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Traitement au laser sous-liminaire pour les pseudodrusen réticulaires et l'atrophie géographique secondaire à la DMLA

11 mars 2025 mis à jour par: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele

Traitement au laser sous-liminaire pour les pseudodrusen réticulaires et l'atrophie géographique naissante secondaire à l'âge - Dégénérescence maculaire liée : une étude pilote

Évaluer l'efficacité du traitement au laser sous le seuil sur la sensibilité rétinienne chez les patients atteints de pseudodrusen réticulaire et d'atrophie géographique (AG) naissante secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). L'objectif secondaire est d'étudier les changements dans l'acuité visuelle la mieux corrigée, la progression de l'atrophie et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • GA < 0,5 zones de disque secondaires à la DMLA et/ou aux pseudodrusen réticulaires
  • 50 ans ou plus
  • La périphérie des lésions atrophiques doit présenter une autofluorescence accrue
  • Meilleure acuité visuelle corrigée entre 20/20 et 20/400 inclus
  • Milieux oculaires clairs
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et à assister à toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • GA secondaire à d'autres causes en dehors de la DMLA
  • Preuve de néovascularisation choroïdienne dans l'un ou l'autre œil
  • Tout traitement antérieur pour la DMLA, à l'exception des antioxydants
  • Toute autre affection oculaire qui progresserait au cours de la période d'étude et confondrait l'évaluation de l'acuité visuelle
  • Tout médicament oculaire ou systémique connu pour être toxique pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique
  • Présence d'uvéite idiopathique ou auto-immune
  • Toute chirurgie intraoculaire 3 mois après l'entrée
  • Tout laser thermique antérieur dans la macula
  • Antécédents de vitrectomie, de chirurgie filtrante, de greffe de cornée ou de chirurgie de décollement de la rétine
  • Radiation thérapeutique antérieure dans la région oculaire de l'un ou l'autre œil
  • Tout traitement avec un agent expérimental au cours des 60 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes ménopausées depuis moins d'un an ou moins de 6 semaines depuis la stérilisation au départ, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant l'administration du traitement à l'étude
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif dans les 6 mois précédant le départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pseudodrusen
Photocoagulateur laser à longueur d'onde jaune sous le seuil de 577 nm
Procédure: Photocoagulateur laser à longueur d'onde jaune sous le seuil de 577 nm

La photocoagulation sous le seuil est une méthode dans laquelle les points de brûlure (zones traitées) ne peuvent pas être vus avec la biomicroscopie, sur la photographie couleur du fond d'œil, sur la tomographie par cohérence optique ou l'angiographie à la fluorescéine lorsque le niveau sous le seuil est correctement défini. La photocoagulation sous le seuil peut être considérée comme une photocoagulation véritablement peu invasive ou non dommageable. Un terme parfois utilisé est la stimulation photothermique puisque la couche d'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) est chauffée et stimulée, mais pas détruite.

La puissance de sortie du niveau de seuil est définie pour obtenir une brûlure à peine visible à environ 200 mW à 250 mW en utilisant le mode de titrage, et l'irradiation est effectuée après le passage à Endpoint Management.

Autres noms:
  • Pascal Synthèse 577 (Topcon)
  • Laser sous-seuil
Expérimental: Atrophie géographique
Photocoagulateur laser à longueur d'onde jaune sous le seuil de 577 nm
Procédure: Photocoagulateur laser à longueur d'onde jaune sous le seuil de 577 nm

La photocoagulation sous le seuil est une méthode dans laquelle les points de brûlure (zones traitées) ne peuvent pas être vus avec la biomicroscopie, sur la photographie couleur du fond d'œil, sur la tomographie par cohérence optique ou l'angiographie à la fluorescéine lorsque le niveau sous le seuil est correctement défini. La photocoagulation sous le seuil peut être considérée comme une photocoagulation véritablement peu invasive ou non dommageable. Un terme parfois utilisé est la stimulation photothermique puisque la couche d'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) est chauffée et stimulée, mais pas détruite.

La puissance de sortie du niveau de seuil est définie pour obtenir une brûlure à peine visible à environ 200 mW à 250 mW en utilisant le mode de titrage, et l'irradiation est effectuée après le passage à Endpoint Management.

Autres noms:
  • Pascal Synthèse 577 (Topcon)
  • Laser sous-seuil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité rétinienne
Délai: Baseline, 4 semaines et 12 semaines
Modification de la sensibilité rétinienne sur micropérimétrie personnalisée (zone traitée).
Baseline, 4 semaines et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: Baseline, 4 semaines et 12 semaines
Modification de l'acuité visuelle moyenne
Baseline, 4 semaines et 12 semaines
L'épaisseur de la couche nucléaire externe dans la zone traitée
Délai: Baseline, 4 semaines et 12 semaines
L'épaisseur de la couche nucléaire externe dans la zone traitée a été mesurée à l'aide de l'OCT structurel
Baseline, 4 semaines et 12 semaines
Pression intraocculaire
Délai: 4 semaines et 12 semaines
La pression intraoculaire a été enregistrée.
4 semaines et 12 semaines
Nombre de partisans avec des événements indésirables défavorables et graves
Délai: 4 semaines et 12 semaines
Des événements indésirables défavorables et graves ont été enregistrés
4 semaines et 12 semaines
Nombre de particins de Participe en présence d'hémorragie, des taches de photocoagulation, des zones ischémiques
Délai: 4 semaines et 12 semaines
L'examen du fond d'œil à l'aide de lampe à fente a été effectué afin d'évaluer la présence d'hémorragie, de taches de photocoagulation, de zones ischémiques
4 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Querques, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
  • Chercheur principal: Riccardo Sacconi, MD, Ospedale San Raffaele
  • Chercheur principal: Francesco Gelormini, MDs, Ospedale San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimé)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PASCAL-GA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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