Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trehalóz kiegészítő terápiaként bipoláris depresszióban

2023. február 7. frissítette: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
A bipoláris zavar (BD) folyamatban lévő kutatása rávilágított annak átfogó és legyengítő természetére, amelyet egész életen át tartó visszatérő epizódok és reziduális intraepizódos tünetek jellemeznek. Epidemiológiai, komorbiditási, betegségköltség- és mortalitási vizsgálatok drámai betegséggel összefüggő morbiditásról és korai mortalitásról számoltak be bipoláris betegeknél. Az antidepresszáns gyógyszeres kezelés hatékonysága és biztonságossága BD-ben régóta tartó vita tárgya a korlátozott és következetlen tudományos irodalom alapján. Az antidepresszánsok BD-ben történő alkalmazására vonatkozó bizonyítékok feltűnően gyengeek, és nincs elegendő bizonyíték az antidepresszánsok és a hangulatstabilizátorok kezelésének előnyeire. A depresszió, és különösen a bipoláris depresszió kezelésére szolgáló új szerek kifejlesztésének szükségessége, amelyek hatékonyabbak és/vagy tolerálhatók, továbbra is kielégítetlenek. Az elmúlt években egyre nagyobb érdeklődés mutatkozott a kiegészítő és/vagy étrendi anyagok egészségügyi előnyei iránt a depresszió kezelésében és megelőzésében. A diszacharid trehalóz megvédi a sejteket a hipoxiás és anoxiás sérülésektől, és elnyomja a fehérje aggregációt. A trehalózzal végzett in vivo vizsgálatok sejtszintű és viselkedési jótékony hatásokat mutatnak a neurodegeneratív betegségek állatmodelljeiben. Ezenkívül kimutatták, hogy a trehalóz fokozza az autofágiát, egy olyan folyamatot, amelyről nemrégiben felvetették, hogy részt vesz az antidepresszánsok és a hangulatstabilizáló gyógyszerek terápiás hatásában. Valójában a trehalóz antidepresszáns-szerű tulajdonságokkal rendelkezhet, és a trehalóz által kiváltott viselkedésbeli változások valószínűleg összefüggésben állnak a trehalóz hatásaival az autofágia fokozása érdekében. Ezenkívül az előzetes adatok azt mutatják, hogy a trehalóz állatmodellekben (egerekben) is fokozza a lítium hatását. Erre a hipotézisre alapozva a projekt célja egy tanulmány elvégzése a trehalóz hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére, mint a lítium kiegészítéseként bipoláris depresszióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kutató által kezdeményezett párhuzamos csoportos kísérleti tanulmány. Minden betegnek aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.

Tanulmányi környezet: Ezt az unicentrikus kísérleti vizsgálatot a Barcelonai Egyetem Kórházi Klinikájának Bipoláris Zavar Programjában hajtják végre. Jelenleg több mint 700 bipoláris zavarban szenvedő beteget kezelnek a Kórház Klinika és a Barcelonai Egyetem Bipoláris Zavarok Programja keretében, amely egy felsőfokú központ, amely integrált ellátást nyújt egy meghatározott vonzáskörzetből származó betegeknek, valamint Spanyolország egész területéről származó, nehezen kezelhető bipoláris betegeknek. ahogy azt máshol már leírtuk.

A betegek akkor tekintendők a vizsgálatba bevontnak, ha aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A betegeket véletlenszerűen besoroltnak tekintik, ha trehalózt vagy maltózt kapnak. Várhatóan legalább 60 beteget véletlenszerűen osztanak be a 70 g trehalóz és a placebo (70 g maltóz) 1:1 arányában. A betegek nem kapnak gazdasági ellentételezést a vizsgálatban való részvételükért.

A betegeket a kiinduláskor és a 2., 4. és 6. héten értékelik. Kezdetben a betegek magyarázatot kapnak a vizsgálattal kapcsolatban; a beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket a vizsgálati pszichiáter megkérdezi, és beadja nekik az M.I.N.I. vizsgálati skálát. Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú-Plus (MINI-Plus), Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS), Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD), Klinikai Globális Impression-Bipoláris Zavar (CGI-BP), Egészségügyi Világszervezet (WHO) -wb), Functioning Assessment Short Test (FAST), Kognitív panaszok a bipoláris zavar értékelésében (COBRA). Ezenkívül a betegek rutin vérelemzésen esnek át, beleértve a glikémiát, a pajzsmirigy működését (T3, T4, TSH), valamint a litaemiát a kiinduláskor és a 6. héten. A 2. és 4. héten a betegek MADRS-t, HAMD-t, CGI-BP-t, WHO-wb-t és FAST-skálát kapnak, és az esetleges mellékhatásokat rögzítik. A 6. héten meghallgatják a betegeket, és a MADRS-t, a HAMD-t, a CGI-BP-t és a FAST-et beadják, és a mellékhatásokat rögzítik. Az utolsó vizit alkalmával (6. hét) a betegek klinikai interjún vesznek részt, majd MADRS, CGI-BP, WHO-wb, COBRA és FAST skálát alkalmaznak. Teljes vérvizsgálatot végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti bipoláris I. és II.
  • I. vagy II. típusú bipoláris zavar és egy aktuális súlyos depressziós epizód (Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) ≥18.
  • Clinical Global Impression-Bipoláris változat (CGI-BP)≥4.
  • Minden betegnek állandó dózisban (0,5-1,2 mmol/l) lítiumot kell kapnia legalább 2 hétig a vizsgálat előtt.
  • A lítiumhoz adott egyéb hangulatstabilizátorok megengedettek, de állandó dózisban legalább 2 héttel a vizsgálat előtt.
  • A többi pszichofarmakológiai kezelést a vizsgálat előtt 2 héttel stabil dózisban kell alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritérium a pszichotikus jellemzők jelenléte, a súlyos öngyilkossági gondolatok (a MADRS 10. pontján ≥ 5).
  • Súlyos személyiségzavar, amely a meg nem felelésre utal.
  • Cukorbetegség, bármilyen súlyos neurológiai vagy más szomatikus betegség, valamint olyan szomatikus gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a hangulatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Trehalóz
Trehalóz 70 g/db
Drog: Trehalóz
Trehalóz 70 g/db
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltóz 70g/db
Drog: Malátacukor
Maltóz 70g/db

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény: a hatékonyságot a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével értékelték
Időkeret: Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig (8. hét)
Az elsődleges eredménymérő a hatékonyság értékelése a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának kiindulási értékhez képesti átlagos változása alapján a vizsgálat 8 hete után.
Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig (8. hét)
Elsődleges eredmény: a hatékonyságot a Hamilton Rating scale for Depression (HAMD) segítségével értékelték
Időkeret: Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig (8. hét)
Az elsődleges eredménymérő a hatékonyság értékelése a Hamilton Rating scale for Depression (HAMD) összpontszámának kiindulási értékhez képesti átlagos változása alapján a vizsgálat 8 hete után.
Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmény: a kezelésre adott válasz legalább 50%-os csökkenést jelent a MADRS-en (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Időkeret: Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig (8. hét)
A másodlagos kimenetel mércéje a válaszkezelés, amelyet a MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) legalább 50%-os csökkenéseként határoznak meg az alapvonaltól a végpont meghatározásáig a 8. héten.
Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig (8. hét)
Másodlagos eredmény: a kezelésre adott válasz legalább 50%-os csökkenést jelent a HAMD-n (Hamilton Rating scale for Depression).
Időkeret: Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig (8. hét)
A másodlagos kimenetel mércéje a válaszkezelés, amelyet a HAMD (Hamilton Rating scale for Depression) legalább 50%-os csökkenéseként határoznak meg az alapvonaltól a végpont meghatározásáig a 8. héten.
Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig (8. hét)
Másodlagos eredmény: a kezelésre adott válasz a CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipoláris zavar) legalább 50%-os csökkenéseként.
Időkeret: Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig (8. hét)
A másodlagos kimenetelű mérőszám a válaszkezelés, amelyet a CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipoláris zavar) legalább 50%-os csökkenéseként határoznak meg az alapvonaltól a végpont meghatározásáig a 8. héten.
Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Együttműködők

Stanley Medical Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #14t-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel