisäksi potilaille tehdään rutiini verinäyte, mukaan lukien glykemia, kilpirauhasen toiminta (T3, T4, TSH) sekä litemia, lähtötilanteessa ja viikolla 6. Viikoilla 2 ja 4 potilaille annetaan MADRS-, HAMD-, CGI-BP-, WHO-wb- ja FAST-asteikot, ja mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan. Viikolla 6 potilaat haastatellaan ja MADRS-, HAMD-, CGI-BP- ja FAST-hoitoja annetaan ja sivuvaikutukset kirjataan. Viimeisellä käynnillä (viikolla 6) potilaat käyvät läpi kliinisen haastattelun, jonka jälkeen annetaan MADRS-, CGI-BP-, WHO-wb-, COBRA- ja FAST-vaakoja. Tehdään täydellinen verianalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat kaksisuuntaiset mielialahäiriöt I- ja II-potilaat.
  • Tyypin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö ja nykyinen vakava masennusjakso (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥18.
  • Clinical Global Impression-Bipolary version (CGI-BP)≥4.
  • Kaikkien potilaiden tulee saada litiumia tasaisena annoksena (0,5-1,2 mmol/l) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Muut litiumiin lisätyt mielialan stabilointiaineet ovat sallittuja, mutta tasaisena annoksena vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Muiden psykofarmakologisten hoitojen tulee olla vakaita annoksia 2 viikkoa ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereinä ovat psykoottiset piirteet, vakavat itsemurha-ajatukset (pistemäärä ≥ 5 kohdassa 10 MADRS).
  • Vaikea persoonallisuushäiriö, joka viittaa noudattamatta jättämiseen.
  • Diabetes mellitus, mikä tahansa vakava neurologinen tai muu somaattinen sairaus ja somaattisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa mielialaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Trehaloosi
Trehaloosia 70g/puoti
Lääke: Trehaloosi
Trehaloosia 70g/puoti
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Maltoosi 70g/kpl
Lääke: Maltoosi
Maltoosi 70g/kpl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos: tehokkuus arvioitu Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 8)
Ensisijainen tulosmitta on tehokkuuden arviointi mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS) kokonaispistemäärän keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta 8 viikon tutkimuksen jälkeen.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 8)
Ensisijainen tulos: tehokkuus arvioitu Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla (HAMD)
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 8)
Ensisijainen tulosmitta on tehokkuuden arviointi Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAMD) kokonaispistemäärän keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta tutkimuksen 8 viikon jälkeen.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos: vaste hoitoon, joka määritellään vähintään 50 %:n alenemisena MADRS-asteikolla (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 8)
Toissijaiset tulosmittaukset ovat vastehoito, joka määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi MADRS-asteikolla (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) lähtötasosta päätepisteen määritykseen 8. viikolla.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 8)
Toissijainen tulos: vaste hoitoon, joka määritellään vähintään 50 %:n laskuksi HAMD:n (Hamilton Rating scale for Depression) perusteella.
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 8)
Toissijaiset tulosmittaukset ovat vastehoito, joka määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi HAMD:n (Hamilton Rating scale for Depression) perusteella lähtötilanteesta päätepisteen määritykseen 8. viikolla.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 8)
Toissijainen tulos: vaste hoitoon määritellään CGI-BP:n (Clinical Global Impression-Bipolar Disorder) vähenemisenä vähintään 50 %.
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 8)
Toissijaiset tulosmittaukset ovat vastehoito, joka määritellään CGI-BP:n (Clinical Global Impression-Bipolar Disorder) vähenemisenä vähintään 50 % lähtötasosta päätepisteen määritykseen 8. viikolla.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #14t-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa