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Trehalosa como terapia complementaria en la depresión bipolar

7 de febrero de 2023 actualizado por: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
La investigación en curso sobre el trastorno bipolar (BD) ha destacado su naturaleza generalizada y debilitante, caracterizada por episodios recurrentes de por vida y sintomatología intraepisódica residual. Los estudios epidemiológicos, de comorbilidad, costo de la enfermedad y mortalidad han informado una morbilidad dramática asociada a la enfermedad y una mortalidad prematura en pacientes bipolares. La eficacia y seguridad del tratamiento con fármacos antidepresivos en el TB es objeto de un debate de larga data basado en una literatura científica limitada e inconsistente. La base de evidencia para el uso de medicamentos antidepresivos en BD es sorprendentemente débil y no hay evidencia suficiente de los beneficios del tratamiento con antidepresivos combinados con estabilizadores del estado de ánimo. Sigue sin satisfacerse la necesidad de desarrollar nuevos agentes para el tratamiento de la depresión, y en particular de la depresión bipolar, con mejor eficacia y/o tolerabilidad. En los últimos años ha habido un interés creciente en los beneficios para la salud de las sustancias dietéticas y/o suplementarias en el tratamiento y la prevención de la depresión. El disacárido trehalosa protege a las células de la lesión hipóxica y anóxica y suprime la agregación de proteínas. Los estudios in vivo con trehalosa muestran efectos beneficiosos celulares y conductuales en modelos animales de enfermedades neurodegenerativas. Además, se demostró que la trehalosa mejora la autofagia, un proceso que recientemente se había sugerido que estaba involucrado en la acción terapéutica de los medicamentos antidepresivos y estabilizadores del estado de ánimo. De hecho, la trehalosa puede tener propiedades similares a las de los antidepresivos y los cambios de comportamiento inducidos por la trehalosa posiblemente estén relacionados con los efectos de la trehalosa para mejorar la autofagia. Además, los datos preliminares indican que la trehalosa también aumenta los efectos del litio en modelos animales (ratones). Basado en esta hipótesis, este proyecto tiene como objetivo realizar un estudio para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la trehalosa como tratamiento adyuvante al litio en la depresión bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de grupos paralelos iniciado por un investigador. Todos los pacientes darán un consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Ámbito del estudio: Este estudio piloto unicéntrico se llevará a cabo en el Programa de Trastorno Bipolar del Hospital Clínic de la Universidad de Barcelona. Más de 700 pacientes con Trastorno Bipolar son tratados actualmente por el Programa de Trastornos Bipolares del Hospital Clínic y la Universidad de Barcelona, ​​un centro terciario que brinda atención integral a pacientes de un área de influencia específica, así como a pacientes bipolares de difícil tratamiento derivados de toda España. como ya se ha descrito en otra parte.

Se considera que los pacientes están incluidos en el estudio cuando firman el consentimiento informado. Se considera que los pacientes están aleatorizados cuando se asignan para recibir trehalosa o maltosa. Se espera que al menos 60 pacientes sean asignados al azar en una proporción de 1:1 de trehalosa 70 g a placebo (maltosa 70 g). Los pacientes no recibirán compensación económica por su participación en el estudio.

Los pacientes serán evaluados al inicio y en las semanas 2, 4 y 6. Al inicio del estudio, los pacientes recibirán explicaciones sobre el estudio; luego de firmar el consentimiento informado los pacientes serán entrevistados por el psiquiatra del estudio y se les administrarán las escalas del estudio M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Rating scale for Depression (HAMD), Clinical Global Impression-Bipolar Disorder (CGI-BP), Organización Mundial de la Salud-bienestar (OMS) -wb), prueba breve de evaluación funcional (FAST), quejas cognitivas en la evaluación de calificación del trastorno bipolar (COBRA). Además, los pacientes se someterán a análisis de sangre de rutina que incluyen glucemia, función tiroidea (T3, T4, TSH) y litemia, al inicio del estudio y en la semana 6. En las semanas 2 y 4 se administrarán a los pacientes las escalas MADRS, HAMD, CGI-BP, WHO-wb y FAST, y se registrarán los eventuales efectos secundarios. En la semana 6, se entrevistará a los pacientes y se administrarán MADRS, HAMD, CGI-BP y FAST y se registrarán los efectos secundarios. En la visita final (semana 6), los pacientes se someterán a una entrevista clínica, seguida de la administración de las escalas MADRS, CGI-BP, WHO-wb, COBRA y FAST. Se realizará un análisis de sangre completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eduard Vieta, MD, PhD
  • Número de teléfono: 3130 +34932275400
  • Correo electrónico: EVIETA@clinic.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes bipolares I y II con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
  • Trastorno bipolar tipo I o II y un episodio depresivo mayor actual (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥18.
  • Impresión clínica global-versión bipolar (CGI-BP)≥4.
  • Todos los pacientes deben recibir litio a una dosis constante (0,5-1,2 mmol/L) durante al menos 2 semanas antes del estudio.
  • Se permiten otros estabilizadores del estado de ánimo agregados al litio, pero en dosis constantes durante al menos 2 semanas antes del estudio.
  • Otros tratamientos psicofarmacológicos deben estar en dosis estables 2 semanas antes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión serán la presencia de rasgos psicóticos, ideación suicida grave (puntuación ≥5 en el ítem 10 de MADRS).
  • Un trastorno de personalidad severo que sugiere incumplimiento.
  • Diabetes Mellitus, cualquier enfermedad neurológica u otra somática grave y el uso de medicación somática que pueda influir en el estado de ánimo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Trehalosa
Trehalosa 70g/bote
Droga: Trehalosa
Trehalosa 70g/bote
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Maltosa 70g/bote
Droga: Maltosa
Maltosa 70g/bote

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario: eficacia evaluada con la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio hasta el final (semana 8)
La medida de resultado principal es la evaluación de la eficacia en términos del cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) después de las 8 semanas del estudio.
Cambio medio desde el inicio hasta el final (semana 8)
Resultado primario: eficacia evaluada con la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD)
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio hasta el final (semana 8)
La medida de resultado primaria es la evaluación de la eficacia en términos del cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD) después de las 8 semanas del estudio.
Cambio medio desde el inicio hasta el final (semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado secundaria: respuesta al tratamiento definida como una reducción de al menos el 50% en la MADRS (escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg).
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio hasta el final (semana 8)
Las medidas de resultado secundarias serán el tratamiento de respuesta definido como una reducción de al menos el 50 % en la MADRS (escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg) desde el inicio hasta la determinación del punto final a las 8 semanas.
Cambio medio desde el inicio hasta el final (semana 8)
Medida de resultado secundaria: respuesta al tratamiento definida como una reducción de al menos el 50 % en la HAMD (escala de calificación de Hamilton para la depresión).
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio hasta el final (semana 8)
Las medidas de resultado secundarias serán el tratamiento de respuesta definido como una reducción de al menos el 50 % en la HAMD (escala de calificación de Hamilton para la depresión) desde el inicio hasta la determinación del punto final a las 8 semanas.
Cambio medio desde el inicio hasta el final (semana 8)
Medida de resultado secundaria: respuesta al tratamiento definida como una reducción de al menos el 50% en el CGI-BP (Impresión clínica global-Trastorno bipolar).
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio hasta el final (semana 8)
Las medidas de resultado secundarias serán el tratamiento de respuesta definido como una reducción de al menos el 50% en el CGI-BP (Impresión clínica global-Trastorno bipolar) desde el inicio hasta la determinación del punto final a las 8 semanas.
Cambio medio desde el inicio hasta el final (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #14t-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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