Tratamiento láser subumbral para pseudodrusas reticulares y atrofia geográfica secundaria a DMAE
11 de marzo de 2025 actualizado por: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Tratamiento con láser subumbral para pseudodrusas reticulares y atrofia geográfica incipiente secundaria a degeneración macular relacionada con la edad: un estudio piloto
Evaluar la efectividad del tratamiento con láser subumbral sobre la sensibilidad retiniana en pacientes con pseudodrusas reticulares y Atrofia Geográfica (AG) incipiente secundaria a Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE).
El objetivo secundario es investigar los cambios en la agudeza visual mejor corregida, la progresión de la atrofia y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- AG < 0,5 áreas discales secundarias a DMAE y/o pseudodrusas reticulares
- 50 años o más
- La periferia de las lesiones atróficas debe mostrar una mayor autofluorescencia.
- Mejor agudeza visual corregida entre 20/20 y 20/400 inclusive
- Medios oculares claros
- Capacidad para dar su consentimiento informado y asistir a todas las visitas del estudio
Criterio de exclusión:
- GA secundaria a otras causas además de AMD
- Evidencia de neovascularización coroidea en cualquiera de los ojos.
- Cualquier tratamiento previo para AMD, aparte de los antioxidantes.
- Cualquier otra afección ocular que progresaría en el período de estudio y confundiría la evaluación de la agudeza visual
- Cualquier medicamento ocular o sistémico conocido por ser tóxico para el cristalino, la retina o el nervio óptico
- Presencia de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad
- Cualquier cirugía intraocular 3 meses de ingreso
- Cualquier láser térmico previo en la mácula
- Antecedentes de vitrectomía, cirugía filtrante, trasplante de córnea o cirugía de desprendimiento de retina
- Radiación terapéutica previa en la región ocular en cualquiera de los ojos
- Cualquier tratamiento con un agente en investigación en los 60 días previos al ingreso al estudio
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres con menos de 1 año de posmenopausia o menos de 6 semanas desde la esterilización en el inicio, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio
- Participación en un estudio de dispositivo, biológico o medicamento en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base [Nota: los estudios clínicos observacionales que involucran únicamente vitaminas, suplementos o dietas de venta libre no son excluyentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pseudodrusen
Fotocoagulador láser de longitud de onda amarilla subumbral de 577 nm
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La fotocoagulación subumbral es un método en el que los puntos quemados (áreas tratadas) no se pueden ver con biomicroscopía, en una fotografía de fondo de ojo en color, en una tomografía de coherencia óptica o en una angiografía con fluoresceína cuando el nivel subumbral está establecido adecuadamente. La fotocoagulación por debajo del umbral puede considerarse una fotocoagulación realmente mínimamente invasiva o no dañina. Un término que se utiliza a veces es estimulación fototérmica, ya que la capa del epitelio pigmentario de la retina (EPR) se calienta y estimula, pero no se destruye. La potencia de salida del nivel de umbral se establece para obtener una quemadura apenas visible a aproximadamente 200 mW a 250 mW usando el modo de titulación, y la irradiación se lleva a cabo después de cambiar a Endpoint Management.
Otros nombres:
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Experimental: Atrofia geográfica
Fotocoagulador láser de longitud de onda amarilla subumbral de 577 nm
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La fotocoagulación subumbral es un método en el que los puntos quemados (áreas tratadas) no se pueden ver con biomicroscopía, en una fotografía de fondo de ojo en color, en una tomografía de coherencia óptica o en una angiografía con fluoresceína cuando el nivel subumbral está establecido adecuadamente. La fotocoagulación por debajo del umbral puede considerarse una fotocoagulación realmente mínimamente invasiva o no dañina. Un término que se utiliza a veces es estimulación fototérmica, ya que la capa del epitelio pigmentario de la retina (EPR) se calienta y estimula, pero no se destruye. La potencia de salida del nivel de umbral se establece para obtener una quemadura apenas visible a aproximadamente 200 mW a 250 mW usando el modo de titulación, y la irradiación se lleva a cabo después de cambiar a Endpoint Management.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad retinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
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Cambio en la sensibilidad retiniana en microperimetría personalizada (área tratada).
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Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
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Cambio en la agudeza visual media
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Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
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El espesor de la capa nuclear externa en el área tratada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
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El grosor de la capa nuclear externa en el área tratada se midió usando OCT estructural
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Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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Se registró la presión intraocular.
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4 semanas y 12 semanas
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Número de partecipantes con eventos adversos adversos y graves
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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Se registraron eventos adversos adversos y graves
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4 semanas y 12 semanas
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Número de partecipantes con presencia de hemorragia, puntos de fotocoagulación, áreas isquémicas
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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Se realizó un examen de fondo mediante el uso de lámpara de hendidura para evaluar la presencia de hemorragia, puntos de fotocoagulación, áreas isquémicas
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4 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Querques, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
- Investigador principal: Riccardo Sacconi, MD, Ospedale San Raffaele
- Investigador principal: Francesco Gelormini, MDs, Ospedale San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Chen SN, Hwang JF, Tseng LF, Lin CJ. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of chronic central serous chorioretinopathy with juxtafoveal leakage. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2229-34. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.026.
- Luttrull JK, Musch DC, Mainster MA. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):74-80. doi: 10.1136/bjo.2004.051540.
- Luttrull JK, Sinclair SH. Safety of transfoveal subthreshold diode micropulse laser for fovea-involving diabetic macular edema in eyes with good visual acuity. Retina. 2014 Oct;34(10):2010-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000177.
- Luttrull JK, Chang DB, Margolis BW, Dorin G, Luttrull DK. LASER RESENSITIZATION OF MEDICALLY UNRESPONSIVE NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: Efficacy and Implications. Retina. 2015 Jun;35(6):1184-94. doi: 10.1097/IAE.0000000000000458.
- Bessho K, Rodanant N, Bartsch DU, Cheng L, Koh HJ, Freeman WR. Effect of subthreshold infrared laser treatment for drusen regression on macular autofluorescence in patients with age-related macular degeneration. Retina. 2005 Dec;25(8):981-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00005.
- Virgili G, Michelessi M, Parodi MB, Bacherini D, Evans JR. Laser treatment of drusen to prevent progression to advanced age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD006537. doi: 10.1002/14651858.CD006537.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PASCAL-GA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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