망상 가성드루젠 및 AMD에 이차적인 지형 위축에 대한 역치 이하 레이저 치료
2025년 3월 11일 업데이트: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
망상 가성드루젠 및 연령 관련 황반 변성에 이차적인 초기 지리학적 위축에 대한 역치 이하 레이저 치료: 파일럿 연구
연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 망상 슈도드루젠 및 초기 지리학적 위축(GA) 환자의 망막 감도에 대한 문턱치 이하 레이저 치료의 효과를 평가합니다.
이차 목표는 가장 잘 교정된 시력, 위축 진행 및 안전성의 변화를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GA < 0.5 AMD 및/또는 망상 슈도드루젠에 이차적인 디스크 영역
- 50세 이상
- 위축성 병변의 주변부는 증가된 자가형광을 나타내야 합니다.
- 20/20에서 20/400 사이의 최고 교정 시력
- 명확한 안구 매체
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 능력
제외 기준:
- AMD 이외의 다른 원인에 이차적인 GA
- 양쪽 눈의 맥락막 혈관신생의 증거
- 항산화제를 제외한 AMD에 대한 이전 치료
- 연구 기간 동안 진행되어 시력 평가를 혼란스럽게 하는 기타 모든 안과 질환
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 안구 또는 전신 약물
- 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 존재
- 모든 안내 수술 입사 3개월
- 황반의 이전 열 레이저
- 유리체 절제술, 여과 수술, 각막 이식 또는 망막 박리 수술의 병력
- 양쪽 눈 안구 영역의 이전 치료 방사선
- 연구 시작 전 이전 60일 동안 조사 대상자를 사용한 모든 치료
- 연구 치료제를 투여하는 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 폐경 후 1년 미만 또는 기준선에서 불임 후 6주 미만인 모든 여성으로 정의되는 가임 여성
- 베이스라인 이전 6개월 이내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여[참고: 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민, 보충제 또는 식이요법만을 포함하는 관찰 임상 연구는 배제되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈도드루젠
역치 이하 577nm 황색 파장 레이저 광응고기
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문턱치 이하 광응고술은 문턱치 이하 수준이 적절하게 설정되어 있을 때 생체현미경, 안저 사진, 광간섭단층촬영 또는 형광안저조영술에서 화상 반점(치료 부위)이 보이지 않는 방법입니다. 역치 이하 광응고술은 진정으로 최소한의 침습적이거나 비손상 광응고술로 간주될 수 있습니다. 때때로 사용되는 용어는 망막 색소 상피(RPE) 층이 가열되고 자극되지만 파괴되지 않기 때문에 광열 자극입니다. 적정 모드를 사용하여 약 200mW ~ 250mW에서 거의 눈에 띄지 않는 화상을 얻을 수 있도록 임계 수준 출력 전력을 설정하고 Endpoint Management로 전환한 후 조사를 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 지리적 위축
역치 이하 577nm 황색 파장 레이저 광응고기
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문턱치 이하 광응고술은 문턱치 이하 수준이 적절하게 설정되어 있을 때 생체현미경, 안저 사진, 광간섭단층촬영 또는 형광안저조영술에서 화상 반점(치료 부위)이 보이지 않는 방법입니다. 역치 이하 광응고술은 진정으로 최소한의 침습적이거나 비손상 광응고술로 간주될 수 있습니다. 때때로 사용되는 용어는 망막 색소 상피(RPE) 층이 가열되고 자극되지만 파괴되지 않기 때문에 광열 자극입니다. 적정 모드를 사용하여 약 200mW ~ 250mW에서 거의 눈에 띄지 않는 화상을 얻을 수 있도록 임계 수준 출력 전력을 설정하고 Endpoint Management로 전환한 후 조사를 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 감도
기간: 기준선, 4주 및 12주
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맞춤형 미세시야법(처리된 영역)에서 망막 민감도의 변화.
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기준선, 4주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 기준선, 4주 및 12주
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평균 시력의 변화
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기준선, 4주 및 12주
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처리된 영역에서 외부 핵층의 두께
기간: 기준선, 4주 및 12주
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구조적 OCT를 사용하여 치료 부위의 외부 핵층의 두께를 측정했습니다.
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기준선, 4주 및 12주
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안압
기간: 4주 및 12주
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안압을 기록하였다.
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4주 및 12주
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불리하고 심각한 부작용을 가진 부분적인 수의 수
기간: 4 주 및 12 주
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부작용과 심각한 부작용이 기록되었습니다
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4 주 및 12 주
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출혈, 광 응고 반점, 허혈 영역이있는 부분적인 수의 수
기간: 4 주 및 12 주
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출혈의 존재, 광 응고 반점, 허혈 부위의 존재를 평가하기 위해 슬릿 램프를 사용한 안저 검사를 수행했습니다.
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4 주 및 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Querques, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
- 수석 연구원: Riccardo Sacconi, MD, Ospedale San Raffaele
- 수석 연구원: Francesco Gelormini, MDs, Ospedale San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Chen SN, Hwang JF, Tseng LF, Lin CJ. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of chronic central serous chorioretinopathy with juxtafoveal leakage. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2229-34. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.026.
- Luttrull JK, Musch DC, Mainster MA. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):74-80. doi: 10.1136/bjo.2004.051540.
- Luttrull JK, Sinclair SH. Safety of transfoveal subthreshold diode micropulse laser for fovea-involving diabetic macular edema in eyes with good visual acuity. Retina. 2014 Oct;34(10):2010-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000177.
- Luttrull JK, Chang DB, Margolis BW, Dorin G, Luttrull DK. LASER RESENSITIZATION OF MEDICALLY UNRESPONSIVE NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: Efficacy and Implications. Retina. 2015 Jun;35(6):1184-94. doi: 10.1097/IAE.0000000000000458.
- Bessho K, Rodanant N, Bartsch DU, Cheng L, Koh HJ, Freeman WR. Effect of subthreshold infrared laser treatment for drusen regression on macular autofluorescence in patients with age-related macular degeneration. Retina. 2005 Dec;25(8):981-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00005.
- Virgili G, Michelessi M, Parodi MB, Bacherini D, Evans JR. Laser treatment of drusen to prevent progression to advanced age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD006537. doi: 10.1002/14651858.CD006537.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PASCAL-GA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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