Unterschwellige Laserbehandlung für retikuläre Pseudodrusen und geographische Atrophie als Folge von AMD
2. Februar 2020 aktualisiert von: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Unterschwellige Laserbehandlung bei retikulärem Pseudodrusen und beginnender geografischer Atrophie infolge altersbedingter Makuladegeneration: eine Pilotstudie
Es sollte die Wirksamkeit einer unterschwelligen Laserbehandlung auf die Netzhautempfindlichkeit bei Patienten mit retikulärer Pseudodrusen und beginnender geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) bewertet werden.
Sekundäres Ziel ist die Untersuchung von Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe, des Fortschreitens der Atrophie und der Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GA < 0,5 Bandscheibenbereiche sekundär zu AMD und/oder retikulären Pseudodrusen
- 50 Jahre oder älter
- Die Peripherie der atrophischen Läsionen muss eine erhöhte Autofluoreszenz aufweisen
- Bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 20/20 und 20/400 inklusive
- Klare Augenmedien
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- GA sekundär zu anderen Ursachen außer AMD
- Nachweis einer choroidalen Neovaskularisation in beiden Augen
- Jede vorherige Behandlung von AMD, abgesehen von Antioxidantien
- Jede andere Augenerkrankung, die während des Studienzeitraums fortschreiten und die Beurteilung der Sehschärfe verfälschen würde
- Alle okularen oder systemischen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind
- Vorhandensein einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis
- Jede intraokulare Operation 3 Monate nach Eintritt
- Jeder frühere thermische Laser in der Makula
- Vitrektomie, Filteroperation, Hornhauttransplantation oder Netzhautablösung in der Anamnese
- Vorherige therapeutische Bestrahlung in der Augenregion beider Augen
- Jede Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 60 Tagen vor Studieneintritt
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die weniger als 1 Jahr nach der Menopause oder weniger als 6 Wochen seit der Sterilisation bei Baseline waren, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden an
- Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 6 Monaten vor Baseline [Hinweis: Klinische Beobachtungsstudien, die ausschließlich rezeptfreie Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Diäten beinhalten, sind nicht ausschließend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pseudodrusen
Unterschwelliger 577-nm-Laser-Photokoagulator mit gelber Wellenlänge
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Die unterschwellige Photokoagulation ist eine Methode, bei der die Brandflecken (behandelte Bereiche) mit der Biomikroskopie, der Farbfotographie des Fundus, der optischen Kohärenztomographie oder der Fluorescein-Angiographie nicht zu sehen sind, wenn der unterschwellige Wert angemessen eingestellt ist. Die unterschwellige Photokoagulation kann als wirklich minimalinvasive oder nicht schädigende Photokoagulation betrachtet werden. Ein manchmal verwendeter Begriff ist photothermische Stimulation, da die Schicht des retinalen Pigmentepithels (RPE) erhitzt und stimuliert, aber nicht zerstört wird. Die Ausgangsleistung des Schwellenpegels wird so eingestellt, dass im Titrationsmodus eine kaum sichtbare Verbrennung bei etwa 200 mW bis 250 mW erzielt wird, und die Bestrahlung wird nach dem Umschalten auf Endpoint Management durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Geographische Atrophie
Unterschwelliger 577-nm-Laser-Photokoagulator mit gelber Wellenlänge
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Die unterschwellige Photokoagulation ist eine Methode, bei der die Brandflecken (behandelte Bereiche) mit der Biomikroskopie, der Farbfotographie des Fundus, der optischen Kohärenztomographie oder der Fluorescein-Angiographie nicht zu sehen sind, wenn der unterschwellige Wert angemessen eingestellt ist. Die unterschwellige Photokoagulation kann als wirklich minimalinvasive oder nicht schädigende Photokoagulation betrachtet werden. Ein manchmal verwendeter Begriff ist photothermische Stimulation, da die Schicht des retinalen Pigmentepithels (RPE) erhitzt und stimuliert, aber nicht zerstört wird. Die Ausgangsleistung des Schwellenpegels wird so eingestellt, dass im Titrationsmodus eine kaum sichtbare Verbrennung bei etwa 200 mW bis 250 mW erzielt wird, und die Bestrahlung wird nach dem Umschalten auf Endpoint Management durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit der Netzhaut
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen
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Änderung der Netzhautempfindlichkeit bei angepasster Mikroperimetrie (behandelter Bereich).
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Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen
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Änderung der mittleren Sehschärfe
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Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen
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Die Dicke der äußeren Kernschicht im behandelten Bereich
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen
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Die Dicke der äußeren Kernschicht im behandelten Bereich wurde mittels struktureller OCT gemessen
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Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen
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Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
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Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet
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4 Wochen und 12 Wochen
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Vorhandensein von Blutungen, Photokoagulationsflecken, ischämischen Bereichen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
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Es wurde eine Fundusuntersuchung unter Verwendung einer Spaltlampe durchgeführt, um das Vorhandensein von Blutungen, Photokoagulationsflecken und ischämischen Bereichen zu beurteilen
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4 Wochen und 12 Wochen
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
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Der Augeninnendruck wurde aufgezeichnet.
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4 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Querques, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
- Hauptermittler: Riccardo Sacconi, MD, Ospedale San Raffaele
- Hauptermittler: Francesco Gelormini, MDs, Ospedale San Raffaele
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Chen SN, Hwang JF, Tseng LF, Lin CJ. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of chronic central serous chorioretinopathy with juxtafoveal leakage. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2229-34. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.026.
- Luttrull JK, Musch DC, Mainster MA. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):74-80. doi: 10.1136/bjo.2004.051540.
- Luttrull JK, Sinclair SH. Safety of transfoveal subthreshold diode micropulse laser for fovea-involving diabetic macular edema in eyes with good visual acuity. Retina. 2014 Oct;34(10):2010-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000177.
- Luttrull JK, Chang DB, Margolis BW, Dorin G, Luttrull DK. LASER RESENSITIZATION OF MEDICALLY UNRESPONSIVE NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: Efficacy and Implications. Retina. 2015 Jun;35(6):1184-94. doi: 10.1097/IAE.0000000000000458.
- Bessho K, Rodanant N, Bartsch DU, Cheng L, Koh HJ, Freeman WR. Effect of subthreshold infrared laser treatment for drusen regression on macular autofluorescence in patients with age-related macular degeneration. Retina. 2005 Dec;25(8):981-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00005.
- Virgili G, Michelessi M, Parodi MB, Bacherini D, Evans JR. Laser treatment of drusen to prevent progression to advanced age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD006537. doi: 10.1002/14651858.CD006537.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PASCAL-GA
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