Subtærskellaserbehandling for retikulær pseudodrusen og geografisk atrofi sekundært til AMD
11. marts 2025 opdateret af: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Subtærskellaserbehandling for retikulær pseudodrusen og begyndende geografisk atrofi sekundært til alder - relateret makuladegeneration: en pilotundersøgelse
At evaluere effektiviteten af subtærskellaserbehandling på retinal følsomhed hos patienter med retikulær pseudodrusen og begyndende geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Sekundært formål er at undersøge ændringer i bedst korrigeret synsstyrke, atrofiprogression og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GA < 0,5 diskområder sekundært til AMD og/eller retikulær pseudodrusen
- 50 år eller ældre
- De atrofiske læsioners periferi skal udvise øget autofluorescens
- Bedst korrigeret synsstyrke mellem 20/20 og 20/400 inklusive
- Klare okulære medier
- Evne til at give informeret samtykke og deltage i alle studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- GA sekundært til andre årsager bortset fra AMD
- Bevis på koroidal neovaskularisering i begge øjne
- Enhver tidligere behandling for AMD, bortset fra antioxidanter
- Enhver anden okulær tilstand, der ville udvikle sig i undersøgelsesperioden og forvirre vurderingen af synsstyrken
- Enhver okulær eller systemisk medicin, der vides at være giftig for linsen, nethinden eller synsnerven
- Tilstedeværelse af idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis
- Enhver intraokulær operation 3 måneder efter indtræden
- Enhver tidligere termisk laser i makula
- Anamnese med vitrektomi, filtreringskirurgi, hornhindetransplantation eller nethindeløsningskirurgi
- Tidligere terapeutisk stråling i øjenregionen i begge øjne
- Enhver behandling med et forsøgsmiddel inden for de foregående 60 dage før studiestart
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder mindre end 1 år postmenopausale eller mindre end 6 uger efter sterilisering ved baseline, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling
- Deltagelse i et forsøgsstudie med lægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 6 måneder før baseline [Bemærk: observationelle kliniske undersøgelser, der udelukkende involverer håndkøbsvitaminer, kosttilskud eller diæter, er ikke udelukkende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pseudodrusen
Subthreshold 577 nm gul bølgelængde laser fotokoagulator
|
Subtærskelfotokoagulation er en metode, hvor brændepunkterne (behandlede områder) ikke kan ses med biomikroskopi, på farvefundusfotografi, på optisk kohærenstomografi eller fluoresceinangiografi, når subtærskelniveauet er tilstrækkeligt indstillet. Fotokoagulation med undertærskel kan betragtes som en virkelig minimalt invasiv eller ikke-skadelig fotokoagulation. Et udtryk, der nogle gange bruges, er fototermisk stimulering, da retinal pigmentepitel (RPE) laget opvarmes og stimuleres, men ikke ødelægges. Udgangseffekten for tærskelniveauet er indstillet til at opnå næsten ikke synlig forbrænding ved ca. 200 mW til 250 mW ved brug af titreringstilstand, og bestråling udføres efter skift til Endpoint Management.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Geografisk atrofi
Subthreshold 577 nm gul bølgelængde laser fotokoagulator
|
Subtærskelfotokoagulation er en metode, hvor brændepunkterne (behandlede områder) ikke kan ses med biomikroskopi, på farvefundusfotografi, på optisk kohærenstomografi eller fluoresceinangiografi, når subtærskelniveauet er tilstrækkeligt indstillet. Fotokoagulation med undertærskel kan betragtes som en virkelig minimalt invasiv eller ikke-skadelig fotokoagulation. Et udtryk, der nogle gange bruges, er fototermisk stimulering, da retinal pigmentepitel (RPE) laget opvarmes og stimuleres, men ikke ødelægges. Udgangseffekten for tærskelniveauet er indstillet til at opnå næsten ikke synlig forbrænding ved ca. 200 mW til 250 mW ved brug af titreringstilstand, og bestråling udføres efter skift til Endpoint Management.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal følsomhed
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 uger
|
Ændring i nethindens følsomhed på tilpasset mikroperimetri (behandlet område).
|
Baseline, 4 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 uger
|
Ændring i gennemsnitlig synsstyrke
|
Baseline, 4 uger og 12 uger
|
|
Tykkelsen af det ydre nukleare lag i det behandlede område
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 uger
|
Tykkelsen af det ydre nukleare lag i det behandlede område blev målt ved hjælp af strukturel OCT
|
Baseline, 4 uger og 12 uger
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
|
Intraokulært tryk blev registreret.
|
4 uger og 12 uger
|
|
Antal partecipants med ugunstige og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger blev registreret
|
4 uger og 12 uger
|
|
Antal partecipants med tilstedeværelse af blødning, fotokoagulationssteder, iskæmiske områder
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
|
Fundusundersøgelse ved anvendelse af spalte-lamp blev udført for at vurdere tilstedeværelsen af blødning, fotokoagulationssteder, iskæmiske områder
|
4 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Querques, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
- Ledende efterforsker: Riccardo Sacconi, MD, Ospedale San Raffaele
- Ledende efterforsker: Francesco Gelormini, MDs, Ospedale San Raffaele
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Chen SN, Hwang JF, Tseng LF, Lin CJ. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of chronic central serous chorioretinopathy with juxtafoveal leakage. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2229-34. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.026.
- Luttrull JK, Musch DC, Mainster MA. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):74-80. doi: 10.1136/bjo.2004.051540.
- Luttrull JK, Sinclair SH. Safety of transfoveal subthreshold diode micropulse laser for fovea-involving diabetic macular edema in eyes with good visual acuity. Retina. 2014 Oct;34(10):2010-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000177.
- Luttrull JK, Chang DB, Margolis BW, Dorin G, Luttrull DK. LASER RESENSITIZATION OF MEDICALLY UNRESPONSIVE NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: Efficacy and Implications. Retina. 2015 Jun;35(6):1184-94. doi: 10.1097/IAE.0000000000000458.
- Bessho K, Rodanant N, Bartsch DU, Cheng L, Koh HJ, Freeman WR. Effect of subthreshold infrared laser treatment for drusen regression on macular autofluorescence in patients with age-related macular degeneration. Retina. 2005 Dec;25(8):981-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00005.
- Virgili G, Michelessi M, Parodi MB, Bacherini D, Evans JR. Laser treatment of drusen to prevent progression to advanced age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD006537. doi: 10.1002/14651858.CD006537.pub3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2016
Først opslået (Anslået)
15. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PASCAL-GA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .