Подпороговое лазерное лечение ретикулярной псевдодрузы и географической атрофии, вторичной по отношению к AMD
11 марта 2025 г. обновлено: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Подпороговое лазерное лечение ретикулярной псевдодрузы и начальной географической атрофии, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации: экспериментальное исследование
Оценить эффективность подпорогового лазерного лечения в отношении чувствительности сетчатки у пациентов с ретикулярными псевдодрузами и начальной географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать изменения остроты зрения с максимальной коррекцией, прогрессирование атрофии и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- GA < 0,5 дисковых площадей, вторичных по отношению к AMD и/или ретикулярным псевдодрузам
- 50 лет и старше
- Периферия атрофических поражений должна демонстрировать повышенную аутофлуоресценцию.
- Лучшая острота зрения с коррекцией от 20/20 до 20/400 включительно
- Прозрачные глазные среды
- Возможность давать информированное согласие и посещать все учебные визиты
Критерий исключения:
- GA вторичен по отношению к другим причинам, помимо AMD
- Признаки хориоидальной неоваскуляризации в обоих глазах
- Любое предшествующее лечение ВМД, кроме антиоксидантов
- Любое другое глазное заболевание, которое будет прогрессировать в период исследования и будет мешать оценке остроты зрения.
- Любое глазное или системное лекарство, известное как токсическое для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва.
- Наличие идиопатического или аутоиммунного увеита
- Любая внутриглазная хирургия 3 месяца после поступления
- Любой предшествующий термальный лазер в макуле
- История витрэктомии, фильтрационной хирургии, трансплантации роговицы или операции по отслойке сетчатки.
- Предыдущее терапевтическое облучение области глаза на любом глазу
- Любое лечение исследуемым агентом в течение предшествующих 60 дней до включения в исследование
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины в постменопаузе менее 1 года или менее 6 недель после стерилизации на исходном уровне, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата.
- Участие в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства в течение 6 месяцев до исходного уровня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Псевдодрузен
Подпороговый лазерный фотокоагулятор желтого цвета с длиной волны 577 нм
|
Подпороговая фотокоагуляция — это метод, при котором ожоговые пятна (обработанные участки) не видны при биомикроскопии, на цветной фотографии глазного дна, при оптической когерентной томографии или флюоресцентной ангиографии, когда подпороговый уровень установлен адекватно. Подпороговую фотокоагуляцию можно считать действительно малоинвазивной или неповреждающей фотокоагуляцией. Иногда используется термин фототермическая стимуляция, поскольку слой пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) нагревается и стимулируется, но не разрушается. Пороговый уровень выходной мощности установлен для получения едва заметного ожога примерно от 200 мВт до 250 мВт с использованием режима титрования, а облучение проводится после переключения на Endpoint Management.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Географическая атрофия
Подпороговый лазерный фотокоагулятор желтого цвета с длиной волны 577 нм
|
Подпороговая фотокоагуляция — это метод, при котором ожоговые пятна (обработанные участки) не видны при биомикроскопии, на цветной фотографии глазного дна, при оптической когерентной томографии или флюоресцентной ангиографии, когда подпороговый уровень установлен адекватно. Подпороговую фотокоагуляцию можно считать действительно малоинвазивной или неповреждающей фотокоагуляцией. Иногда используется термин фототермическая стимуляция, поскольку слой пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) нагревается и стимулируется, но не разрушается. Пороговый уровень выходной мощности установлен для получения едва заметного ожога примерно от 200 мВт до 250 мВт с использованием режима титрования, а облучение проводится после переключения на Endpoint Management.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Изменение чувствительности сетчатки при индивидуальной микропериметрии (обработанная область).
|
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Изменение средней остроты зрения
|
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
|
Толщина внешнего ядерного слоя в зоне обработки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Толщину внешнего ядерного слоя в зоне обработки измеряли с помощью структурной ОКТ.
|
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
|
Регистрировали внутриглазное давление.
|
4 недели и 12 недель
|
|
Количество партии с неблагоприятными и серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
|
Неблагоприятные и серьезные побочные эффекты были записаны
|
4 недели и 12 недель
|
|
Количество партии с наличием кровотечения, пятна фотокоагуляции, ишемические области
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
|
Изучение глазного дна с использованием SLIT-LAMP было выполнено для оценки наличия кровоизлияния, пятен фотокоагуляции, ишемических областей
|
4 недели и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Querques, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
- Главный следователь: Riccardo Sacconi, MD, Ospedale San Raffaele
- Главный следователь: Francesco Gelormini, MDs, Ospedale San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Chen SN, Hwang JF, Tseng LF, Lin CJ. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of chronic central serous chorioretinopathy with juxtafoveal leakage. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2229-34. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.026.
- Luttrull JK, Musch DC, Mainster MA. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):74-80. doi: 10.1136/bjo.2004.051540.
- Luttrull JK, Sinclair SH. Safety of transfoveal subthreshold diode micropulse laser for fovea-involving diabetic macular edema in eyes with good visual acuity. Retina. 2014 Oct;34(10):2010-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000177.
- Luttrull JK, Chang DB, Margolis BW, Dorin G, Luttrull DK. LASER RESENSITIZATION OF MEDICALLY UNRESPONSIVE NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: Efficacy and Implications. Retina. 2015 Jun;35(6):1184-94. doi: 10.1097/IAE.0000000000000458.
- Bessho K, Rodanant N, Bartsch DU, Cheng L, Koh HJ, Freeman WR. Effect of subthreshold infrared laser treatment for drusen regression on macular autofluorescence in patients with age-related macular degeneration. Retina. 2005 Dec;25(8):981-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00005.
- Virgili G, Michelessi M, Parodi MB, Bacherini D, Evans JR. Laser treatment of drusen to prevent progression to advanced age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD006537. doi: 10.1002/14651858.CD006537.pub3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PASCAL-GA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .